【解读】226号文临床研究各方责任问题分析
2015/12/21 医药经济报

    

    

     12月17日，CFDA颁布了《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》(食药监函〔2015〕226号)。

     这个通知明确了临床研究各方的责任——“申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任；药物临床试验机构具体项目承担者(研究者)和合同研究组织是受申请人委托，从事药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者，属于直接责任人；药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任人；省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者，负有监督责任”。

     通知主要强调申请人承担全部法律责任，研究者和合同研究组织承担直接责任，药物临床试验机构承担间接责任，省局负有监督责任。明确临床研究各方责任，体现了CFDA整顿临床研究市场的决心，将成为中国临床研究行业进入良性循环的开端。

     申办方承担主要责任：切合中国现实研究者是直接责任人：与国际接轨

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