2020前瞻 | 药品创新进入“爆发期”，三大趋势预判
2020/1/25 17:50:57 医药经济报
2019回顾
当前，随着一系列支持政策的发布，我国创新药审批进一步加快，国内药品企业和研究机构创新积极性不断提高，我国进入药品创新发展的“爆发期”。
新药数量
从纳入优先审评的药品申请数量来看，优先审评实施的前三年，每年被纳入优先审评的药品申请数量加快上升，但2019年上半年的数量则明显减少。2019年1-6月共有91个受理号的药品被纳入优先审评，较去年同期(167个)下降45.5%。
药品优先审评政策为药品创新提供了优先条件，基于创新药大多都为临床价值为导向的药品，更符合治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制这些优先审评的条件，对于未来临床治疗更有优势。国家药监局的统计数据显示，2018年，受理1类创新药注册申请264个品种，较2017年增长了21%，审评审批平均用时缩短了近一半。
根据南方所统计数据，从历年CDE批准的新药数量来看，2000年到2019年11月2日，共计批准了177个(以受理号计)1类创新药，截至2019年11月2日批准了7个，2018年批准了14个，而2017年仅批准了3个。
创新药回报期来临
据统计，2017年版国家医保药品目录纳入了绝大部分2011年以来获批的国产一类创新药品，纳入比例接近100%，相比之前的20%大幅增加。同时，列入谈判范围的阿帕替尼、康柏西普、西达本胺等国家重大新药创制专项药品全部谈判成功，迅速进入医保药品目录并销售。
随着政策推进，我国创新药回报期已经加速来临，预计2020年医保药品目录中创新药比例将进一步增加。
带量采购持续推进，创新研发势在必行
2019年3月底，“4+7”带量采购在全国11个试点城市全面落地实施后，第二批紧随其后。随着集采扩围，波及的范围越来越广。2019年9月，在“4+7”试点城市及已跟进省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，开展跨区域联盟药品集采，联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏等25个省份。
根据上海阳光医药采购网公布的中选结果，共有77家企业参与本次竞标，其中45家企业中选，60个中选品规的平均价格较联盟地区2018年最低采购价下降59%，较“4+7”试点城市中选价格下降25%。
此外，根据南方所的统计数据显示，“4+7”扩面后预计可节约资金608亿元，是扩面前“4+7”集采预计可节约资金的近11倍。“4+7”扩面共报量46.4亿片/粒/支，按中选价折算，采购金额为61.3亿元。其中，浙江省报量占比位居第一，高达16.7%；江苏次之，占比12.3%，占比超过5%的有河南、山东等5个省。
由此可见，未来仿制药大幅降价的趋势不可逆转，仿制药企业利润空间将逐步被大幅压缩，转型创新是我国众多仿制药企业未来生存的必经之路。
创新型药企迎来新业绩增长点
驱动药企创新发展主要有两个因素：一是创新成果的收获，从源头带动药企创收；二是产品结构优化，使药企实现产品多元化协同布局。
截至2019年11月底，恒瑞医药在创新药方面已经有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭和吡咯替尼等5款产品获批上市。根据恒瑞医药的公告显示，2019年上半年，恒瑞医药的新药获批上市数量5个，研发投入14.84亿元，同比增长了49.13%，占销售收入比重14.8%。随着一系列创新药上市，该公司迎来新的业绩增长点。而进入2019年第三季度，该公司的营业收入达到169.45亿元，同比增长36.01%。
此外，中国生物制药的多个新药上市也为其带来新的业绩增长点。其中，1类新药福可维2019年上半年肿瘤药板块销售额同比增长146%至25.7亿元，约占公司整体销售收入的20.5%。
