关注质量疗效一致性！确保奥沙利铂合理使用！
2020/8/19 20:58:30 医药经济报

    

     带量采购逐步深化，国家组织药品带量采购和省市药品带量采购取得了较好的降价效果。然而，由于部分药物的特殊性与高风险性，尤其以奥沙利铂为代表的注射用细胞毒类药物，在肿瘤治疗临床实践中应当正确理解原研药与仿制药可能存在的疗效和安全性差异，谨慎考虑是否进行药物替换。

     谨慎临床替换

     确保疗效与安全

     临床加强合理应用和不良反应监测，保障患者用药安全，对恶性肿瘤患者的化疗具有重要意义。山东大学齐鲁医院临床专家戴勇教授表示，国内结直肠癌的治愈率正在逐步改善，主要原因在于持续推进标准化、规范化治疗，更趋合理化的药物使用，以及不断进步的临床治疗方案选择。

     与顺铂和卡铂相比，第三代铂类抗肿瘤药物奥沙利铂不仅改善了前代药物的毒副作用，而且扩大了他们的活性谱，对于许多耐顺铂或卡铂的细胞株或肿瘤具有活性，在抗肿瘤活性及毒副作用等方面表现出明显优势。

     在真实世界证据中，以乐沙定为基础化疗方案的安全性事件发生率(16.93%)及 3~4级安全性事件发生率(2.65%)，相比于奥沙利铂(包含仿制品)为基础化疗方案的发生率(32.87%)及 3~4 级安全性事件发生率(4.86%)较低；以乐沙定为基础化疗方案的 3~4 级肝脏毒性发生率(2.15%)，相比于奥沙利铂(包含仿制品)为基础化疗方案的 3~4 级肝脏毒性发生率(4.19%)较低。

     “临床治疗看到的情况非常直观，质量更好的奥沙利铂产品副作用更小、疗效更稳定。国内外众多临床研究证实，辅助化疗开始时间、合理规范使用化疗药物、辅助化疗足疗程、化疗依从性等因素，均可能影响患者的总生存期(OS)和无病生存期(DFS)。因此，术后辅助治疗的病人使用高质量的药物和化疗方案，对于确保治疗效果至关重要。而且，临床治疗上患者对于高质量的药物有很大的需求，很多患者根据自身的病情，会要求使用进口药，以得到更好的治疗疗效。”戴勇教授指出，临床用药有多种不同的奥沙利铂产品选择，比较常用的品种包括原研药在内约5~6种，产品质量参差不齐，临床实践中应当严密关注原研药与仿制药之间可能存在的疗效和安全性差别，综合防控用药风险，谨慎替换不同企业的产品，保障药品质量、疗效和安全。

     不应唯价格论

     审慎纳入带量采购

     伴随肿瘤药物可及性不断提升，药品管理问题不容忽视。《国家药品不良反应监测年度报告(2018年)》显示，在抗感染药物、心血管药物、抗肿瘤药物及老年人用药相关的严重不良反应/事件的报告比例显示，静脉注射给药发生的不良反应/事件的报告例占总报告数的60%，而在抗肿瘤药物的剂型中，注射剂占给药发生的不良反应/事件报告高达89.5%。

     国产在售奥沙利铂主要为粉针剂型，其性状、鉴别、检查、含量测定等和注射用奥沙利铂存在区别，且粉针剂型品种尚未有产品通过一致性评价。此外，国产奥沙利铂仿制品杂质控制水平有待提高，实验室检测发现>1‰的未知杂质仿制药多于原研药，而在已知杂质草酸、二羟合奥沙利铂等控制方面，部分仿制品的杂质含量超标情况值得关注。

     以杂质草酸为例，在一项药物分析研究中，抽检四家企业的奥沙利铂仿制产品，就有两家草酸超标。草酸铂作用于感觉和运动神经元细胞膜的Na+离子通道，而这种Na+离子通道变化是由草酸铂在体内代谢的产物草酸盐引起，因此游离草酸控制不当可能加剧急性神经毒性发生。

     “末梢神经毒性发生存在个体差异，可能在不同的化疗周期发生或加重，有些病人持续时间会比较短，有些病人在化疗结束后相当长时间都还会存在。”戴勇教授认为，药物的安全性风险和质量存在关联，杂质所引发的安全性风险已经引起了临床医生高度重视。

     建立和完善质量管理体系，巩固药物的疗效与安全性，才能保障患者得到最大程度的临床获益。行业普遍认为，以奥沙利铂为代表的注射用细胞毒类药物，在执行带量采购时应当审慎，宜按照不同质量层次进行区分，而非唯价格论，药品品质和临床使用安全性需得到充分考量。

     ■雪菖蒲

    

    

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