【包材】辰欣药业PP安瓿新产品陆续获批，小容量注射剂包装升级渐入丰收季
2016/9/1 医药经济报

    

     PP安瓿是由辰欣药业股份有限公司独立进行研制开发的一种新型包材。与传统玻璃安瓿相比，PP安瓿有着多项技术优势。目前辰欣药业已经先后获得葡萄糖注射液、尼莫地平注射液、更昔洛韦注射液、甲磺酸罗哌卡因注射液、盐酸右美托咪定注射液和小儿复方氨基酸注射液(18AA-I)6个品种的药品补充申请生产批件，并有多个产品正在申报生产当中，这意味着辰欣药业小容量注射剂包装升级渐入丰收季。

     PP安瓿优势明显

     PP安瓿是由辰欣药业历经4年、投入巨额资金及人力研发生产的新型包材，于2012年9月取得国家药监部门颁发的一类包材塑料安瓿注册证书(注册证号：国药包字20120432)，并于2012年生产车间顺利通过GMP认证，实现批量生产。目前，该项技术已经获得国家实用新型专利授权(专利号：ZL201020699207.X)。2015年10月，辰欣药业自主研发的“新型注射用PP安瓿及其包装物”项目在中国医药包装协会举办的“2015医药包装新产品新技术项目评选活动”中荣获一等奖。

     据悉，PP安瓿采用国际先进的“吹-灌-封”三合一技术进行生产，从制瓶、灌装，到封口只需要非常短的时间，药液在局部A级洁净风的保护下实施封闭灌装。容器具有重量轻、强度高、生产过程中无任何污染物排放、无颗粒物污染等特点。由于生产时间的大大缩短，药液被污染的几率也随之降低，极大程度提高了产品的安全性。

     PP安瓿采用医药专用包材制造，理化性质稳定。研究资料表明，聚丙烯和聚乙烯比较适宜作为安瓿的原材料，与聚乙烯安瓿(灭菌温度≤105℃)相比，聚丙烯安瓿软化温度更高(>121℃)，可满足F0值大于12的产品的终端灭菌要求，大大提高了药品的安全边界，应用范围更广泛，并具有化学稳定性强、耐腐蚀、耐药液浸泡等特点。更可避免玻璃安瓿可能出现的表面脱片及析碱问题；聚丙烯中的添加剂无毒，与药液间无理化反应，不吸收药物，对人体也无不良的影响。

     由于采用塑料材质制造，PP安瓿有着易开启、防划伤、无落屑、防污染的特点，开启时不会产生玻屑和粉尘，有效降低不溶性微粒和细菌污染率，保证临床用药安全；开启时不易割伤手指，有利于医护人员的职业防护和降低医源性感染的发生率。

     新型PP安瓿注射剂包装物，保证产品质量更可靠

     为了更全面有效的提高药品的质量，辰欣药业申请的“一种塑料安瓿注射剂的包装物”获得了国家实用新型专利证书，该专利于2012年7月4日公开，专利号为CN202295770 U。该发明实用新型，其将PP安瓿注射剂置于包装袋中密封包装，使PP安瓿注射剂不直接暴露于环境中，有效避免了安瓿长期贮存时在易折处沾染灰尘和微生物，从而避免了在折断PP安瓿时微生物落入药品中，提高了药物临床使用的安全性。该包装形式也为光敏感型、热敏感型等药物提供技术支持，为药品质量提供保障。另外，对于氧气敏感型产品，该公司自行研制生产的PP安瓿外加阻隔袋的包装系统(在PP安瓿瓶的外面套上一层阻隔氧气的外袋)，成功的克服了PP安瓿瓶透氧性的缺点，使所得产品质量更加稳定，安全性更高。

     PP安瓿采用的材料和技术，可以更好地保证水针的质量，使临床使用更安全、更方便，顺应了国家对医药包装行业日益严格的要求和市场发展的需要，将成为小水针包装材料发展的潮流和趋势，并将积极推动我国医药包装行业和小水针行业的健康发展，在未来医药领域占领一片新高地。

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