两会通道 | 林凡儒：尽快落实中药古代经典名方注册制度
2018/3/9 医药经济报

    

     《中医药法》在第30条和40条中明确提出：“生产来源于古代经典名方的中药复方制剂，在其申请药品批准文号时要求仅提供非临床安全性研究资料”。2017年10月CFDA出台了“中药经典名方复方制剂注册审批管理规定和申报资料要求”(均为征求意见稿)，但其申报注册过程中免临床试验的新规受到热议，加之由“国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局制订的古代经典名方目录”至今未予公布，致使该项工作目前处于停滞状态。

     在今年两会期间，第十三届全国政协委员林凡儒提出了自己关于中药古代经典名方注册制度的建议。

    

     全国政协委员、翔宇实业集团有限公司董事长 林凡儒

     在他看来，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。从这一定义中我们能够了解到古代经典名方是来自于古代中医典籍，经过千百年人类长期使用，临床疗效明确，并具有现代临床价值的。

     因此对于古代经典名方注册申报的要求不应沿用化药的管理思路，机械地照搬化药的药学研究路径，从临床前药理药效、安全性研究至临床研究按部就班地提供研究资料。《中医药法》提出的不要求再做临床试验，并非意味着对古代经典名方放松管理。古代经典名方缺乏系统的、用现代科技手段的研究数据，由此CFDA在药学和非临床安全性方面提出了较严格的要求，这一点非常有必要。

     从CFDA发布中药经典名方复方制剂的申报要求中可以看到，企业若开发经典名方复方制剂产品，需要大量查询文献资料证明开发的产品处方来源并证明其在现代临床应用的价值；需要开展中药资源评估、从药材、饮片到成品质量研究，建立质量评价体系；需要开展非临床安全性研究，所投入的人力、物力和财力将不亚于化学药品的研发。

     为此，林凡儒提出如下建议：

     1、应加快古代经典名方的审评、审批进程，立即公布经典名方目录。以经典名方为始点，探索出适应中医药特点的中药评价体系、药品标准等，并开拓在中药领域引领国际标准的先河。

     2、经典名方注册审批和要求在征求意见稿中看出，比目前中药新药标准高，为体现中医药传统的临床价值，应同目前新药审批相同标准。

     ■郑莹莹 整理

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