【临床研究】患者招募如何“不踩雷”？
2017/9/15 医药经济报

    

    

     前段时间，一个做受试者招募的公司在网络上发布了一则广告，大致内容如下(隐去研究药物及申办方等信息)：

     “某产品是基于最新的XX治疗方法，治疗XX疾病最有效的新药，有效率在60%～80%。目前XX疗法在中国还没有上市，一项由XX公司开展的临床研究即将启动，现面向全国招募XX例患者，进行免费治疗，机会实属难得。

     作为护士，您有更多的渠道寻找到这些患者，XX招募公司邀请您参与患者招募，并给您支付相应的劳动报酬。

     护士找到患者后，将有关的患者信息交给相关的医生。医生对患者进行评估，认为符合入选条件以后，将患者信息推荐到XX招募公司。

     护士根据在招募过程中的贡献，由XX招募公司付给护士相应的费用。”

     这则广告在网上播放后，引发强烈反响。有读者提出，这是在买卖受试者的数据，属于严重侵犯受试者权益的行为。随后，参与该研究的牵头单位的临床药理机构和申办方纷纷发出声明，声称与这则招募广告无关，是第三方招募公司私自的行为。

     有些临床研究人员认为，这件事情只是一个炒作，实际上没有那么严重。在受试者招募过程中，请其他科室的医生推荐，是最常用的受试者招募方法之一。这只是将平时每天都在做的事情用广告的形式发布而已。也有人认为，这不是受试者招募广告，这个广告面向的是护士，而非受试者，所以不应该按照给受试者的书面信息那样来要求。

     那么，就让我们从ICH GCP的角度，看看这个广告有哪些问题。

     四大“雷区”

     首先，虽然这个广告是给护士看的，但是在公共平台上发布，不能保证患者不能看到。根据ICH GCP的4.8.3：“研究者和临床研究工作人员不得强迫或不适当地影响受试者参与或继续临床研究。”这个广告第一段的一些说法就可能会对患者产生不适当的影响：“最新的疗法”“最有效的新药”“免费治疗”“机会难得”等，类似于街头小喇叭喊的“走过路过，不要错过”，这样的语言会对患者产生不适当的影响，是不符合GCP要求的。

     第二，这个广告没有事先获得伦理委员会的批准。这一点可以从后来药理机构的反应得到证实。ICH GCP的3.1.2伦理委员会的职责中规定，伦理委员会必须获得以下文件：方案/方案增补，知情同意书及增补，受试者招募过程(例如广告)，提供给受试者的书面信息，研究者手册，有关安全性信息，有关对受试者的付费和补偿信息，研究者的CV和其他证明研究者资质的文件，以及其他相关的文件。ICH GCP的4.4.1研究者职责中也规定，在临床研究开始以前，研究者或机构应该获得伦理委员会对以下文件的书面批准并签署日期：方案，知情同意书及更新，受试者招募过程(例如广告)，以及提供给受试者的其他书面信息。这个广告没有获得伦理委员会的批准，这就违反了GCP的3.1.2和4.4.1。同时， GCP规定的是受试者招募的过程需要获得伦理委员会的批准，而非特指受试者的招募广告要获得伦理委员会批准。这也就回答了这个广告是面向护士，而非面向受试者的问题。即使是面向护士的广告，也是要批准的。

     第三，从这则广告上看，第三方公司获得了受试者个人信息。根据ICH GCP 4.8.10(n)，“知情同意书中必须向受试者说明，受试者的医疗记录可能被监查员/稽查员/伦理委员会/药监当局查看”。根据这个广告，受试者的信息被第三方招募公司所获得，就可能对受试者的隐私权构成了侵犯。而如果在知情同意书上增加了这一条，仍然会涉及一些其他问题，例如：这个知情同意书是否写到患者信息会被第三方招募公司获得？这个知情同意书是否得到了伦理委员会的批准？受试者进行筛选以前是否已经签署知情同意书？此外，对受试者进行知情同意的护士，是否经过了相关的培训，并且得到了主要研究者的授权？等等。如果不符合以上程序，就会有可能违反了GCP的原则。

     第四，付费问题。由第三方公司直接给护士本人支付劳动报酬，这在中国可能是不合法的。因为护士不是独立的法人，护士的编制属于医院，同医院签署了劳动合同，护士的劳动报酬由医院依据合同支付。所以，正确的支付方式应该是第三方招募公司同医院签订合同，由第三方招募公司依据合同将劳务费付给医院，医院再以奖金或其他形式发放给护士(如果医院愿意的话)。这个道理，就像医院的医生给患者做手术，不能自己收钱一样。也有人说，即使这样做是违法的，但没有违反GCP啊？但GCP要求，研究者要遵守有关的法律法规。Applicable Regulatory Requirements这个词组，是GCP里面出现频率最高的词组之一。违法了，也就是违反GCP了。

     如何“不踩雷”？

     既然到处都是雷区，那么患者招募该怎么做呢？

     在临床研究的项目管理中，患者招募一直都是最受关注的部分。对于Ⅱ、Ⅲ期临床研究而言，患者招募的方法无外乎广告、其他科室医生的推荐、社区招募等。以笔者的个人经验来看，患者招募不能按照招募计划来进行，主要原因往往是因为项目管理计划没有落到实处。

     同时，不管是对于CRA还是CRC，患者招募都没有体现在他们实际的工时系统之中。GCP中CRA的职责并不包括受试者招募，CRA的职责只是“报告入组的进度”(ICH GCP 5.18.4，监查员的职责)，所以CRA花在患者招募上的时间不应该记录到CRA的工时系统里面。

     因此，第三方招募公司正确的招募方法，应当是与项目经理进行沟通，协助项目经理和项目团队将受试者招募计划落到实处。如果第三方招募公司用获取患者私人信息、建立患者数据库的方法进行招募，肯定是要碰到雷区的。

     ■编辑 余如瑾

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