【信息会干货集】2016年全球疫苗市场竞争格局分析
2016/12/12 医药经济报
疫苗是用微生物或其毒素、酶、人或动物血清、细胞等原料制成的供诊断、预防和治疗的生物制品。疫苗在保护人类健康方面起着巨大的作用，在降低死亡率和提高人均预期寿命方面发挥着不可替代的作用。
疫苗临床使用前，传染病的发病率和病死率都很高。如天花，在20世纪60年代前每年导致1000万人死亡。为了保护公众健康，国家广泛实施了牛痘疫苗的接种，最后消灭了历史上曾经肆虐百姓健康的烈性传染病天花，迎来了人类用疫苗迎战病毒的第一个胜利，此后疫苗品种不断扩大发展。
根据欧洲医药市场研究协会(EphMRA)解剖治疗分类表，疫苗可分为4类：1.病毒疫苗(Viral Vaccines)；2.细菌疫苗(Bacterial Vaccine)；3.联合(结合)疫苗(Combinations Of Vaccines)；4.其它疫苗类似产品(All Other Vaccine-like Products)。
根据我国《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，疫苗可分为第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，主要有：乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻腮风疫苗等，以及在重点地区对重点人群接种的出血热疫苗、炭疽疫苗和钩端螺旋体疫苗。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，目前常用的有流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗等。
全球竞争格局
据统计，截至2016年6月的12个月(2015年7月至2016年6月，下同)，全球疫苗制剂出厂销售金额约为165.49亿美元，按浮动汇率计同比增长6%，按固定汇率计同比增长10%；病毒疫苗市场规模最大，为80.94亿美元，占48.9%；细菌疫苗为52.96亿美元，占32.0%；联合(结合)疫苗为29.85亿美元，占18.0%；其它疫苗类似产品为1.74亿美元，占1.1%。全球四个区域疫苗市场竞争格局见图1。
图1 全球四个区域疫苗市场份额竞争格局
1美国为最大疫苗市场
截至2016年6月的12个月，美国为最大的疫苗市场，市场规模为101.84亿美元，同比增长13%。在欧洲，德国市场最大，为10亿美元，按浮动汇率、固定汇率计同比增长率分别为-4%，5%(下同)。在亚洲/非洲/澳洲，日本的疫苗市场最大，为15.59亿美元(1%，5%)，中国居第6位，为6400万美元(-4%，0%)。
2默沙东为头号领先疫苗公司
截至2016年6月的12个月，默沙东公司疫苗类产品出厂金额达47.41亿美元，占市场份额的28.6%，为全球头号领先疫苗公司，有10个主要品种。销售额领先的主要品种为：(1)水痘带状疱疹疫苗(水痘疫苗，商品名：Varivax，截至2016年6月的12个月出厂金额(下同)为13.19亿美元)；(2)6,11,16,18,31,33,45,52,58型人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗(商品名：加德西9，金额为10.13亿美元)；(3)6,11,16和18型人乳头状瘤病毒疫苗(商品名：加德西，金额6.34亿美元)；(4)肺炎球菌疫苗(商品名：Pneumovax，金额为5.06亿美元)；(5)联合疫苗(水痘带状疱疹疫苗+麻疹、腮腺炎和风疹疫苗联合疫苗，商品名：Proquad，金额为4.45亿美元)。
辉瑞公司居第二位，疫苗类产品出厂金额为35.50亿美元，占21.5%。有4个品种，主要品种为肺炎球菌结合疫苗(商品名：沛儿，金额为34.05亿美元)。
第三位是葛兰素史克公司，疫苗类产品出厂金额为28.54亿美元，占17.2%。有14个品种，主要品种为：(1)百白破疫苗(商品名：补施追，金额为3.34亿美元)；(2)婴护宁六合一疫苗(商品名：InfanrixHexa，金额为2.93亿美元)；(3)流感疫苗(商品名：福禄立适，金额为2.72亿美元)；(4)轮状病毒(商品名：Rotarix，金额为2.55亿美元)；(5)乙型肝炎表面抗原疫苗(商品名：ENGERIX B，金额为2.41亿美元)。葛兰素史克公司的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白，商品名：希瑞适)，2016年07月12日获得我国国家食品药品监督管理总局的批准，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。
