联采办企业培训会现场直击！人工关节国采申报这些问题要注意！
2021/8/26 21:45:54 医药经济报
8月26日，“国家组织人工关节集中带量采购企业培训会”在天津召开。会上，《医药经济报》记者了解到，本轮集采已经敲定时间，定于9月14日9:00开始现场接收企业递交申报材料，10:00截止递交。本次人工关节集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节(以下简称髋关节)和初次置换人工全膝关节(以下简称膝关节)。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室(以下简称联采办)组长高雪解释说，髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为三个产品系统类别：陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统、陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统；膝关节单独作为一个产品系统类别。 会上也公布了本次集采意向采购量(按采购需求量的90%)，髋关节产品系统首年意向采购总量为305542个(陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统126797个，陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统142757个，合金-聚乙烯类髋关节产品系统35988个)，膝关节产品系统首年意向采购总量为231976个，共计537518个。
另外，联采办也公布了各产品系统类别最高有效申报价，陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统为19000元；陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统为18000元；合金-聚乙烯类髋关节产品系统为16000元；膝关节产品系统最高有效申报价为19000元。
高雪提示：“超过以上价格均视为无效报价，且申报价格保留整数，精确到个位，企业应以人民币填写(单位：元)，不符合上述条件的均视为无效价格。”
AB两组，8个竞价单元
本次集采企业申报价格不仅包括产品系统内各部件总价格(含产品系统配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用)，还包括有伴随服务价格。例如髋关节产品系统竞价比价价格=股骨柄单价+股骨头单价+髋臼内衬单价+髋臼杯单价+2*髋臼螺丝钉单价*20%+伴随服务价格。 高雪介绍，本次集采同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求，企业供应能力、产品材质等条件，形成A、B两组，分别称为一个竞价单元。满足三个条件的申报企业进入A组，其他进入B组，4个产品系统类别共形成8个竞价单元。
第一个条件，以申报企业为单位，合并同一申报企业同一产品系统类别下所有不同产品系统，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取累计意向采购量前85%所涵盖的企业；第二个条件，企业承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求；第三条件，除陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统和膝关节产品系统外，企业申报的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯(含抗氧化剂)材质。 “如果进入A组企业不足7家，在满足上述2和3条件的申报企业中，按医疗机构意向采购量从多到少依序递补，直至A组申报企业数量达到7家；如果满足上述2和3条件的申报企业不足7家，则满足上述2和3条件的申报企业全部进入A组，不再递补。”高雪解释说。 另外，本次带量采购也强调了申报企业的主体责任，需为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人(代理人)，境外医疗器械注册人(代理人)应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。 需要强调的是，医疗器械注册人非同一实际控制人，且不存在控股关系，委托同一家企业申报，则根据医疗器械注册人数量视为多个申报企业，应分别提交申报材料。如医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系，且委托同一家企业申报，则视为同一申报企业；申报企业不同，医疗器械注册人之间无论是否为同一实际控制人或存在控股关系，都视为多个申报企业。
螺钉髌骨“不带量”
按照国家集采要求，采购周期内，医疗机构应优先使用本次人工关节集中带量采购中选产品系统，并确保完成协议采购量。 高雪透露：“其实企业大可不必担心产品进入医院后使用率低的问题。从前期心脏支架集采的临床使用情况来看，集中采购中选产品的使用率已经超出预期，原来对医疗机构的使用率要求是5:5，但现在使用情况基本可以达到了10:8。”这意味着医疗机构对国家集采的支持力度越来越大。 采访中，记者还了解到，螺钉髌骨“不带量”，医疗机构在使用本次人工关节集中带量采购中选产品系统时，按实际需要决定是否使用髋臼螺钉或髌骨假体，如需要使用，则按中选产品系统内该部件的申报价格采购。若螺钉或髌骨报高价，医疗机构可能不采购，并拖累相关关节产品系统的实际销量。 国家相关部门将对螺钉和髌骨报价明显偏高的企业加强监控，监管医疗机构使用行为，该措施或将影响企业所有产品系统的使用。 高雪提示，中选企业一定要高度重视后续的服务，严格落实中选企业自主选择配送企业，并向各省报备配送企业名单和费率。执行中选结果前，中选企业应配备足够的配套工具，配套工具与协议采购的比例不低于1：50，应结合临床实际，对需求量大、医疗机构数量多的地区，适当增加配套工具投放比例。 “需要提示的是，采购周期内，中选产品注册证更新，中选价格不变；申报供应中国市场的最大产能，并确保质量；保证供应配送，按需提供伴随服务。”高雪还强调，各中选企业应按照联合采购办公室工作要求，借助信息化对接等技术手段，通过“中国医保医用耗材登记系统(人工关节类)”实时向联合采购办公室报送中选人工关节的库存数量、供应链流向、医疗机构入库数量等信息，确保数据准确。
编辑：陈雪薇
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