【聚焦“36条”】医药创新提至战略高度，为医药市场布局指明方向
2017/10/16 医药经济报

    

     长期以来，我国主要靠仿制国外的创新药谋求发展，少有自主知识产权的创新药，基本没有重磅药(年销售额10亿美元的创新药)，这造成国内大量患者需要依赖进口药，甚至采用不合法途径从互联网代购进口仿制药来治疗疾病，这不利于我国在《“健康中国2030”规划纲要》中提出的健康产业发展思路的实现。

     与此同时，我国仿制药研发积累的人力、财力、物力、智慧和制度，使我国医药产业已经具备了从仿制到创新的发展实力。因此，国务院连续印发了一系列文件，其中《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)修改了新药概念、引入了药品上市许可持有人制度，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)对于仿制药质量和疗效提出了新要求，《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号)则对药品审评审批、仿制药一致性评价政策进行了综合。

     在上述基础上，10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号，以下简称“两办36条”)，这将我国医药创新提到了战略高度，并且为医药市场布局指明了方向。

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