李江宁：药品注册“管理”属性突出，各方主体需加快适应
2019/11/5 23:53:42 医药经济报

    

     “从《新药审批办法》到历史上的几版《药品注册管理办法》的更替体现了我国药品工业发展水平、药品研发水平以及药品技术审评要求的变化，从历次新药审批办法和注册管理办法的变化情况来看，审评审批的具体要求越来越多地体现为对审评审批过程和体系的管理。与此同时，指导原则和技术要求越来越丰富，越来越全面，越来越成为指导药品技术审评和注册申报工作的重要依据。”在11月5日召开的2019全国医药经济信息发布会暨米房会年会上，国家药品监督管理局药品注册管理司综合处处长李江宁在对《药品注册管理办法》(征求意见稿)修订情况做专题报告时如是指出。

    

     国家药品监督管理局药品注册管理司综合处处长

     李江宁

     吸收固化改革成果，突出管理属性

     在我国药品审评审批制度改革进入深层调整期的同时，医药产业转型升级步伐在不断加快。随着药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等多项药品审评审批改革的新举措陆续落地，尤其在《中医药法》《疫苗管理法》相继出台、《药品管理法》全面修订后，对药品注册管理工作提出了全新的要求。

     李江宁表示，此次修订主要是在搭建药品注册管理的基本制度框架、勾画管理制度体系和主要工作流程，同时明确药品注册参与各方的权利和义务。“此次修订采用框架体例，突出管理属性，在整个制度体系设计过程中，兼顾稳定灵活。将长期需要固定、为行业发展提供明确预期的内容放置在注册管理办法正文中，而涉及具体审评、技术要求、工作程序和指南等内容都将放在下级配套文件中，以便随着技术发展、行业变革以及药品审批具体要求变化，及时进行调整。”

     落实审评审批改革精神和最新法律要求是本次修订的主要特点之一。在充分吸收固化近年来改革成果的同时，征求意见稿还对《疫苗管理法》《药品管理法》提出的持有人制度、附条件批准、药品变更分类管理等概念加以明确，并且纳入了全生命周期管理的理念，将增加的上市后管理与原先的药品再注册融合为全新章节。

     李江宁指出，上市后管理是药品注册工作中的重要环节，“随着生产企业技术进步、生产效率的提高，以及在监管上对药品安全和质量要求的不断提高，上市后的变化实际上是频繁发生的。怎么样在上市后管理中既突出企业对变更进行管理、研究的主体责任，给企业的研发和发展留出空间，在减少不必要的制度成本或审批成本的同时，又能够牢牢地把握影响药品安全和质量的关键点，非常重要，也很困难。”

     适应全新监管态势，形成共识促发展

     在李江宁看来，此次《药品注册管理办法》修订最大的特点在于落实“放管服”要求。“这是国务院提出的重要要求，也是新修订《药品管理法》明确提出的对风险进行管理的具体落实。在注册环节，我们把原来逢报必审、逢报必查、逢报必检的做法转变为基于风险的审评检查和检验模式；建设以审评为中心、检查检验为支撑的审评工作体系，根据产品的研发程度、本身存在的风险以及审评过程中发现的问题，来决定是否进行检查检验。”

     此外，近年来对产业影响至深的关联审评审批制度亦在此次修订中再度得到重视。“关联审评审批最重要的目的是服务于制剂上市，我们在56号公告中对关联审评审批作出了一定的完善和调整，目前已经基本建立了完善的制度体系和工作流程，目标就是减少审批事项，同时方便企业去选择已经上市的辅料包材和原料药。”李江宁强调，关联审评审批只是对药品审评程序的调整，并不代表对药品审评标准和原来辅料包材管理标准的降低。不管是辅料包材关联审评，还是单独审批或和制剂一并提交，都只有一个标准，那就是保证制剂的安全有效和质量可控。

     谈及接下来的工作，李江宁表示，在抓紧药品注册管理办法正文修订的同时，国家局有关司局和直属单位同时也在进行程序文件和技术指南的修订和起草工作。“注册管理办法在搭建好注册管理体系制度框架后，我们面临的是大量关于申报资料技术要求、具体工作操作流程、各类技术指南的建立，这是今后工作重点。此外，由于《药品管理法实施条例》还未修订，《注册管理办法》的修订过程中还要考虑和今后条例修订的衔接。”

     关于两法实施和《注册管理办法》今后的落实，李江宁认为，这不光是监管制度的调整，也体现了监管理念和监管手段的调整，是各方主体权利义务的调整，各方都需要尽快适应新的管理理念和模式，加强沟通形成共识。保障改革的顺利推进，促进监管水平和产业发展水平的共同提高，在坚守好安全底线的同时，共同服务于产业发展和提升广大人民用药安全、有效、可及的高线。

     ■编辑 范晓艳

    

    

    

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