第七版新冠肺炎诊疗方案再增新药！有望阻断“炎症风暴”，5企业开发类似药
2020/3/4 20:20:40 医药经济报

    

     3月4日，国家卫健委医政医管局挂网发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》(以下简称“第七版诊疗方案”)，其中指出“通过采取一系列预防控制和医疗救治措施，我国境内疫情上升的势头得到一定程度的遏制，大多数省份疫情缓解，但境外的发病人数则呈上升态势。”

    

     而随着对疾病临床表现、病理认识的深入和诊疗经验的积累，“第七版诊疗方案”增加了对于重症和危重症的治疗方法，在原来已有的治疗方法上增加了肾功能衰竭和肾替代治疗、血液净化治疗、免疫治疗，同时新方案还单独增加了重型危重型临床预警指标。

     免疫治疗有望阻断重症者“炎症风暴”

     值得注意的是，“第七版诊疗方案”增加了托珠单抗用于免疫治疗：适应证为“双肺广泛病变者及重型患者，且实验室检测IL-6水平升高者”。并给出了具体用法、用量，指明要注意过敏反应，有结核等活动性感染者禁用。并指出，对重型、危重型患者存在细胞因子风暴的，为清除炎症因子，阻断“细胞因子风暴”，还应增加“血液净化治疗”。

     事实上，托珠单抗出现在新冠肺炎相关的新闻中并非头一次，今年2月下旬，媒体报道中国红十字会联合中国初级卫生保健基金会紧急募集1万支托珠单抗注射液，通过冷链运输从上海运抵武汉，分别送往华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、武汉大学人民医院等新冠肺炎治疗定点医疗机构，用于早期救治新冠肺炎重症患者。

     据悉，中国科学技术大学生命科学与医学部联合中科大附属第一医院发现临床上用于风湿性疾病的药物托珠单抗可以阻断白介素6通路，该联合研究团队推测托珠单抗作为抗IL-6受体抗体，有望阻断新冠肺炎炎症风暴。在第一阶段的临床研究中，11例新冠肺炎重症患者(其中重症9例、危重2例)采用“托珠单抗+常规治疗”的新治疗方案治疗后已全部康复出院。

     据媒体报道，在国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防监控机制医疗救治组牵头协调下，托珠单抗的原研厂家罗氏制药中国通过中国初级卫生保健基金会已先后两次捐赠总价值约1400万元人民币的托珠单抗(雅美罗)注射液。

     2019年进医保，首仿争夺激烈

     托珠单抗注射液(商品名：雅美罗)在去年首次进入医保目录，用于全身型幼年特发性关节炎的二线治疗，以及诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者。据悉，2019年上半年，罗氏曾经主动向江苏省公共资源交易中心申请调价，将托珠单抗从1925元降至830元，降幅高达56.9%。

     该药于2010年获FDA批准，是全球首个靶向IL-6R的人源化抗体，用于治疗类风湿性关节炎和全身性青少年特发性关节炎。根据罗氏年报，该产品2018年全球销售额约为22亿美元，近几年全球销售额在以超过10%的增速快速上涨。

     根据米内网数据，托珠单抗2013年在中国获批上市之后，多年连续翻倍增长。2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额为8707万元，在中国城市零售药店终端的销售额也有1828万元，2017年在中国市场的合计销售额已破亿元。

     国内托珠单抗的生物类似药还处于研发阶段。百奥泰生物制药的招股书指出，截至2019年6月30日，国内有5家公司的托珠单抗生物类似药开展临床试验，其中百奥泰的BAT1806、金宇生物的CMAB806以及丽珠单抗的LZM008临床进展最快，已进行至临床Ⅲ期阶段，海正药业、江苏荃信的托珠单抗生物类似药均处于临床I期阶段。鉴于目前欧洲及美国暂无已上市的托珠单抗生物类似药，多家企业正在争抢“首仿”，未来市场潜力被业界看好。

    

    

    

     ■编辑 陈雪薇

    

    

     政策、热点、干货

     全都有!

     扫码加小编

     邀你入群

    

    www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势长按关注医药经济报

    《医药经济报》学术公众号聚焦肿瘤学术前沿长按关注免疫时间

    http://weixin.100md.com
返回 医药经济报 返回首页 返回百拇医药