【监管】药法中重要法律概念完善建议
2016/1/21 医药经济报
《药品管理法》作为我国规制药品以及涉及药品行为的基本法律，对药品及假劣药的概念进行精准定义必不可少，而对药品相关产品如原料药、药用辅料的法律定义也应更加明确、合理和科学。1984年颁布的《药品管理法》在2001年作了大幅修订至今已经十余年，从当前来看，无论是技术层面还是监管层面，现行《药品管理法》中对药品及假劣药的定义已经滞后于所要规范的现实状况，亟需在修法时予以修改和完善。
药品及其相关产品定义
现行《药品管理法》第一百条对药品的定义是，“是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”
建议一：
删除声称与使用方法
从上述定义可以看出，其构成要件包含用途、声称、使用方法三部分内容。在常见的以非药品冒充药品的场合，都是以定义为标尺，符合上述要件的则被认定为药品(非法药品)。
上述概念中包括了药品与化学原料药，但不包括药用辅料。使用这种措辞来定义的问题在于：药品具有用途、声称、使用方法的特征项；但化学原料药却很少甚至无从具备这三个要件，若在用途上将原料药归为预防、治疗、诊断疾病的物质勉强可以，但“适应症或者功能主治、用法和用量”确实是制剂的特征项，在原料药不可能具备。若把药品与化学原料药放在一起定义，就必须要调整内容，应当删去“有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量”，这部分改在其他条款中加以规定。
在定义中删除声称与使用方法的实践意义还在于，为执法中对一些非药品的药品属性认定扫除障碍。在有些违法场合，非药品只是违法标注了药品或类似药品的名称，虽然违法者在销售产品时向消费者宣称了适应症、功能主治、用法用量等，但是在产品标识上却存在缺项，导致执法时容易产生异议。而将药品的定义回归其本质属性，则可以有效避免违法者规避法律。
建议二：
增加药用辅料表述
笔者认为，应当考虑给药用辅料一个合理、科学的法律安排。现行《药品管理法》是将药用辅料的概念列于药品之外，但药用辅料对于药品其重要性不言而喻，而对辅料的管理一直是我国药品监管中的短板。除了法律有明确规定，如第四十九条第三款第五项对源于辅料的违法问题规定了罚则，整体而言，《药品管理法》中对辅料的要求很少，因此有必要在某些涉及药品质量的义务性条款中增加表述：含药用辅料。例如，该法第十二条：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验……”中，就可以增加规定这项义务也适用于辅料生产企业。
假药定义
除了给药品赋予精准的法律定义之外，明确界定假药与劣药也是法律的重要内容，这是药品市场监管、规范产业、惩治违法的需要，更是行政法律与刑事法律连接的纽带。可以说，假劣药的定义是目前最需要修改与完善的地方。
建议一：
增加“违反GMP”情形
在《药品管理法》关于假药定义的第四十八条第二款中，增加一项“违反《药品生产质量管理规范》(GMP)的”。《药品生产质量管理规范》是确保药品安全的综合性保障体系，若是在不遵守GMP条件下制造出来的药品，就包含了极大的不可控的风险，而这种风险是显而易见的，立法时不应忽略。
《中国药典》中对此有充分阐述，2010年版《中国药典》二部凡例第六条规定：正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
凡例的这项规定有两方面的涵义，一是未经批准添加物质，指的是常见的违法行为“非法添加”，比如在蒲黄中添加“金胺0”，虽按药典检验为合格，但按补充检验标准检验为不合格，这种情况依照《药品管理法》第四十八条第二款第一项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”定性为假药；二是在违反GMP状态下生产的药品，因其生产过程与环境的不合规，故而也认为是不符合药品标准之规定。
建议二：
合并“变质的”与“被污染的”
笔者建议，将《药品管理法》第四十八条第三款的三、四项合并，“变质的”与“被污染的”两种情况完全可以并列在一项中表达，不影响适用，而且还会使法条结构更加简练明晰。
建议三：
药品标注分清主次
将《药品管理法》四十八条第三款第六项“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”改为“适应症或者功能主治等药品的重要说明、标注违反国务院药品监督管理部门禁止性规定的”。药品外在的说明以及标注很多，有重要的，也有一般的。比如，药品若使用商标的话必须是注册商标，这就是一般性的。但是，适应症以及某些关键警示语等标注就是重要的。这样的修改，就把对药品外在的说明和标注的管理权授予国家药品监督管理部门，能够根据现状适时调整，使得立法不致于落后于违法行为的滋生速度，保持法律的威慑力。
劣药定义
建议一：
统一“为劣药”和“按劣药论处”
在《药品管理法》第四十九条关于劣药的定义中，取消“为劣药”和“按劣药论处”的区分，统一改为“有下列情形之一的药品，为劣药：(一)药品成份的含量不符合国家药品标准的；(二)未标明有效期或者更改有效期的；(三)不注明或者更改生产批号的；(四)超过有效期的；(五)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(六)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(七)其他不符合药品标准规定的。”有观点认为，对药品成份的含量规定可以再细化再甄别，笔者亦认为可行。
之所以将劣药定义项下的七种情况统一整合，一是从轻重比较来说，假药违法属于重行为，而劣药违法属于轻行为，对于轻行为没有必要再加以区分。二是考虑到行刑衔接，目前存在的问题是，刑法对劣药的规定与药品法的劣药定义不相衔接。《刑法》第一百四十二条第二款规定：“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”但《药品管理法》对劣药却区分成“为”劣药和以劣药“论”，后一种情形被刑法排除在外，这就造成现在行刑之间最不衔接的空隙。
建议二：
检验结果支持的情形扩大化
《药品管理法》第七十八条“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”将该条规定的第一句话改为“在对假药、劣药处理时……”
理由是，根据《行政处罚法》的精神，认定为假药、劣药不一定都导致行政处罚的发生，对极轻微的违法行为可以选择不予处罚的裁量，那么在这种情形下，药品监督管理部门还是要对违法主体进行责令改正或者行政指导，虽然没有处罚通知，但有其他行政文书，也需要检验结果的支持。
■编辑 封翠芸
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