独家！48品种带量采购！采购金额曝光，一品种超3亿！辅助药大品种目标降价幅度30%
2018/10/17刘卉 医药经济报

    

     10月17日，武汉市药品带量采购服务平台连发三文，发布了第一批药品带量议价《实施细则》《报价工作的通知》，并公布了《武汉市第一批带量议价品种参考采购量》，共涉及48个品种。

     4品规采购额过亿

     武汉要求，量价关系参考2017年采购量及采购总金额，企业报价价格即医院采购价格(含配送费用)；报价不得高于现行中标价/挂网价。

     本次公布的带量采购品种目录分为两个，根据药脉通梳理，目录一为包括多西他赛等治疗肿瘤药物和阿托伐他汀钙类、阿德福韦酯的治疗高血脂、乙肝等慢性病、常见病的药物。目录二包括注射用血栓通、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐、丹参川穹等常被列为辅助用药大品种。

    

    

     根据公布的部分品规采购量及采购总金额，有4个品规采购金额过亿。具体是：阿托伐他汀钙片 20mg为14005.2万元；单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐的注射液及粉针剂分别为16120.6万元、11439.7万元；罗库溴铵注射液为10216.9万元。其中，常被列入辅助用药的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐，在这一通用名下，不同品规产品采购金额总计超过3亿元，成为本批次带量采购金额最高的品种。

    

     与此同时，新的市场格局有望很快来临。以阿托伐他汀钙片为例，其原研产品是辉瑞的重磅炸弹“立普妥”。据东方证券研究报告显示，目前市场上20mg的品规是主流用药，市场份额约占85.74%。目前，北京嘉林和浙江新东港已通过一致性评价，其中嘉林销量占比21%，浙江新东港占比稍小。接下来在各地带量采购陆续开展的过程中，或将直接对原研发起价格挑战。

     部分品种目标降幅超30%

     根据目标价制定规则，目录一中第一质量组抗肿瘤药在全国最低价基础上再降5%以上(其他品种降幅≥3%)，第二质量组在同价竞价组申报企业全国最低价基础上再降5%以上；目录二品种原则上以湖北平台挂网/中标价基础上降幅≥30%。(相关具体要求见文末)

     值得注意的是，武汉并非“4+7”城市带量采购试点。而国家“4+7”城市带量采购试点也进入倒计时，按照相关部门要求，参与试点的城市或将在近期发布药品带量采购公告。根据业内流传的试点方案，33个集采品种和采购量已初步确定，最快预计本月进行招标议价，年底前完成。

     带量采购趋势判断

     在此次武汉试点集中采购之前，上海市已经率先开展了三批带量采购。

     但上海带量采购被认为仍是以质量为核心，并非简单价格战。光大证券的研究人士分析了上海 2018 年 6 月份完成的第三批集中带量招标采购情况，认为其具有“质量为先、在保障供应稳定的前提下参考价格”等特点。

     光大证券研报指出，其最明显的就是质量为先：全供应周期的严密检查确保质量。本次共有 16 个评审项目，其中 11 个都和质量有关，充分体现质量为先。

     此外，上海带量采购的降价幅度逐批减少。招商证券的研报测算显示，上海市第一批带量采购和第二批带量采购中标品种中，中标价相比原来上海的中标价或相同厂家相同品规的全国均价(有的品种之前没有在上海中过标)降幅都在50%以上，降价幅度可以说是非常大。第三批由于大金额品种较多，各企业降价的意愿明显减弱。20 个中标品规中，降价幅度超过50%、20%-49%、10%-20%、0-10%的占比分别为30%、30%、20%、20%，总的来说降价幅度较为明显(10%以上的降幅已经较大，第三批中占比为80%)。

     企业普遍存降价焦虑

     在业界看来，药品带量采购推进后，其所带来的产品降价将可能直接影响药企业绩，从长远来看，研发能力不强、无独家品种的企业可能会面临淘汰。另外有医院人士也提醒，药企产品中标后还应该考虑自身产能能否承接市场需求。

