【较量】中印疫苗产业国际化PK，谁笑到最后？
2015/5/30 医药经济报

    

     印度：现在的强者

     发展启示：借道WHO，从自给自足到全球最重要的供应商之一

     在新兴市场国家中，印度疫苗生产商在参与联合国机构采购疫苗过程中表现优异。截至2014年年底，7家印度疫苗企业的20余个疫苗通过了WHO预认证。

     疫苗是印度生物制药的一个亮点，印度生产的可承受得起的疫苗已经在印度国内和国际上产生影响。印度目前大约有15家公司在销售50多个品牌的15种疫苗。其中7家公司的20多个产品通过了WHO的预认证。

     目前，印度疫苗市场规模约为9亿美元，其中超过50%用于出口，未来预计将以12%~15%的复合年均增长率增长。印度企业生产的疫苗数量占全球的三分之一，以印度血清研究所为代表的印度疫苗企业群体也由生产可支付的廉价疫苗走向高端疫苗，向印度本国及全球供应。

     印度疫苗产业的发展几乎与疫苗自身的发展同步，早期发展疫苗旨在实现自给自足。

     1897年，Haffkine研发出世界上第一个鼠疫疫苗(在印度孟买的鼠疫实验室开发)，同期，Manson在印度加尔各答研发了霍乱疫苗，此后不久，印度疫苗研究机构生产出破伤风疫苗、白喉类霉素和白百破疫苗。

     1947年，在印度独立后一年，印度成为WHO的一员，其产业政策开始与WHO和UNICEF并轨。1950~1970年间，在国际组织的支持下，印度又出现了一些研究机构。

     然而，在印度独立后三十年内，印度并没有制定儿童接种疫苗的计划。1978年，联合国推出了“2000全球健康计划”，这个计划建议为降低儿童死亡率在世界范围内接种儿童疫苗。同年，印度引进了6种儿童疫苗，列入印度国家扩大免疫计划中。1985年，印度推行了全民免疫计划(UIP)，该计划旨在使儿童和孕妇到20世纪90年代能够全部接种疫苗。

     印度国民经济部门提出全民免疫计划，却没有引进新的技术和扩大生产，只能依附进口。为支持进口疫苗，印度国产疫苗出现短暂停滞。

     比如印度巴斯德研究所在1967~1977年间可以生产脊髓灰质炎疫苗，并得到了WHO的认可，但是1977年，印度政府要求其停产，从此该疫苗便开始进口。

     1987年，印度国家生物技术主管部门建立了国营的Bharat Immunologicals and Biologicals公司，技术来自俄罗斯脊髓灰质炎和病毒性脑炎的研究机构，计划首先大批量重新包装进口来自俄罗斯的口服脊髓灰质炎疫苗，然后5年内自主生产此类疫苗。但是2000年，还未到第二阶段，该公司便宣告破产。

     印度国民经济部门的失败不止于此。1984年，印度政府接手了Bengal Immunity公司，可以供应TT、DT、DPT，但不到10年便宣布其亏损并关闭。同样，1989年，印度生物技术主管部门建立了Indian Vaccine公司，生产麻疹疫苗，最后也宣告失败，此后印度的麻疹疫苗便一直依赖进口。总之，印度国有部门在疫苗生产上并未取得成功。

     1991年，印度经济自由化程度加大后，印度私有疫苗生产企业开始走上历史舞台。此时正值基本疫苗在发展中国家短缺阶段，而发达国家都在生产更新、更先进、更昂贵的疫苗，价格低廉的基本疫苗被逐渐淘汰。1998~2001年期间，14家疫苗生产企业有8家部分生产或者完全不生产传统疫苗，这8家企业都涉及被大型生物公司并购，导致向联合国儿基会供应的疫苗迅速减少。自此，印度疫苗生产市场开始迅速发展，他们从商业模式的源头便以WHO预认证要求为标准，为走向国际市场打下了坚实基础。

     中国：未来的主导

     发展动力：价格较低、质量标准较高，进入WHO等国际组织的采购清单基础扎实

     中国是世界上最大的疫苗生产和使用国，目前可生产包括百白破、肝炎疫苗等在内的61种疫苗，年产能超过10亿个剂量单位，是世界上为数不多的可依靠自身能力生产全部免疫规划疫苗的国家之一。

     目前，中国疫苗市场规模约150亿元人民币，增长速度比全球疫苗市场要快，预计到2020年疫苗市场规模将达到30.9亿美元。从疫苗产品结构来看，主要是抗流感疫苗、婴幼儿和儿童疫苗、宫颈癌疫苗、抗病毒疫苗、肝炎疫苗和其它疫苗六大类。其中成人用疫苗占60%，婴幼儿和儿童疫苗占40%，而儿科疫苗增长速度要高于成人疫苗。

     中国有48家疫苗生产企业，包括8家外资企业，许多疫苗面临产能过剩局面。以流感疫苗为例，国内每年的需求约3000万~4500万人份。目前，国内有14家企业在生产，仅华兰生物一家的产能就在5000万人份。在此局面下，走向国际市场成为不少企业未来的发展计划。

     目前人用疫苗类产品出口比较大的订单一般有两种来源：一是各国政府对企业的直接采购，二是联合国儿童基金会等机构采购后运送到需要帮助的国家。海关统计显示，2014年中国出口人用疫苗仅4300万美元，同比增长4.9%，其中约2800万美元在亚洲市场。

     进入联合国机构、国际非营利组织和非政府组织的采购清单，是中国疫苗走向国际市场的另一条重要渠道。WHO的数据显示，全球193个国家和地区中有84个国家和地区的疫苗供应完全依赖于联合国机构采购。发展中国家的疫苗需求占全球疫苗总需求的80%，其中UNICEF采购量约占发展中国家总需求的40%。

     中国的疫苗监管体系在2011年就通过WHO预认证评估。2013年1月，中国食品药品检定研究院生物制药检定所已由WHO正式批准成为WHO生物制药标准化和评价合作中心，为生物制药企业走出国门奠定了基础。

     但目前仅有国药集团中国生物技术股份有限公司所属成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗(SA14-14-2)(简称乙脑活疫苗)在2013年通过WHO预认证，进入联合国采购机构的药品采购清单。目前该疫苗在11个国家注册，至2014年底出口2.55亿剂，已经列入印度的国家计划免疫，并且进入一些国家的私人市场。

    

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     与美国、欧盟认证相比，WHO认证体系固然看重疫苗的安全性和质量，但更侧重于疫苗的经济性，中国疫苗由于成本、价格较低，质量标准较高，能满足发展中国家疫苗需求，未来将成为WHO采购的重点地区。

     对于质量水平过硬的国内企业来说，更需留意的是WHO的优先采购清单(prioritylist)。该清单是WHO根据疾病的流行、疫苗供需量、供应成本、供应时间、价格等因素统一考虑后所列的急需疫苗。企业申请优先级别最高品种的WHO预认证时才可能尽快通过申请，市场前景也更明朗。目前，宫颈癌疫苗、百白破-乙肝-b型流感嗜血杆菌疫苗五联疫苗、肺炎结合菌苗、轮状病毒疫苗、黄热病疫苗、登革热疫苗等，都是GAVI短缺的疫苗。

     ■编辑 余如瑾

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