超50亿元中药注射剂大品种血栓通、血塞通被令修订说明书！
2018/7/19 19:27:44 医药经济报

    

     7月19日，国家药品监督管理局官网发布公告，决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通(冻干)〕增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

     根据米内网最新数据，在2017年中国公立医疗机构终端中成药产品Top 20榜单上，注射用血栓通(冻干)与注射用血塞通(冻干)以73.4亿元、56.6亿元的销售额分列第一、三位。

     公告要求所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年9月20日前报省级药品监管部门备案。

     修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

     血塞通注射剂和血栓通注射剂

     说明书修订要求

     一、应增加警示语，内容如下：

     警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

     二、【禁忌】项应增加：

     儿童禁用。

     三、【注意事项】项应增加：

     1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

     替换原说明书相关内容：“本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗”。

     2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治范围用药。

     3.根据原说明书【用法用量】描述不同，分别进行修订：

     (1)原说明书【用法用量】项无疗程描述的：

     严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

     (2)原说明书【用法用量】项有疗程描述的：

     严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

     4.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始用药30分钟内，发现异常立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

     5.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

     ■来源/国家药品监督管理局官网

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