CMAC成立药物警戒国内药企专家委员会，守护用药安全
2018/11/26 20:14:56 医药经济报
药物警戒的起源：药物是双刃剑
中国有句古话“是药三分毒”，放在今天，这句话可以理解为凡是药物都具有毒副作用。药物是把双刃剑，既能治病，亦能致病。人体使用药物之后可能会出现多种反应，对治疗疾病有用的称为治疗作用，与治疗作用无关的反应称为副作用，对机体不利的副作用称为药物不良反应。
1881年，Dr.Lewin 出版了《药物的不良反应》, 是西方医学史上第一部有关药物不良反应的书籍，首次记载了药物治病与致病的双重作用，但并未引起大家对它的高度关注，人们对药品危害知识还是极度缺乏，相关的国际标准及法规也不完善。
药害事件促进药物警戒学科建立
20世纪的近100多年时间中，许多触目惊心的药品安全事件对公众产生了广泛的影响，也促进去全球各国对药品安全监管法律法规建立和完善。
其中最为著名的事件莫过于20世界60年代的沙利度胺(反应停)事件。反应停于20世纪50至60年代初期在全世界广泛使用，它能够有效地阻止女性怀孕早期的呕吐，但也妨碍了孕妇对胎儿的血液供应，导致大量“海豹畸形婴儿”出生。该事件在当时令全球震惊，也让药监机构和公众认识到药品上市前的临床试验由于对患者进行过严格的筛选、病例数有限，样本量较小，临床试验中用药条件控制严格，上市前不可能发现所有的药品安全问题及风险，很多药品不良反应都是在上市后大规模人群使用才能被发现。与此同时，全球各国以美国、英国、日本、法国为首开始纷纷建立专门的监测体系监测和防范药品不良反应。
1974年，法国人首次提出了药物警戒(Pharmacovigilance，PV)的概念，该词汇由古希腊语pharmakon(药物)和拉丁语vigilare(警戒)组成。法国人通过这个概念赋予药品安全新的内涵。药物警戒可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害，针对药物的安全性的一面开展工作。
药物警戒的定义和重要意义
随着药物警戒工作的广泛开展，越来越多的人对药物警戒进行了解、思考和认识，并开始从各方面、各角度、各种层次去研究和探讨药物警戒定义，并对药物警戒的相关内含和外延进行系统的科学的规范行动。2002年，世界卫生组织(WHO)将药物警戒定义为“有关发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动”，药物警戒贯穿药物临床试验及上市后安全性管理，目的是保护患者(或药物临床试验参加者)的用药安全。
药物警戒通过收集临床前期动物试验、临床试验、上市后广泛人群使用中的安全性信息，通过技术手段对信息分析、评价，发现药品潜在的或已知风险，制定降低、减少风险的策略，确保药品的风险/效益有益平衡，以达到保障用药安全和维护公众健康的目的。同时，药物警戒还肩负满足政府监管使命，需要按照药监机构的法律法规、监管要求开展工作。
目前药物警戒的工作对象非常广泛，除了合格药品外，还包括：传统药物和辅助用药；草药(植物药)；血液制品；生物制品(包括所有预防药品)；疫苗；医疗器械、运动器材和卫生材料。
药物警戒国际标准建立
药物警戒的开展需要借助多学科的理论和实践知识来支撑，如：临床学、药理学、治疗学、流行病徐、统计学、免疫学、毒理学等。为了科学、严谨、规范开展药物警戒工作，实现保护用药安全的目的，也需要有科学的标准来指导执行。
在药物警戒发展中，多个国际组织尤其是国际医学科学组织理事会(CIOMS)和人用药物注册要求国际协调会(ICH)对药物警戒的法规体系、技术标准的建立发挥了重要作用。CIOMS专家团队对药物警戒提出相关建议，不同国家的药监机构及药品生产企业的代表参考 CIOMS 专家的观点并结合本国实际协商一致，最终制定出指导原则，这些指导原则被广泛运用到各国的监管体系中，规范各自的药物警戒活动。目前，ICH 的四大指导原则分为:质量模块(quality)、安全性模块(safety)、有效性模块(efficacy)、多科学性模块(multidisciplinary)，其中药物警戒的相关指导原则主要集中在ICH的E2的内容部分。
中国药物警戒事业迅速崛起
作为人口大国，中国药物警戒水平在全球药品安全中的地位举足轻重。近年来，随着我国药品监管水平的持续提升以及国际交流与合作的不断深化，中国药物警戒事业发展加速，保障公众用药安全水平大幅提升。
从1988年建立第一个药物警戒中心开始，我国药物警戒事业已经走过了30年的历程。30年间，药物警戒的理念不断更新，手段不断进步，监测范围不断扩大。国家药品不良反应监测中心主任杨威表示，在药物警戒规章制度不断完善的基础上，近年来我国药品安全监管的触角不断向基层延伸，并花大力气提升了监测质量，药品不良反应监测大网已经在全国铺开。
中国药物警戒加速奔跑，追赶国际步伐