第四位是赛诺菲公司，疫苗类产品出厂金额为28.10亿美元，占17.0%，有8个品种。主要品种为：(1)流感疫苗(商品名：凡尔灵，金额为11.57亿美元)；(2)5价无细胞百日咳疫苗(商品名：Tripacel，金额为3.70亿美元)；(3)脑膜炎球菌结合疫苗(商品名：Menactra，金额为3.53亿美元)；(4)百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(商品名：Pentavac，金额为2.74亿美元)。
全球疫苗类产品出厂金额超过400万美元的公司约有38家，领先的疫苗公司及其市场份额竞争格局见表1。
表1 全球疫苗Top 10公司市场份额竞争格局
排名
公 司
销售额(百万美元)
市场份额%
1
默沙东(Merck & Co)
4741
28.60%
2
辉瑞(Pfizer)
3550
21.50%
3
葛兰素史克(GlaxoSmithKline)
2854
17.20%
4
赛诺菲(Sanofi)
2810
17.00%
5
三菱田边((Mitsubishi Tanabe Pharma))
348
2.10%
6
Kaketsuken
236
1.40%
7
第一三共(Daiichi Sankyo)
208
1.30%
8
武田(Takeda)
203
1.20%
9
SEQIRUS
167
1.00%
10
诺华(Novartis)
144
0.90%
其它
1288
7.80%
总计
16549
100.00%
上述领先的4家疫苗行业企业，30%≤CR4=84.3%<85%，所以全球疫苗市场结构为寡占型，并可细分为极高寡占型。
全球疫苗类产品出厂金额超过200万美元的品牌疫苗约有60个，领先的品牌疫苗及其市场份额竞争格局见表2。
表2 全球Top 10品牌疫苗市场份额竞争格局
排名
产品名称(商品名)
销售额
(百万美元)
市场
份额%
1
肺炎球菌结合疫苗(PREVNAR)
3405
20.60%
2
水痘带状疱疹疫苗(VARIVAX)
1319
8.00%
3
流感疫苗(VAXIGRIP)
1157
7.00%
4
6,11,16,18,31,33,45,52,58型人乳头状瘤病毒疫苗(GARDASIL 9)
1013
6.10%
5
6,11,16和18型人乳头状瘤病毒疫苗(GARDASIL)
634
3.80%
6
肺炎球菌疫苗(PNEUMOVAX)
506
3.10%
7
水痘带状疱疹疫苗+麻疹、腮腺炎和风疹疫苗联合疫苗(PROQUAD)
445
2.70%
8
5价无细胞百日咳疫苗(TRIPACEL)
370
2.20%
9
脑膜炎球菌结合疫苗(MENACTRA)
353
2.10%
10
轮状病毒疫苗(ROTATEQ)
343
2.10%
其它
7004
42.30%
合计
16549
100.00%
国内市场
目前，疫苗接种大多在街道社区服务中心进行，本文未能获得社区服务中心疫苗接种的用药数据。现以中国医药工业信息中心PDB数据(国内22城市412家样本医院)为依据，进行以下分析。
据中国医药工业信息中心PDB数据，国内22城市样本医院2015年疫苗采购金额为9361万元，2005~2015年10年间复合年增长率为8.4%(见图2)。
图2 国内样本医院疫苗采购金额走势(单位：万元)
注：2016E为2016年全年样本医院疫苗采购金额的估计值，2016E=2016年1~6月采购金额×2
世界卫生组织(WHO)于2010年和2014年就我国疫苗监管系统开展深入独立的评估，结果均表明我国监管系统符合所有国际监管标准，包括现行的《药品生产质量管理规范》。2010~2011年采购金额出现一个低谷，应该是因疫苗行业升级、规范工作，企业更多地在疫苗生产的硬、软件方面花费了人力、物力、财力，从而影响了销售，2012年、2015年均进入良性发展轨道。按2016年1~6月样本医院疫苗采购金额乘2来预估2016年全年样本医院疫苗，同比为负增长，这与2016年3月18日国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布，济南市公安机关破获一起非法经营疫苗类产品案件有关系，短时间内在一定程度上影响了疫苗的正常需求的供应，预期2016年全年实际疫苗采购金额要比此预估高。
1TOP 10品种占96%
我国现可生产64种疫苗，相应地预防34种传染病，年产能超过10亿剂，年接种量达到7亿剂。据PDB数据，2015年有23种疫苗进入22城市412家样本医院销售，领先的10种疫苗采购金额累计为9002万元，占96.2%(见表3)。国内样本医院2005年至2015年领先的5种疫苗采购金额走势见图3。
表3 国内样本医院2015年采购金额Top 10疫苗品种(单位：万元)
排名
药品通用名
金额
占百分比%
1
人用狂犬病疫苗
4951.6
52.90%
2
卡介苗
1445.2
15.40%
3
重组乙型肝炎疫苗
1215.2
13.00%
4
肺炎球菌多糖疫苗
273.5
2.90%
5
水痘疫苗
271.1
2.90%
