【注意】增加黑框警告！CFDA修订麦考酚类药品说明书
2017/3/28 医药经济报

    

     3月28日，CFDA官网发布《关于修订麦考酚类药品说明书的公告》称，决定对麦考酚类药品〔包括：吗替麦考吩酯制剂(包括片、分散片、胶囊、干混悬剂、注射剂)、麦考酚钠肠溶片〕说明书增加黑框警告、并对【不良反应】、【禁忌】等项进行修订。

     CFDA要求所有麦考酚类药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照吗替麦考吩酯口服制剂说明书修订要求、注射用吗替麦考酚酯说明书修订要求或麦考酚钠肠溶片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于5月15日前报省级食品药品监管部门备案。

     修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

     根据要求，吗替麦考酚酯口服制剂与注射用吗替麦考酚酯均需增加黑框警告项，内容为：

     免疫抑制剂会增加感染的易感性，可能促进淋巴瘤和其他肿瘤的发生。只有对免疫抑制治疗和对接受器官移植的患者有经验的专科医师才可以使用本品，患者应在配备相应的医疗设备和实验室人员及可支持的医疗条件下接受本品的治疗。负责病人长期随访的医师应掌握病人的全面信息以便对患者进行必要的随访。

     使用本品的育龄妇女必须采用避孕措施。在妊娠期间使用本品可能增加流产、先天性畸形等风险。

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