渤健新CEO人选敲定，阿尔茨海默新药能否迎转机？
2022/11/13 11:04:10 医药经济报
渤健(Biogen)官方日前发布消息，其董事会已任命魏巴赫(Christopher Viehbacher)为总裁兼首席执行官和董事会成员，11月14日生效。
自前CEO冯纳玺(Michel Vounatsos)于今年5月宣布离职，渤健一直在寻找接任者。
半年之后，渤健信任CEO人选终于尘埃落定。
魏巴赫(Christopher Viehbacher)
渤健新任总裁兼CEO
魏巴赫有着在大型制药公司和创业型生物技术公司工作的丰富国际经验。
魏巴赫曾担任赛诺菲的全球CEO六年。离开赛诺菲后，魏巴赫在多个生物技术委员会任职，并创立了Gurnet Point Capital医疗保健投资基金。
魏巴赫此时加入渤健，正值该公司的低谷期。
自2021年下半年以来，备受争议的阿尔茨海默病(AD)药物Aduhelm先后遭遇了重要市场上市受挫、限制使用、销售业绩惨淡、销售团队解散等一系列负面影响。为弥补损失，渤健开始了一系列的组织架构调整。
市场观点认为，接任CEO的魏巴赫将肩负起渤健摆脱因Aduhelm商业化不佳而导致困境的重任。
Aduhelm商业化道路坎坷
渤健陷入亏损泥潭
在过去相当长的一段时间里，阿尔茨海默病领域的新药研发可谓是“千帆折戟”。礼来、武田制药、默沙东、辉瑞、罗氏等药企都投入巨额经费研发，然而大部分以失败告终。
2014年，渤健与卫材签订战略合作协议，双方共同探索治疗阿尔茨海默病的方法。2016年，冯纳玺加入渤健担任执行副总裁和首席商务官，也正是在这一年，基于此前成功的Ⅰ期PRIME临床试验结果，渤健决定跳过Ⅱ期临床，直接启动ENGAGE和EMERGE两项Ⅲ期临床。
2017年冯纳玺升任总裁，推动扩大了渤健与卫材的战略合作，Aduhelm正式被纳入双方的合作开发计划。然而，2019年3月，因Ⅲ期临床试验结果未达到主要终点，渤健宣布提前终止两项临床试验。
2021年6月，渤健的阿尔茨海默病新药Aduhelm在一片争议声中获得美国FDA批准，成为“20年来首个FDA批准的阿尔茨海默症新药”。
Aduhelm的研发与治疗是基于“淀粉样蛋白假说”，然而，该假说本身就充满争议：一是许多没有阿尔茨海默病的人死后大脑中也有斑块；二是大量为溶解淀粉样蛋白斑块而开展的临床试验都以失败告终，那些疗法无一能延缓疾病的进展，即“β-淀粉样蛋白斑块减少”与“治疗有效”之间的关联性依然存疑。
这些因素让Aduhelm一直饱受争议，导致临床医生在药物处方时极为谨慎，甚至公开抵制药物处方。
2021年12月20日，渤健宣布将Aduhelm的价格降低一半，从56000美元降至28000美元，这在一定程度上缓和了产品上市超高定价的舆论压力，但是，对于改善临床医生的处方行为仍然“杯水车薪”。
从中不难看出，Aduhelm不仅没能为渤健带来商业化的巨大成功，反而成为了产品管线的舆论“暴风眼”，这迫使渤健必须做出调整。去年12月，Aduhelm商业化团队2/3被解雇；今年4月，渤健宣布决定撤回Aduhelm在欧洲的上市申请，同月，Aduhelm在美国医保报销上也受到严格限制；今年5月，渤健原CEO冯纳玺宣布离职，结束5年多的任期……
随着真实世界商业化和临床实践遭遇巨大挑战，销售遇阻、医保限制使用、团队裁员、高管离职引发的连锁反应，Aduhelm的光芒也逐渐褪去。
今年3月，渤健与卫材修订合作协议，从2023年1月起，卫材将不再分享Aduhelm的全球利润和损失，渤健拥有该产品的独家决策权以及商业化权益。换言之，对于Aduhelm这个“烫手山芋”，卫材选择了止损。
Lecanemab再战AD
能否为渤健带来转机？
虽然，Aduhelm这款产品给渤健在阿尔茨海默病领域的探索造成了空前压力，但是，渤健在攻克阿尔茨海默病的研发投入仍然在持续。
今年7月，卫材和渤健宣布,美国FDA已接受阿尔茨海默病新药Lecanemab的上市申请并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2023年1月6日。业界认为，Lecanemab未来的走向将是魏巴赫能否带领渤健重振士气的关键。
Lecanemab是卫材和BioArctic合作研发的成果，由卫材和渤健共同负责该产品用于阿尔茨海默治疗的开发和商业化。9月28日，渤健和卫材共同宣布，Lecanemab Ⅲ期临床到达主要终点，显著改善患者的CDR-SB评分，同时该试验达到所有关键性次要终点。
受利好消息影响，9月29日渤健美股盘前股价涨幅超过54%，市值暴涨超过150亿美金!巨大的财富效应意味着，阿尔茨海默病药物的创新热情再一次被市场引燃。
据了解，Lecanemab是一种抗β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体，能与Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除。Lecanemab与Aduhelm同为静脉注射药物，均旨在清除脑部β淀粉样蛋白沉积。不同的是，Lecanemab针对的是尚未结块的β淀粉样蛋白。
新药研究虽然道阻且长，Lecanemab是否能成功商业化还要看其临床安全性、有效性、稳定性以及销售模式、价格等因素。不过，产业界对于Lecanemab的研发前景持乐观态度。
在此前的大规模Ⅱ期临床中，Lecanemab表现出显著改善症状的效果。在Ⅲ期临床研究中，纳入1795例早期AD患者，受试者被随机分配接受Lecanemab或安慰剂，每隔一周静脉滴注1次，持续18个月。使用的主要终点是全球认知和功能量表CDR-SB，结果显示，使用Lecanemab的受试者，认知能力下降的病情进展比服用安慰剂的受试者减缓27%，给全世界数百万无药可医的患者带来希望。
尽管Ⅱ、Ⅲ期临床研究结果喜人，但目前医学界尚未明确阿尔茨海默病真正的致病机制，疾病发生发展仍待学术界和产业界携手拓展认知。同时，Lecanemab能否终结AD药物的研发魔咒？新任CEO能否带领渤健走出低谷？《医药经济报》新媒体中心将持续保持关注。
编辑：郭皓淳
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