新修订药法引发行业八重思考
2019/8/27 18:55:20干荣富 医药经济报

    

    

     8月26日，国家药监局挂网《全面贯彻落实“四个最严”，有效保障公众用药安全，新修<药品管理法>审议通过》的消息：8月26日第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了《中华人民共和国药品管理法》修订案，新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。“这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。”

     有关《药品管理法》(下称“药法”)的解读，网上已经有很多，但是我们必须认识到，它是医药行业一部需要通过人大表决通过的大法，其他的都是配套法规或部门法，而《药品管理法》是国家大法，这是整个医药行业必须遵守的基本准则。药法修订的内容很多，笔者就其中几点谈一下个人看法。

     1.药物创新支持保证产品质量。我国现在还是用药大国，不是制药强国，对药品创新国家层面给予强力的支持，是非常需要的，新药法中提了很多条相关内容。

     对于药物创新，一是我们更注重临床价值，也就是药品的性价比，性价比上去了，临床优势也就突出了，这对药物创新特别关键。对于以前屡止屡现的伪新药现象必须彻底给予制止，从低水平重复走向高水平重复的现象也要予以遏制，否则将阻碍我国制药水平与国际接轨甚至超越。

     二是关联审评。将中间体、原料药、药包材一并关联审评，这一点在新修订药法中更加明确了，由此也保证了药品质量的可追溯，保证原料药质量、药用辅料质量，这个保证对药品质量而言是非常重要的。

     2.从源头上抓好中药管理。国家必须加大对药材的管理，这很重要。业内流传一个说法：“中医要被中药误”。为什么会有这种传言？就是因为药材属于农副产品，质量难以管控。但如果得不到很好的管理，没有很高的、严格的管理标准，也就无法生产出优质的中成药，药材重金属含量、农药残留量超标问题就会时常出现，所以要从源头上把中药材的质量管理好，才能将我国的中医中药行业发扬光大。

     由此笔者也联想到，如果在整个世界范围把中成药可以做一个区格的分析，在日本、韩国，他们发展了我们的“汉方”，从而走向世界，说明我国的中药方剂是相当有口碑的。我们出口到欧美市场的相关产品多是提取物，提取物能走向欧美，说明中药材的有效成分在先进国家也是认可的。在港澳地区，我们销售的很多是中成药；在东南亚市场，主要出口一些药材。笔者也很信任中医，在非洲、东南亚、澳大利亚甚至英国等欧洲国家和地区，中医也得到认可，在这些现实情况面前，整个中药行业更需要思考新的发展思路。

     3.对药品追溯制度的考虑。在取消GMP、GSP认证的背景下，包括同步取消的GAP、GSP认证等，但取消认证不等于不执行，而是会从严监管，也就是飞检——不定期、不定时的检查，这个对企业来说压力更大。由此联想到电子编码监管，笔者认为，成立一个基于药品电子编码的大数据平台是相当必要的，但要做到几大码并存、互通，有相当难度，需要在执行过程中不断巩固完善。

     4.MAH制度突出持有人责任。经过十个省(市)的4年试点，应该说积累了一些经验了，但由于创新不是一件很容易的事，现在上市许可人制度试点很成功的案例也不是很多。由此至少可以想到，MAH推广实施后，上市许可持有人和生产企业的关系，比如委托加工、委托经营企业销售、配送到医疗机构使用的环节等，这链接到药品供应链层层的关系，保证药品质量为首，明确是由许可持有人具体负责，这是一个很大的改变，所以药品的不良反应监测不可松懈。

     5.一致性评价还将继续加速。不管是建立药品销售的大数据体系、药品追溯机制、上市许可人制度实施，甚至国家卫健委前不久公布的鼓励仿制的药品目录等，关键都是要保证药品质量，提高临床治疗效果。故而新修订药法实施的最终目的，也是提高药品质量，造福于民，让老百姓用到更好的药。鉴于此，一致性评价工作还会加速，还会继续加大力度。

     6.境外治疗考量方向。笔者留意到，药法中提到进口少量的国外已经批准上市的药品免于处罚，应该说这也契合老百姓的呼声。由此想到，如果一些商业机构，包括医疗机构，能够做到让一些有条件的患者实现境外治疗，就是有一些药品国内还没有销售的，不妨考虑能让其在境外治疗。这可能也是政策今后还会继续完善的重要方面，相关企业由此也可以考虑一些符合政策的新的运营切入点。

     7.基药目录与医保目录的衔接。必须考虑基本药物目录与基本医保目录如何很好地衔接的问题，也就是说，让两个目录有机结合在一起，让老百姓在医院看病时能够得到最大报销，当然这还涉及医保支付标准的问题。

     接下来，还会产生商业保险介入的问题，这些都是摆在我们面前的现实问题。现在基本药物目录和基本医保目录给了各省(市)三年的磨合期(地方增补目录要退出)，也意味着将来的异地医保会更容易实现。

     8.“互联网+医药”发展中的线上线下协调。“互联网+药品流通”2017年就提出了，2018年提出“互联网+健康医疗发展”，或者是说“互联网+药品供应保障服务”。这些都有相关文件规定和指导，这次《药品管理法》提出线上线下要一致执行，其实给了行业一个信号——网上有些还在打擦边球销售的产品，不能再像往日一样风光了，必须要有线下实体，要有通过药品经营许可的实体。配送方面，还要有合乎标准的第三方物流。如果线上要出售药品，必须具有与医疗机构信息互通的能力。

     目前，与医疗机构信息互通、保持处方来源的真实比较难办到，以后怎么做，还有上述提到的大数据平台，国家电子编码监管，与企业或其他编码共存，这要看今后的配套文件。

     除了以上提到几大目前难以全面铺开的问题，在新实施的药法严格监管方面，笔者觉得网络销售药品非常需要出台更多配套文件，特别是网络能不能销售处方药、具体能销售什么品种，范围非常关键，建议政府职能部门能出台“正面清单”，给行业更多指导。

     ■编辑 刘莉

    

    

    

    http://weixin.100md.com
返回 医药经济报 返回首页 返回百拇医药