直击DIA | 进口药申报如何选点：1类or 5类？
2016/5/16 医药经济报

    

    

     随着药品审评审批制度改革的推进，新政策给同步申报带来机遇的同时，也面临着诸多未知的挑战。5月15日，记者在“2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会”会前专题研讨会上获悉，目前对于进口药在中国注册申报的时间选择上争议较大。一些外资企业的困惑是，不知道应该在1类时就完成中美同步申报，还是等到5类时进入。如果选在1类时注册申报，我国本轮药改中对“新药”提出新的定义，面临大量临床试验需要重复操作，研发资金投入较大；如在5类时进入，又担心可能失去最佳的市场机会。

     另外，也有业内人士坦言，目前外资企业不敢贸然在1类时同步申报，主要还是担心创新品种如果在早期介入，会出现技术外流的问题。因为目前除《药品注册管理办法》外，并没有看到相关的配套文件出台。

     对此，杭州泰格医药科技股份有限公司药政法规顾问常建青表示，外资企业的这种担心不是药品审评审批环节能够解决的问题，只能通过他们申请专利等手段进行产品保护。但她认为，随着我国药政改革逐步得到完善，外资企业创新品种介入时间节点会越来越明朗。

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