直播间 | 武亚玲：抗肿瘤药早期临床研究的现状与策略
2022/11/1 20:54:44 医药经济报

    

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     近年来，为加快创新药的研发，国家药品监管部门制定并发布了一系列创新举措：药物临床试验申请默示许可；接受药品境外临床试验数据；设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条“快速通道”助力新药研发上市；注册审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”……加速了我国创新药物临床试验新生态建设和创新药物研发转化进程。

     在这些政策的引导下，中国抗癌药物临床试验表现出数量上的增长以及形式上的多样化。其中，增长最多的便是早期临床试验，I期临床试验的目的是为了探究药物的安全性，以及药代动力学特点等，近年来有效性探索和分子标志物应用在早期研究中的分量日益增加，创新机制和靶点的涌现也为中国新药研发创造巨大的机会。

     数据显示，在过去的五年中，中国启动抗癌药物I期试验超过1300项，进入I期临床试验最多的药物是肿瘤治疗药物。伴随审评审批改革，中国抗肿瘤药物早期临床研究数目与日俱增，抗肿瘤疗法呈现多样化形式；此外，中国抗肿瘤药物早期临床研究中，适应性设计方案更受关注。

     面对细分领域的创新转型机遇，越来越多的国内药企为扩大市场范围，加速推动产品出海，推进国际化战略布局，已经成为中国医药创新企业未来发力的方向。

    

     武亚玲

     北京大学药学博士、博士后

     现任上海有临医药科技有限公司医学总监

     长期负责新药早期临床试验方案撰写与培训工作

     本次直播活动，将以“抗肿瘤药早期临床研究的现状与策略”为话题，邀请武亚玲博士做客《医药经济报》直播间，探讨抗肿瘤药早期临床研究的发展现状，分析中国早期抗肿瘤药物临床试验的研发趋势和优势，与大家分享一下在早期临床试验设计方面的探索与经验。

     01

     内容亮点

     抗肿瘤药物早期临床试验的研发现状、早期临床试验设计方案经验。

     02

     适合人群

     国内医药领域研发、监管、临床等从业者与专业人士。

     03

     内容概要

     抗肿瘤药早期临床研究的现状、抗肿瘤药早期临床研究的策略，跨国药企和本土药企研发重点适应症分析，以及肿瘤药临床开发特点及要求。

     编辑：石上苔

    

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