6
百日咳+B型流感嗜血杆菌，联合疫苗
232.3
2.50%
7
流感疫苗
232.2
2.50%
8
B型流感嗜血杆菌疫苗
196.1
2.10%
9
脊髓灰质炎疫苗
94.5
1.00%
10
甲型肝炎疫苗
90.8
1.00%
其它
358.4
3.80%
合计
9360.8
100.00%
图3 国内样本医院领先的5种疫苗采购金额走势(单位：万元)
2国产疫苗占实际接种量95%
目前我国共有41家疫苗生产企业，国产疫苗约占全国实际接种量的95%，除了个别疫苗，国内没有生产需要进口以外，临床上使用的疫苗主要靠国内生产，满足国内接种疫苗的需要。目前，我国包括进口疫苗在内，每年疫苗批签发约5000批、8亿人份左右。从多年批签的发合格率情况可知，我国疫苗整体质量可控，疫苗生产企业运行基本稳定。
据PDB数据，国内样本医院2015年疫苗制剂采购金额领先的10家企业采购金额小计为8507万元，占市场份额90.9%，CR4=72.5%，CR8=87.5%，由此可见，国内疫苗市场结构为极高寡占型(见表4)。
表4 国内样本医院2015年疫苗制剂采购金额Top 10供应商(单位：万元)
排名
企业名称
金额
占百分率%
1
辽宁成大生物股份有限公司
3960
42.30%
2
成都生物制品研究所有限责任公司
1451.6
15.50%
3
葛兰素史克(GSK)
802.3
8.60%
4
赛诺菲(Sanofi)
569.2
6.10%
5
广州诺诚生物制品股份有限公司
537.9
5.70%
6
大连汉信生物制药有限公司
329.4
3.50%
7
成都康华生物制品有限公司
274
2.90%
8
长春长生生物科技股份有限公司
267.7
2.90%
9
惠氏(Wyeth)
210.1
2.20%
10
上海生物制品研究所有限责任公司
104.9
1.10%
其它
853.7
9.10%
合计
9360.8
100.00%
新产品
1肠道病毒71型灭活疫苗
手足口病是由肠道病毒引起的传染病，是严重危害我国婴幼儿身体健康的一种传染病。2008年被我国卫生部门纳入全国法定传染病。该病已连续5年成为我国传染病发病率最高的病种。统计数据显示，2008年5月至2015年9月，我国共报告手足口病近1342万例，死亡3374例。目前针对该病缺乏有效治疗药物，最有效的方法是对适龄儿童接种疫苗。
2015年12月30日，中国医学科学院医学生物学研究所(昆明所)/北京科兴生物制品有限公司研发的肠道病毒71型灭活疫苗获得CFDA批准，商品名：益尔来福(Inlive)，用于预防适龄儿童手足口病。2016年3月15日，首批肠道病毒71型灭活疫苗获得批签发合格报告；2016年3月27日，肠道病毒71型灭活疫苗在广西完成接种。这是全球首个EV71疫苗面市，弥补了该领域的疫苗空白。
2百白破联合疫苗
2016年2月29日，日本厚生劳动省批准了三菱田边制药公司的百日咳白喉破伤风疫苗，商品名：TRIBIK(additional dosage，追加剂量)，用于预防白喉、百日咳、破伤风。该疫苗由三菱田边制药公司与日本大阪大学微生物疾病研究基金会合作研发，是一种吸附纯化白喉-百日咳-破伤风结合疫苗(absorbed diphtheria-purified pertussis-tetanus combined vaccine)，用于百日咳、白喉、破伤风的第2阶段接种疫苗。
3儿童百白破六价疫苗
2016年5月23日，赛诺菲公司的儿童百白破六价疫苗在欧洲获得批准，商品名：Vaxelis，用于治疗乙型肝炎病毒感染、b型流感嗜血杆菌感染、小儿麻痹症和白喉。该疫苗由赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)公司与默沙东公司合作研发。儿童百白破(diphtheria/tetanus/pertussis，DTP)，小儿麻痹症(1，2和3型小儿麻痹病毒)，是由b型流感嗜血杆菌和乙型肝炎病毒引起的侵害性疾病。2014儿童百白破六价疫苗药品注册申请已向美国FDA提交，目前正在审批受理中。
4口服霍乱疫苗
2016年6月10日，美国FDA批准了由PaxVax制药公司研发的首个口服霍乱活菌疫苗(Cholera Vaccine, Live, Oral)，商品名：Vaxchora。该疫苗主要针对计划前往存在地方性传染病霍乱感染的全球50多个国家的游客，将于2016年第3季度上市。
该霍乱疫苗由缓冲液及冻干霍乱弧菌(V. choleraCVD 103-HgR)包装组成，配制后为混悬液，一个剂量单位为100ml，口服用于年龄在18~64岁之间的成年人预防霍乱，这是全球唯一获批的单剂量口服霍乱疫苗。
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■编辑 金研
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