【思享家】借鉴“三位一体”经验，加强食药可追溯性
2016/5/13 医药经济报
欧盟、美国和日本等发达国家和地区在食药追溯体系建设上进行了不同程度的探索。这些国家和地区的追溯体系之所以成熟，主要得益于其在制度建设、主体定位和技术选择上形成了“三位一体”的格局。
CFDA起草的《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》(下称《意见稿》)将于5月23日截止征求意见。《意见稿》要求食品药品生产、经营企业和医疗器械使用单位对购进、销售或使用的产品履行记录或标识义务，鼓励生产经营企业建立食品药品追溯体系，支持行业协会搭建追溯信息查询平台。完善食品药品追溯体系，对于推进食品药品质量管理体系建设具有重要意义。
可追溯性：受三大要素影响
纵观全球尤其是发达国家，建立可追溯的食药质量管理体系已经成为各国保障食药安全的重要手段。食品药品追溯体系的核心，是对食品药品在原料来源、生产、加工、运输、存储、销售和使用等各个环节中形成的安全信息进行收集、记录和标识。食药安全追溯体系要既能实现“从田间到餐桌”或“从研发到使用”的信息编码，又能实现“从末端到始端”的信息回溯，目标是形成“无间断管理”和“连续性保障”，切实发挥可查询、可跟踪、可追究、可召回的功能。
食药追溯体系的建设、发展和成熟主要受到三个因素的影响。
第一，食品药品危机事件有助于推动追溯体系的建设完善。20世纪90年代，“疯牛病”席卷欧美，催生了全球首个食品安全追溯体系；2003年“苏丹红1号”事件震惊欧盟，迫使其建立对农药化肥施用情况和食品添加剂生产商的登记备案制度；2011年，福岛核泄漏导致附近海水鱼体内放射性物质超标，推动日本厚生省牵头建立“海产品安全追溯体系”。
第二，生产经营主体的责任意识和消费者的参与意识将影响食药追溯体系的形成。市场集中度较高的大企业通常更加注重声誉，并具备建立追溯体系的意愿和实力。如加拿大枫叶食品公司运用DNA资料对每块猪肉进行跟踪，这在小企业中是无法想象的。相反，如果绝大多数企业缺乏自律意识，极易诱发逆向选择和道德风险，最终导致“劣币驱逐良币”，挫伤企业自觉建立追溯体系的信心。
此外，消费者对追溯体系的漠不关心和无人问津，也会延缓食品药品追溯体系的建设进程。
第三，食品药品从源头到消费的链条越长、环节越多、主体越复杂，追溯体系可以发挥作用的空间越大。如欧洲各国之间具有较高的食品药品进出口依存度，激励其在欧盟层面建立食品药品追溯体系。在上海，有八成以上农产品和食品来自外地，促使上海在全国率先推出有关食品安全信息追溯的地方性法规。
成功经验：发达国家“三位一体”
实践层面，欧盟、美国和日本等发达国家和地区都在食药追溯体系建设上进行了不同程度的探索。这些国家和地区的追溯体系之所以成熟，主要得益于其在制度建设、主体定位和技术选择上形成了“三位一体”的格局。
1.制度先行 这些发达国家和地区普遍通过完善法律法规来规范和调整食品药品追溯体系中的主体行为和利益关系。
食品方面，欧盟在1997~2004年间，先后颁布了8项与农产品、动物饲料等的标识、登记和追溯相关的法案、法规和条例。美国在2002~2005年间相继通过了《公共健康安全与生物恐怖应对法》《食品安全跟踪条例》和《鱼贝类产品原产国标签暂行法规》，对信息记录、标注、留存以及大企业建成可追溯体系的时限等作出严格规定。日本在2001年以来陆续推出《转基因食品标识法》《食品安全基本法》《牛肉可追溯法》和《大米可追溯法》。
药品方面，2011年通过的《欧盟反伪造药品指令》奠定了欧盟的“配药点验证”(Point-of-Dispense Verification)模式。美国则在2007年的《联邦食品、药品与化妆品法案》中明确要求卫生与公众服务部制定适用于处方药生产和分装商的标准化数码标识，这为“一物一码”处方药追溯体系的形成提供了制度保障。
2.主体多元 即便是在这些通过立法强制推行食品药品追溯体系的国家和地区，成熟追溯体系的形成始终不是政府或监管部门的单方面行为。换言之，尽可能多地将利益相关主体纳入食品药品追溯体系的决策程序，是可追溯制度良性运转的基础。
欧盟无疑在这方面是表率。成立于2008年的欧洲药品验证系统指导委员会吸纳了欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)、欧洲药房联盟(PGEU)、欧洲药品批发企业联盟(GIRP)和欧洲仿制药商联盟(EGA)作为正式会员或观察员，这四个联盟代表着来自欧洲数十个国家数千家药品生产经营企业的利益。这类设计的目的是充分发挥不同利益主体的相互制衡作用，从而避免利益单极化并推动追溯系统的不断完善。
3.技术保障 现阶段，运用于食品药品追溯体系的现代技术手段包括射频识别技术、二维码识别技术、DNA识别技术等。要保证数以亿计的产品编码不重复、标签信息被保护，并实现海量电子数据的有序管理和快速调取等功能，势必需要支付高昂的技术成本。上述国家和地区的实践经验表明，食品药品追溯体系的技术载体并非越先进越好，而应根据洲情、国情和实际需要，在多种因素与所选择的技术载体之间找到最佳结合点。与此同时，《欧洲药品包装编码指南》、美国《联邦规章典集》中记载的“国家药品编码”规则以及日本的《食品可追溯指南》等，推动形成了统一的编码标准。
中国新探：加强食药可追溯性
我国食品药品追溯体系建设与上述发达国家和地区相比还有差距，但在地方创新层面已有所突破。
新世纪以来，我国也曾探索在禽、肉类、蔬菜、水果、茶叶、谷物和水产品等领域建立追溯体系，但由于各主管部门出台的相关标准有不兼容的地方，所取得的成效相对有限。而近些年，不少地方的创新实践值得肯定。
2010年，北京市启动了药品追溯系统建设工作，覆盖药品批发企业和零售连锁企业，旨在实现票据查询和药品追溯等功能；2015年，《上海市食品安全信息追溯管理办法》正式实施，明确规定在沪生产经营的食品和食用农产品以及在沪提供的餐饮服务，必须实施追溯管理。
而此次出台的《意见稿》结合了我国现阶段食品药品安全的实际情况，对推进食品药品追溯体系建设提出了阶段性要求，进一步强调了企业的主体责任，在完善食品药品质量管理体系上迈出了新的一步。
(本文作者系清华大学公共管理学院博士，
现供职于中共上海市委党校公共管理教研部)
■编辑 刘莉
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