     有药企人士直言，“方向上大致是仿制药降价、替代原研。有规模优质企业如果按照相关规则，通过一致性评价，以最低价中标换取市场；而没过一致性的品种因为不参加集采，会不会出现可能卖的价格更高的情况？此外，通过一致性企业真正能供给的能力是多少，对高质量供应有所担忧。如果最低价中标，企业会加大精力控制成本，同时，也会考虑明年、后年会不会中标，只围绕成本下功夫，精力不放在质量上。如果供应和质量没有保障，又该如何解决？”

     还有企业负责人提出，接下来很关注能不能解决医院二次议价、返利等问题。

     但从积极层面看，江苏的一位药企董事长认为，“未来持续降低仿制药价格是趋势。企业会把更多力量放到创新上去。此外，带量采购将进一步提高行业的集中度，同时也对营销的合规有很大推动。从理性客观的角度，这个集采的作用还是积极正面的。”

     在带量采购规则下，入围品种的药企或承担不同程度的降价压力。对于“4+7”城市带量采购试点，光大证券给出一组预测数据：独家入围的品种由于竞争格局最好，预计降价压力不大，预计降幅在10%以内；2家入围的品种，由于一家为原研，其定价已明显高于国产仿制药，原研大幅降价的获利不如专注争取剩下30%~40%份额，因此相应入围国产仿制药厂家的降价压力也不大，预计在15%以内；而目前3~4家入围品种的最低平均中标价平均为原研价格的42%~43%，降价空间实际上不大，但下一轮带量采购可能仍有压力。

     根据武汉市第一批药品带量议价实施细则整理，相关要求如下：

     质量分组

     产品划分为两个质量组，

     第一质量组：

     监测(保护)期内国家一类新药

     过保护期专利药品

     通过仿制药质量一致性评价药品、仿制药参比制剂目录药品和《中国上市药品目录集》收录的药品

     国家保密处方中成药

     国家中药一级保护品种

     第二质量组：

     其他通过GMP认证药品和其他进口药品

     对分组的企业及产品综合评价评分，评价内容：企业评价30分+产品评价45分+市场信誉15分+专家评价10分，满分100分。

     同竞价组内申报的评审得分从高到低排序，按下表确定入围的申报企业数量。

    

     目标价格制定

     根据产品质量、量价关系、评分标准等因素制定目标价格：

     其中针对目录一品种的要求是：

     第一质量组抗肿瘤品规原则上在全国最低价基础上降幅≥5%，第一质量组其他品规原则上在全国最低价基础上降幅≥3%；

     1家“通过仿制药一致性评价的药品”品规报价不高于武汉地区现行采购价，2家以上的品规在不高于武汉现行采购价的基础上以报价最低者入围候选；

     第二质量组原则上在不同竞价组申报企业全国最低价的基础上降幅≥5%。

     针对目录二品种的要求是，原则上以湖北平台挂网/中标价基础上降幅≥30%，目标价各规格间保持合理的差比价关系。

     制定目标价格后，按申报企业数量将品种分流：

     同品种同竞价有效报价申报企业≥3个的，选择报价最低的且低于目标价的品规作为拟入围候选。同竞价组均未达到目标价的，进入议价程序；

     对价格明显偏低的，可能存在质量和供应风险的药品，经专家组审议后不纳入入围候选；

     同竞价组申报企业≤2个的，进入议价程序。

     进入两轮人机对话

     两轮人机对话相关要求是：

     1.第一轮：接受目标价的拟入围候选，同竞价组其他企业不再进行第二轮人机对话；多个企业均接受目标价的，评审得分高者为拟入围候选。

     2.第二轮：重新制定目标价，接受新的目标价的入围候选；多个企业均接受的，评审得分高者为拟入围候选；不接受新的目标价格的不纳入入围候选。

     3.原则上过保护期专利肿瘤药品接受申报产品的全国最低价的基础上降幅≥5%和过保护其专利其他药品全国最低价的基础上降幅≥3可纳入拟入围候选。

     4.对不能接受目标价的品规经专家论证临床可由其他品规替代的，不纳入入围候选。

     ■编辑 陈雪薇

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