【医药合规路径 】GSP“撤证”“整改”不止步：哪些是重点飞检对象？企业如何应对？
2016/8/8 医药经济报
刚刚过去的周末，广东省食品药品监督管理局网站又公告了一则GSP撤证公告“广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告”(2016年第16号)，和一则限期整改公告“广东省食品药品监督管理局GSP限期整改公告”(2016年第8号)。
撤销公告中，公示2家药企撤销GSP证书，根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定，评定其信用等级为“严重失信”；限期整改公告中30家药企被责令限期整改。
近阶段，撤证或限期整改几乎每周一更新，频率极高，上周末更是发出两则公告。
六类重点飞检对象：
覆盖全省，没有侥幸
自2016年6月药品经营企业自查工作结束后，药监局飞检持续不断，在笔者看来，以下几类药品经营企业列入重点飞检对象：
1.经营中药材、中药饮片、特殊管理药品企业；
2.未提交自查报告的；
3.广东省数据上传平台数据可疑的；
4.严重失信企业；
5.经营冷链药品的企业；
6.GSP认证后未跟踪审计的。
2016年度至今，广东飞检撤证共16号文，撤证企业总数29家；限期整改公告共7号文，责令整改企业总数已高达122家。从飞检撤证和责令整改企业分布情况看，遍布广东各个地级市，对于部分存在侥幸心理的企业来说，则是重重的警示和打击。
本年度上半年，广东省的飞检组加强日常督察检查、保持政策高压、严格执法，飞检“覆盖全省药品经营企业”的决心十足!2016年，飞行检查成为日常监管重要手段，此新形势已很是明显且卓有成效，监管者对于药品流通市场不规范、不合规行为坚决打压，间接扶持大型正规企业、压缩小而乱者。
面对“最严厉监管年”：
企业管理五要素
对于企业老板而言，与其等待药监局飞检撤证甚至给予处罚，不如主动撤出药品流通市场，亦乃一明智之举。
2016年，已在印证“最严厉监管年”之说，广大药品经营企业，仍需面对未知频率、强度的飞行检查。
那么，对于企业老板和管理人员来说，调整企业管理便是捉襟见肘。笔者看来，企业管理紧绕几大要素展开：
1.诚实守信、依法经营；
2.企业组织架构、人员管理；
3.设施设备；
4.文件记录；
5.过程管理。
当企业人员水平达不到管理要求的情况，可以借助外部支援，注入外来知识力量。以小的支出换取长远的利润发展，何乐而不为!
附：
1.广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告(2016年第16号)公示企业违法事实
许可
证号
证书编号
企业
名称
撤销
日期
违法事实
信用评定等级(自撤证之日起生效)
粤AA7660978
A-GD-14-0798
新兴县医药有限公司
2016年8月5日
1. 企业未能诚实守信并依法经营；
2.企业销售药品未按规定开具发票；
3.销售国家有专门管理要求的药品未严格按照国家有关规定执行；
4. 企业质量管理部门未能有效开展质量管理活动；
5. 企业负责人未能有效履行职责。
严重失信
粤AA7630543
A-GD-14-0678
英德市英洲医药有限公司
2016年8月5日
1. 企业质量管理部门未能有效开展质量管理活动；
2.企业未能定期审核、修订质量管理体系文件；
3. 企业设置的阴凉库温度不符合要求；
4.部分药品未按规定进行收货、验收；
5. 部分药品未按温度要求存在相应的库中；
6. 企业未按规定开具发票。
严重
失信
2.广东省食品药品监督管理局GSP限期整改公告(2016年第8号)公示企业违法事实
许可证号
证书编号
企业名称
责令整改日期
主要不符合GSP的事实
粤BA7570261
B-GD-15-029
佛山市千和堂医药连锁有限公司
2016年8月5日
1. 企业对个别首营企业的审核不符合要求；
2.企业采购个别药品时未按规定对供货单位销售人员进行合法资格的审核，并留有记录。
粤AA6630870
A-GD-14-0848
广东施密康药业有限公司
2016年8月5日
1. 企业委托运输药品与个别承运方签订的运输协议过期，未再次签订。
粤AA6631377
A-GD-14-1208
广东嘉德医药有限公司
2016年8月5日
1. 企业采购个别药品时未按规定对供货单位销售人员进行合法资格的审核。
粤AA6631483
A-GD-14-0775
广东创赢药业有限公司
2016年8月5日
1. 企业质量负责人不在职在岗；
2. 个别药品未按温度要求储存于相应的库房中。
粤BA6630283
B-GD-15-060
广东寿生堂大健康药业有限公司
2016年8月5日
1. 企业冷库、冷藏箱未进行定期验证。
粤AA6631195
A-GD-14-0761
惠来县药材供销公司
2016年8月5日
1. 企业未能按照规定的程序和要求对个别到货药品逐批进行验收；
2. 养护人员对库房湿度没有进行有效调控。
粤AA6631012
A-GD-14-0651
普宁市医药贸易中心
2016年8月5日
1.企业冷库以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证；