2017年，中国国家药监局加入ICH，2018年成为管委会成员之一，意味着我国的监管要求国际化。随着ICH一系列指导原则在我国的实施，药物警戒标准正逐步与国际接轨。国家药监局借助推进药品上市许可持有人试点工作的“东风”，大力推进药品不良反应企业直接报告制度，落实企业主体责任，促进相关法律法规的完善，大力推进ICH相关指南的转化实施，并将积极搭建药品上市后研究平台，探索推进药品再评价工作。
2018年1月，国家药监局发布了关于适用ICH二级指导原则的公告(2018年第10号)，指出自今年7月1日起，报告上市后药品不良反应适用《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》；明年7月1日起，报告上市后药品不良反应可适用《M1：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3)：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》的要求。自2022年7月1日起，报告上市后药品不良反应适用以上技术指导原则。
2018年9月30日，国家药监局正式发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应相关事宜的公告》，明确了药品上市许可持有人承担药品不良反应收集、报告、分析、评价、风险管控的主体责任。上市许可持有人不按照要求开展工作，将会受到严厉处罚。
这一系列举措的实施和落地，提升了中国药物安全标准，促进药物警戒事业快速发展，中国药物警戒事业终将与国际一致。
在参与国际竞争的今天，药物警戒必将成为企业的核心竞争力
适应药物警戒的监管要求，这是制药企业必须要完成的任务。除此之外，创新药研发成为当下医药行业的关键词，中国的创新药事业正在崛起，为中国甚至全球的公众提供质量可靠，较好疗效和安全性的创新药物是大势所趋。中国的药品进入国际市场，面临国际市场的严厉监管和国际竞争，不具有较好的风险/获益比的药品势必在竞争中遭受淘汰。同时，由于加入ICH，中国采用国际标准极大的缩短了国际药品在中国的注册申请时间，对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请。几年后，会有大量的新药、首仿药涌入中国市场，届时，这些药物将和中国药企一同竞争，中国药企如果还是不注重产品质量、药物安全会被这些快速进入中国的药品打的毫无还手之力。
在参与国际竞争中，药物警戒合规化、严谨化和科学化开展，是势在必行。中国制药人应积极学习药物警戒知识，履行药物警戒主体责任，建立符合国家法规要求，符合国际标准的药物警戒体系，科学开展药物警戒工作，通过工作的开展积极发现和控制产品风险，确保风险/效益平衡最优化，这样才能保证产品核心竞争力，这是企业长治久远之道。
时势造英雄，英雄造时势
在医药行业变革的时代，谁能审时度势，顺势而为，谁先跟上变革，谁就能成为行业的英雄。随着中国药物警戒事业的发展，可喜可贺的是，中国的一批本土制药企业率先尝试搭建药物警戒体系，不断完善体系，并逐步采用国际标准实践药物警戒工作，保障用药安全。这些制药企业中的药物警戒人无疑已成为企业药物警戒发展的英雄。
而英雄又造时势，中国医学事务年会(CMAC)药物警戒国内药企专家委员会在这样的时代背景下应运而生，把率先成为英雄的PV人齐聚一堂，旨在推动国内药物警戒事业的发展，造就药物警戒繁盛篇章。
药物警戒国内药企专委会宗旨和目标
PV国内药企专委会由CMAC专委会成立，为非营利性的行业专家委员会，成员包括从对药物警戒做出过积极贡献的人士以及政府、 商界、学术界等各界知名人士、国内药企的PV专职人员。
PV专委会宗旨在于凝聚有远见和使命感的 PV 专家委员会，以药物警戒职能建设和团队发展作为根本宗旨，涵盖药物警戒技术发展和交流，搭建政府，药企及科研院所交流平台，促进国内医药企业药物警戒职能健康和快速发展，造福病患。
PV国内药企专委会的活动内容包括：1.召开年会、研讨会以及其它形式讨论会活动，讨论药企药物警戒职能建设所面临的主要问题；2.向政府主管部门提出合理化建议，促进中国医药政策环境的不断改善；3.提出行业自律性倡议，促进中国药物警戒行业规范有序、健康发展；4.开展有助于实现 PV专家委员会宗旨的会议展览，信息交流，项目评估，教育培训，电子商务等各类活动，为 PV 专家委员会成员搭建一个精神家园。
PV专委会将通过集合、整合、融合三个不同的阶段推动国内药物警戒事业的发展。1.集合阶段：先把大家聚集在一起，共同讨论药物警戒事业的问题，开展宣传和培训，促进药物警戒工作改善和发展；2.整合：掀起药物警戒行业运动式风暴，推动各个制药建立和完善药物警戒体系，达到一定的行业水准；3.融合：全行业均达到较高的水准，达到并超越国际水平。
在PV专委会成员的共同努力下，相信未来一定可期，中国本土药企的药物警戒产业必将崛起、发展长大!
顺势而为，大有可为，让我们拭目以待!
■林鑫
http://weixin.100md.com
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