中药保护的真相
2018/3/2 医药经济报
2月底，CFDA发布公告称，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准，对西安碑林药业生产的金嗓开音胶囊、海正药业生产的通络生骨胶囊、同仁堂生产的百年更年安颗粒、翔宇药业生产的复方益母胶囊以及片仔癀药业生产的片仔癀继续给予保护。
何为中药保护？目前都有哪些品种进行了中药保护？国内优秀中药企业是怎样做的？本文争取为大家提供一点思路。
中药保护缘起
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，我国对境内生产制造的中药品种进行保护，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
中药品种获得中药保护，不单能够防止其他企业仿制，给项目带来荣誉权，在一些省市药品的招投标过程中能够加分，且获得中药保护的品种未来进入药典的可能性大大增强。在中药保护时需要进行临床研究，研究成果的发表可以促进销售，研究也可以与药物经济学、上市后再评价等一起开展，获得一举多得的效果。
目前中药一级保护品种仅有云南白药集团的云南白药胶囊和云南白药，保护期限均至2025年8月18日(中药保护分级见表1)。
保护品种现状
1192个独家品种
目前，我国共计批准中药保护品种申请265项(CFDA检索“中药保护品种”)，涉及195个生产厂家的226个品种。其中，独家品种192个。清热祛湿颗粒申请保护最多，有5个厂家申请；其次是辛夷鼻炎丸，有4个厂家申请。申请中药保护的厂家中，天士力制药集团获得保护品种最多，有7个品种，其次是天津中新药业、河南羚锐制药有5个，云南白药、重庆希尔安药业、西藏诺迪康药业等均有4个品种获得保护(见表2)。
2017版中药大品种(全品类)TOP20的榜单中，有7个品种为中药保护品种，接近半数，分别是片仔癀、脑心通胶囊、热毒宁注射液、参松养心胶囊、参芪扶正注射液、阿胶和连花清瘟胶囊。
2获批品种数量下降
2013-2017年，CFDA共计受理中药保护申请212项(见图1)。其中，初次申请89项，延长保护期申请60项；涉及18种剂型(见图2)，最多的为胶囊剂(73项)，其次为颗粒剂(41项)、片剂(32项)。
(点击图片可放大)
近年来药品审评审批趋严，中药保护品种受理、获批数量也在下降。2015年、2016年创下中药保护品种获批数量新低，分别仅为26个和27个中药品种被公告保护。
品种申报两大注意
中药保护品种申报注意两个问题：
(1)是否必须为独家？
否。目前鼓励独家品种申报，但并不必须。若获得中药保护的品种已有多家，企业则需慎重考虑。
(2)如何进行中药保护品种临床试验设计？
病例数：按照在2009年2月颁布的《中药品种保护指导原则》的要求，“试验的样本数应符合统计学要求，且试验组病例数一般不少于300例；多个病证的，每个主要病证病例数试验组一般不少于60例”。
试验单位：按照《中药品种保护指导原则》的要求，“临床试验负责单位应为药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院”。具体参加单位是综合性医院还是中医医院没有再区分，只要是三甲医院即可。
临床对照：一般与别的同类品种对比，不建议采取安慰剂对照。
中药新药初次申报保护：需注意原注册资料能否说明申报品种具有临床疗效优势。若现有的临床试验资料基本规范完整，仅能说明临床用药安全有效的，还需进一步提供资料证明其临床疗效优势。
临床评价：初次申报品种的临床应用优势是指其在临床疗效、安全性、资源利用、药物经济学、临床用药顺应性等方面较同类品种具有的优势，但应首先重视临床疗效优势。
案例一
天津中新药业
天津中新药业集团股份有限公司拥有718个注册品种，其中，国宝级中药4个，另有国家秘密品种3个，共有中药保护品种21个，独家生产品种109个。其不断推进大品种战略，加强了终端网络和终端营销队伍的建设力度，整体实现大品种群销售增加，新增胃肠安丸、紫龙金片两个过亿品种，除过亿品种外，5000万元以上品种达到 10 个。
围绕临床再评价、工艺改进、新适应症、循证医学等多个方面，中新药业进行深入分析和系统研究，开展中药大品种二次开发，重点推进速效救心丸、通脉养心丸、胃肠安丸、清肺消炎丸、紫龙金片等12个品种的二次开发工作。
中新药业亦不断加强海外市场开发力度，积极应对国际市场需求不足的整体形势，共有14个新产品分别在澳大利亚、马来西亚、印尼取得注册证书，目前6个新产品正在注册当中，48个品种正在续注册当中。
案例二
河南羚锐制药
目前河南羚锐制药股份有限公司有5个品种获得中药保护，分别为培元通脑胶囊、丹鹿通督片、参芪降糖胶囊、结石康胶囊、通络祛痛膏。除参芪降糖胶囊(尚有五0五药业有限公司)外，其余均为独家品种。其中，通络祛痛膏正积极进行二次开发，如通络祛痛膏热熔胶产品，同时开展化药贴剂技术平台的其他药品和非药品研究，实现贴膏剂类产品多样化。
除专注各项创新产品研发外，羚锐制药专注橡胶膏剂研发，是我国橡胶膏剂药业中的首家上市企业。同时，加码布局产品线，对优势品种进行知识产权、中药保护等全线环绕。数据显示，2016年羚锐制药药用贴膏剂销售金额同比增长27.9%，市场占有率高达12.3%。
贴膏剂不同于注射剂和口服制剂，难以产生真正的“重磅炸弹”品种，因此，产品多样化是做大规模的主要途径。羚锐制药膏剂产品市场占有率高，市场竞争力较强，其独家品种通络祛痛膏等二十多种药品为国家《基本药物目录》品种，通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏、培元通脑胶囊、丹鹿通督片、参芪降糖胶囊、结石康胶囊和芬太尼透皮贴剂等46个产品入选《国家医保目录(2017年版)》。
■编辑 慕欣
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