【科普】疫苗质量整体安全 公众不宜过度担忧
2017/11/10 医药经济报

    

    

     近日，针对两批次百白破疫苗被检出效价指标不符合标准一事引发大众热议。一直以来，对于疫苗安全性、有效性和不良反应的检查、监控、处理，全面系统做到科学免疫，都是医药卫生计划免疫重点工作，面对大众对此次百白破疫苗安全性、有效性的担忧，如何积极、客观地面对效价指标不合格产品带来的免疫效果影响，正在引起全社会广泛关注。

     效价问题≠安全问题

     据世界卫生组织2017年7月发布信息，免疫接种能防止包括宫颈癌、白喉、乙肝、麻疹、腮腺炎、百日咳、肺炎、脊髓灰质炎、轮状病毒腹泻、风疹和破伤风在内的疫苗可预防疾病造成的疾病、残疾和死亡。数据显示，目前免疫接种每年能避免200万~300万人死亡。

     持续而广泛地应用疫苗对控制甚至消灭疾病卓有成效。随着免疫接种工作不断深入，天花已经销声匿迹，脊髓灰质炎全球发病率也降低了99%，白喉、破伤风、百日咳、麻疹和b型流感嗜血杆菌的发病率均大幅降低；免疫接种还可以大大降低医疗费用，美国一项免疫接种成本效益研究显示，对免疫接种投资1美元，可节省2~27美元不等的医疗费用，仅天花的根除在1983~1994年间为美国节省了超过30亿美元。

     杭州市疾控中心免疫预防教研室主任许二萍指出，中国不仅是疫苗使用大国，也是疫苗生产大国，很多疫苗已经纳入免疫规划，新疫苗也在逐步上市，安全性、有效性、规范接种、不良反应监控都是保障科学免疫的重要抓手。

     “百白破疫苗是百日咳、白喉、破伤风三联疫苗的简称，指由百日咳疫苗、白喉类毒素和破伤风类毒素混合而成的多联疫苗制剂，用于预防百日咳、白喉和破伤风3种疾病。”许二萍介绍，从百白破疫苗产品升级经历看，“精制百白破疫苗” “精制浓缩百白破疫苗” “无细胞百白破疫苗”每次改变都对应生产工艺改进，产品越来越优质，随着国家经济发展，公共卫生费用可以负担更多优质产品，现在的无细胞百白破疫苗已成为一类疫苗广泛使用。

     疫苗效价对应有效性，而产品质量则关乎安全性，疑似预防接种异常反应(AEFI)所包括的不良反应则分为一般反应和异常反应。临床专家对记者表示：“疫苗效价问题不等于疫苗安全问题，公众对疫苗的安全性恐惧其实主要顾忌的是不良反应，不良反应是合格的疫苗在接种过程中产生的与使用目的无关的反应。”

     许二萍也有相同的看法，她认为，疫苗本身的生物学特性和人体个体差异，导致即使疫苗产品质量合格、规范接种，小部分接种者也会因综合因素作用导致出现个体的不良反应。“我国疫苗生产品质和质量是有保障的，而针对不良反应，国家有非常系统的AEFI监控程序及处理补偿措施，公众应该理性对待疫苗接种。”

     免疫不成功怎么办？

     客观而言，接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18~24月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。

     自上世纪60年代开始接种百白破疫苗，1978年将百白破疫苗纳入国家计划免疫，疫苗的普遍使用令发病率大幅度下降：2008年以来，全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下；我国除新生儿破伤风外，其他人群破伤风不属于法定报告传染病；2007年至今，全国无白喉病例报告。

     北京市天驰君泰律师事务所高级合伙人、疫苗案件研究专家张合认为，疫苗作为生物制品具有生物活性、对热敏感性等特性，在生产、流通和使用全过程理论上均可能存在效价衰减过程。“疫苗颁发批签发合格证，就像房地产商品房‘预售许可证’，疫苗产品的安全性是可以保证的；效价指标不合格是指疫苗中有效抗原成分含量低于标准范围，表明疫苗的保护效果不够，由于免疫应答存在个体差异可能影响免疫效果。”

     医学研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的保护率约为85%，因此，即使接种了百白破疫苗的儿童，少部分人也有可能罹患百日咳；百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80%~100%，完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护；百白破疫苗对白喉的保护效果较好，接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

     暨南大学附属第一医院感染控制办公室主任陈祖辉强调：“每个人对疫苗抗原的反应并不一致，即使疫苗质量合格、规范接种，大部分疫苗接种者会产生抗体，同时也会存在小部分人无法产生抗体，‘免疫迟钝’客观存在，乙肝疫苗有些人无论注射多少次都无法产生抗体；低效价疫苗也同样可能让一部分敏感人群产生抗体，具体的免疫效果应当通过专业机构科学评估。”

     由此可见，效价问题并不意味着产品存在安全性问题，更不会对人体健康造成直接的负面影响。虽然疫苗安全性一直是社会公众关注的热点，也极容易引发广泛的群体恐慌情绪，但这不应当成为盲目抵制疫苗的理由，如果不能按照疫苗接种程序规范接种甚至抵制疫苗接种，结果只会增加传染病传播风险。

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