第4批药物临床试验数据现场核查品种公布！涉及32个药品注册申请 外企受理号占大多数
2016/7/9 医药经济报
药物临床试验数据现场核查计划公告(第4号)
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求，计划对延黄烧伤膏(受理号：CXZS0501500)等32个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年7月8日至2016年7月21日。
公示期结束后，即开展现场核查。
药物临床试验数据现场核查品种目录
受理号
药品名称
申报单位
临床试验
组长单位
合同研究
组织
CXZS0501500
延黄烧伤膏
湖南省中医药研究院中药研究所
北京积水潭医院
普瑞盛(北京)医药科技有限公司
JXSS0900012
重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)
默沙东研发(中国)有限公司
北京大学人民医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心
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JXSS0900013
重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)
默沙东研发(中国)有限公司
北京大学人民医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心
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JXHS1100006
酒石酸利斯的明胶囊
印度太阳药业有限公司
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JXHS1100007
酒石酸利斯的明胶囊
印度太阳药业有限公司
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JXHS1100008
酒石酸利斯的明胶囊
印度太阳药业有限公司
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JXHS1100023
门冬氨酸鸟氨酸注射液
韩国新丰制药株式会社
首都医科大学附属北京佑安医院
北京考克瑞医药科技发展有限公司
JXHS1100037
利奈唑胺干混悬剂
辉瑞制药有限公司
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JXHS1100071
盐酸文拉法辛缓释胶囊
印度瑞迪博士实验室有限公司
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JXHS1100072
盐酸文拉法辛缓释胶囊
印度瑞迪博士实验室有限公司
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CXHS1100061
阿托伐他汀钙分散片
石药集团欧意药业有限公司;
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JXHS1100076
硫酸氢氯吡格雷片
印度瑞迪博士实验室有限公司
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CXHS1000196
克洛己新分散片
湘北威尔曼制药股份有限公司
第三军医大学新桥医院
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JXHS1100083
硫酸氢氯吡格雷片
兰伯西实验室有限公司
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JXHS1100093
伏格列波糖片
柳韩洋行
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JXHS1100094
伏格列波糖片
柳韩洋行
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CXSS1100010
注射用重组人甲状旁腺素(1-34)
上海联合赛尔生物工程有限公司;上海奥维华生物科技有限公司; 西南生物工程产业化中试基地有限公司
同济大学附属同济医院
上海瀛科隆医药开发有限公司
CXHS1100120
布洛伪麻那敏片
天圣制药集团股份有限公司
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
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CXHS1100129
奥美沙坦酯氨氯地平片
第一三共制药(上海)有限公司
复旦大学附属中山医院
杭州泰格医药科技股份有限公司
JXHS1100105
硫酸氢氯吡格雷片
波兰爱德曼制药有限公司
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JXHS1100124
卡维地洛片
上海诺华贸易有限公司
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JXHS1100125
卡维地洛片
上海诺华贸易有限公司
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CYHS1190188
拉米夫定片
上海迪赛诺生物医药有限公司
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CXSS1100021
重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液
上海中信国健药业股份有限公司
中山大学肿瘤防治中心
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JXHS1200015
羟乙基淀粉(130/0.42)电解质注射液
德国贝朗医疗股份公司
上海交通大学医学院附属瑞金医院
普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司 (原名：北京迪美斯科技发展有限公司)
CXHS1100231
布洛伪麻那敏胶囊
天圣制药集团股份有限公司
泸州医学院附属医院
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CXHS1200018
环孢素滴眼液(Ⅱ)
沈阳兴齐眼药股份有限公司
中国医学科学院北京协和医院
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JXHS1200044
来曲唑片
费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
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JXHS1200056
培哚普利氨氯地平片(I)
LES LABORATOIRES SERVIER
北京大学人民医院
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JXHS1200057
培哚普利氨氯地平片(I)
LES LABORATOIRES SERVIER
北京大学人民医院
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JXHS1200058
培哚普利氨氯地平片(III)
LES LABORATOIRES SERVIER
北京大学人民医院
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JXHS1200059
培哚普利氨氯地平片(II)
LES LABORATOIRES SERVIER
北京大学人民医院
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■来源/CFDA官网
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