2.企业采购个别药品时未按规定对供货单位销售人员进行合法资格的审核。
粤AA7680325
A-GD-14-0395
潮州市永安医药有限公司
2016年8月5日
1. 企业未按规定及时上传购销存数据到省局监管平台；
2.个别药品未按温湿度要求储存于相应的库房中。
粤AA0200702
A-GD-14-0649
广州市佰星医药有限公司
2016年8月5日
1. 企业质量管理部门负责人不在职在岗；
2.企业销售药品，未对采购单位的采购人员及提货人员进行真实性审核，并有记录。
粤AA0200909
A-GD-14-0836
广州市博盛医药有限公司
2016年8月5日
1. 企业未定期对质量管理体系文件进行审核和修订。
粤AA0200063
A-GD-14-0597
广东培健泰药业有限公司
2016年8月5日
1. 养护人员对库房温度没有进行有效调控。
粤BA0200250
B-GD-14-113
广州市增城慈福药业连锁有限公司
2016年8月5日
1. 企业未建立库房温湿度监测的相关记录。
粤AA0200558
A-GD-14-0572
广东利玮医药有限公司
2016年8月5日
1. 企业委托运输药品与承运方签订运输协议未明确在途时限。
粤AA7560322
A-GD-14-0834
广州市立为药业有限公司
2016年8月5日
1. 企业未定期对质量管理体系文件进行审核和修订。
粤AA0201555
A-GD-14-0481
广州锦安泰药业有限公司
2016年8月5日
1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。
粤AA0200394
A-GD-14-0094
广州市森明友和药业有限公司
2016年8月5日
1. 企业未按规定及时上传购销存数据到省局监管平台；
2. 企业未能按照规定的程序和要求对个别到货药品逐批进行验收。
粤AA0200283
A-GD-14-0962
广东惠普医药有限公司
2016年8月5日
1. 企业未按规定及时上传购销存数据到省局监管平台；
2. 质量管理部门未有效开展质量管理工作。
粤AA0200519
A-GD-14-0652
广州康朝药业有限公司
2016年8月5日
1. 企业的计算机系统未能对真实、完整、准确地记录部分药品出库复核及销售等数据；
2. 质量管理部门未有效开展质量管理工作。
粤AA0200343
A-GD-14-0433
广东叮当医药有限公司
2016年8月5日
1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审；
2. 养护人员对库房温度没有进行有效调控。
粤AA0200694
A-GD-14-0399
广州至信药业有限公司
2016年8月5日
1. 企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测和调控；
2.企业委托运输药品与承运方签订运输协议，未明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
粤AA0200551
A-GD-14-0839
广东药材医药有限公司
2016年8月5日
1.企业在质量体系关键要素发生变化时未开展内审；
2.企业对个别首营企业的审核不符合要求。
粤AA7551334
A-GD-14-1151
深圳市天安医药有限公司
2016年8月5日
1. 库房未配备能自动监测、记录库房温湿度的系统。
粤AA7691522
A-GD-14-1038
国药控股东莞有限公司
2016年8月5日
1. 个别冷藏的药品启运时运输记录未记录启运时间、启运温度等内容。
粤AA7690080
A-GD-14-0766
东莞市博康健医药科技有限公司
2016年8月5日
1. 在冷冻药品运输途中，个别药品未保存实时监测的温度记录。
粤BA7510115
B-GD-15-144
广东爱心大药房连锁有限公司
2016年8月5日
1、企业质量管理部门负责人未在职在岗。
粤AA7510614
A-GD-14-1137
韶关市盛威药业有限公司
2016年8月5日
1、企业对个别首营企业的审核不符合要求。
2、企业未按规定对个别销后退回的药品进行收货。
粤AA7661254
A-GD-15-0319
罗定市正康医药有限公司
2016年8月5日
1. 企业验收员兼职其他业务工作。
2. 养护人员未对部分库房的温度进行有效监测和调控。
粤AA7601301
A-GD-15-0101
中山市盛世通医药有限公司
2016年8月5日
1. 企业对个别首营企业的审核不符合要求。
粤AA7580939
A-GD-14-0180
广东斯特朗医药有限公司
2016年8月5日
1. 企业质量负责人《执业药师注册证》过期未重新注册；
2. 未按规定及时上传购销存数据到省局监管平台。
粤AA7580738
A-GD-14-0041
肇庆市恒盈医药有限公司
2016年8月5日
1. 养护人员未对部分库房的温度进行有效监测和调控；
2.销售国家有专门管理要求的药品未严格按照国家有关规定执行。
(本文作者就职于国健医药咨询)
■编辑 余如瑾
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