在创新型药企当中，新型生物药企业绩增长更为迅猛。君实生物2019年上半年实现营收3.09亿元，扭转了2018年亏损，主要原因是其PD-1品种特瑞普利单抗的持续放量，2019年上半年特瑞普利单抗销售收入占比高达99.69%。信达生物2019年半年报显示，企业实现总收入约为3.46亿元。其中，2019年以来该公司首个商业化的产品信迪利单抗产生的销售额为3.32亿元。
资本市场鼓励未盈利创新药企上市
资本与创新的结合助推国内创新药企高速发展。
2018年，香港联交所发布IPO新规，允许尚未盈利的医药企业上市，12家生物科技企业先后申请港股上市，其中4家完成上市。进入2019年，我国科创版也向未盈利生物药企敞开大门。2019年7月22日，2家医药公司(心脉医疗和南微医学)获得首批上市资格，随后，新型创新药企微芯生物2019年8月12日上市，市盈率高达467倍。截至2019年11月10日，科创版上市医药企业达12家，排队审核中的企业25家。
药品创新投入持续加大，CRO、CMO产业受益明显
随着医改的持续深入，新的医改和药品政策不断推出，使得我国的药政环境逐步和美国等成熟市场接轨。制药行业的致胜逻辑发生重大变化，创新也成为国内药品市场的核心驱动力。企业必须顺应行业变化趋势，加大研发投入，通过建设完善的在研产品梯队来保持高质量的持续成长。
外包服务商是药物创新专业化、分工细化的产物，服务于从药物发现到上市的全生命周期。外包服务商通常在药物研发早期就介入项目中，药企的研发投入很快转化为服务商的收入。此外，由于新药研发是复杂的系统工程，具有技术难、成本高、周期长、风险大的特点，使用外包供应商有助于帮助药企集中精力、控制成本、缩短研发周期和降低风险。因此，当创新药研发投入增加时，外包服务商首先获益。
根据外包商从事的工作种类，具体可细分为：药物发现CRO(药明康德、康龙化成等)、临床前研究CRO(昭衍新药等)、临床研究CRO(泰格医药等)、CDMO(药明康德、凯莱英、博腾股份等)。
随着我国药物研发支出不断增长以及CRO行业渗透率不断提高，我国整体医药市场规模快速增长。根据Frost&Sullivan统计数据显示，2018年我国CRO行业规模为5.8亿美元，从2014年的2.2亿元增长至2018年的5.8亿元，复合增速为27.4%，持续保持高速增长。
2020展望
1预计创新药IND申报和临床数量保持在较高景气度
根据CDE的统计数据，2016年我国创新药(仅1类)IND数量仅为105个，到2018年为224个，增长了113%。而2019年1-11月为206个，预计2020年我国创新药(仅1类)IND数量依然维持在较高水平，达到230个左右。2016年我国创新药临床Ⅰ~Ⅲ期试验数量615个，到2018年为925个，提高了50%。
考虑到2019年若干创新药品种在进行多个适应症扩展(比如PD-1单抗)，对临床服务需求会持续提升，预计到2020年我国创新药临床Ⅰ~Ⅲ期试验数量将超过1000个。
2医药上市公司TOP100研发支出和生物制药领域一级市场投融资持续增长
根据wind统计数据显示，2018年医药上市公司TOP100研发支出356亿元，较2017年增长了40%，到2019年上半年为161亿元。
考虑到医药上市公司向创新药企转型，而在转型过程中，必然加大研发的支出，预计2020年医药上市公司TOP100研发支出将持续增长，达到400亿元。
生物制药领域一级市场投融资方面，2019年前十个月整体规模在575亿元，预计2020年将达到650亿元。
3以恒瑞医药为代表的龙头创新药企和以泰格医药为代表的龙头CRO企业成长性较为确定
龙头创新药企将直接受益于研发管线兑现，进入创新药回报期，以及行业集中度的提升。CRO行业处于产业链下游，将持续受益于2017年IND批件大幅增加后开展临床Ⅱ/Ⅲ期试验的需求，以及国内临床前R&D需求的提升。
■编辑 封翠芸
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