医械观澜 | 强生宣布重大人事变动！OK镜、进口耗材集采加速！医疗器械物流新规落地！
2022/11/13 11:04:10 医药经济报
强生医疗科技(Johnson & Johnson MedTech)日前公布重大人事调整!
Ahmet Tezel将接替Peter Shen出任董事长和医疗技术创新与研发全球负责人。为了确保管理交接平稳过渡，两人将继续合作直至今年年底Peter Shen退休。
2020年，Ahmet Tezel加入强生，担任爱惜康(Ethion)全球研发副总裁一职，巧合的是，Peter Shen曾在2011-2013年也担任过该职位，任职时间约为两年半。
公告显示，在Ahmet Tezel任职期间，爱惜康的研发管线价值增加了一倍多；他还帮助建立了爱惜康和强生的机器人和数字解决方案团队之间的合作，以更好地共享整个医疗技术业务的技术平台和产品开发最佳实践。
据悉，Ahmet Tezel拥有丰富的医疗技术研发经验。在加入强生之前，Ahmet Tezel先是在眼科公司艾尔建(Allergan)工作了近7年，从研发总监一路升到所有医疗设备研究和产品开发的副总裁；随后又在科护理公司爱尔康(Alcon)工作了7年，担任内透镜部门的研发主管，监督整个外科手术业务的研发。
今年3月，强生宣布旗下的医疗器材业务(Johnson & Johnson Medical Devices)在全球范围内正式更名为“强生医疗科技”(Johnson & Johnson MedTech)，并在多个领域进行了新的战略部署，包括Velys全膝关节置换系统，Monarch数字化手术平台等。
此外，今年年初，强生还宣布与微软的合作，标志着强生医疗将真正转型成为一家以病患为中心、以业务成长为驱动的创新型企业，其业务走向也将从医疗器材向医疗科技转型。今年10月，强生又砸1209亿收购领域独角兽心脏泵制造商阿比奥梅德(Abiomed)，强势加码心血管领域。
几次大手笔架构调整，足见强生的长远布局与全新战略。对于强生来说，找到能够接替Peter Shen的人选是项复杂且艰难的任务。凭借综合出色的业务表现以及丰厚的行业经验，Ahmet Tezel或许是接任者最好的人选，其带领下的强生医疗科技业务值得业界期待。
本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道!
行业新政策洞见
1.医疗器械物流行业新规发布
11月1日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业提出具体要求。该附录自2023年1月1日起施行。
2. 重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则征求意见稿发布
11月7日，国家药监局医疗器械技术审评中心公开征求《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则(征求意见稿)》(下称《原则》)意见。《原则》将用于指导注册申请人整理形成植入类医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料产品注册申报材料，同时也为技术评审部门提供技术评审参考。
《原则》明确评价主要从重组人源化胶原蛋白原材料性能研究、材料免疫学安全性研究、材料生物学风险评价、稳定性研究与直接接触性容器/材料研究4方面展开。
3. 进口耗材主导领域启动“小国采”
11月7日，吉林省公共资源交易中心发布《弹簧圈类医用耗材省际联盟集中带量采购公告(第1号)》(下称《公告》)，正式启动由吉林牵头组建的21个省(区、市)省际联盟针对神经介入耗材弹簧圈类医用耗材的集采。
据悉，弹簧圈是神经介入领域的主要耗材之一，该领域长期由进口产品主导，此前尚未开展过省际联盟集采。本次集采周期为2年。从涵盖的省份数量来看，本次吉林省际集采可视为“小国采”，对未来全国性集采扩围具备一定参考意义。
根据《公告》，采购数量方面，本次医疗机构总共报量约24.27万根，首年意向采购总量约为21.84万根，由联盟省份各医疗机构报送采购总需求量的90%累加得出。按需求量来看，由于B组采购量不大，A组便为竞争的主体；具体来看，医疗机构的需求以柯惠、史赛克、强生等外资企业的产品为主。
市场人士分析认为，不难看出，集采后的国内弹簧圈市场仍然处于进口主导的格局。但是从申报需求量也可以看出，国产需求量比例不低；与以往相比，国产品牌产品已经具备一定的能力同进口产品较量，“进口替代”正当时!这也说明，随着国产产品质量逐步提高，各大医疗机构对国产产品的认可程度进一步加深。
但也有专家指出，距离神经介入领域全面的“进口替代”还需要时间。目前国产弹簧圈产品的研发仍有进步空间，相比进口产品成熟的制造管线，靠“性价比”换得临床青睐的难度还是很大的。
4. OK镜集采范围扩大!
11月2日，三明采购联盟发布《关于开展三明采购联盟第八次医用耗材集中带量采购的函》明确，其将委托河北省医保局牵头组织开展第八次医用耗材集中带量采购，共涉及20个医用耗材品种，其中，明确指出包含角膜塑形用硬性透气接触镜(俗称“OK镜”)。
企业新动向观察
1. 华大智造英国首家客户体验中心在伦敦帝国理工学院启用
11月3日，华大智造宣布与伦敦帝国理工学院合作建立的英国首家客户体验中心在伦敦正式启用。首台适配于HotMPS高通量测序试剂的DNBSEQ-G400测序仪(在中国境内名称为MGISEQ-2000)定制版新机正式在英国投入使用，MGISTP-3000、MGISP-100、MGISP-NE32和MGISP-NE384等多款自动化产品同样出展，可满足不同应用场景，如宏基因组分析、空间转录组学、微生物组学、时空组学、WGS、WES、RNA测序等多个领域。
2. 安杰思科创板IPO首发过会
11月7日，杭州安杰思医学科技股份有限公司(下称“安杰思”)科创板首发成功过会。该公司曾于2020年11月科创板过会，后又在注册阶段撤回IPO申请。本次，安杰思募资金额较此前大幅提升至7.71亿元。
招股书显示，安杰思二度IPO共有四个募投项目，分别是年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目、营销服务网络升级建设项目、微创医疗器械研发中心项目以及补充流动资金。据悉，安杰思主要产品按照治疗用途可分为止血闭合类、EMR/ESD类、活检类、ERCP类和诊疗仪器类这五大类。
3. 五洲医疗一款注射针产品获美国FDA批准注册
11月9日，五洲医疗发布公告，公司产品Sterile Hypodermic Syringewith/without Needle，Sterile Hypodermic Needle(一次性使用注射器带针/不带针，注射针)已经获得美国FDA批准注册。该器械适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用的手动带针注射器；适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液。
4. 美敦力携“双智能平台”亮相进博会
进博会期间，美敦力宣布MAZOR?X脊柱智能导航机器人本土化项目已正式启动，并重磅推出了目前正在国内注册过程中的以Stealth Autoguide?为核心的神经外科一体化解决方案。该产品上市后，美敦力SURGICAL SYNERGY?智能一体化将延申至神外领域，形成“双智能平台”。
5. 罗氏诊断与长春赛诺迈德深化战略合作
进博会期间，罗氏诊断中国与长春赛诺迈德医学技术有限公司共同宣布，双方将进一步深化战略合作，聚焦本土医疗需求，通过整合国内外技术资源优势，合力打造更多定制化的先进实验室解决方案，助力中国整体医疗服务能力不断提升，惠及广大民众。
6. 波士顿科学与欧姆龙健康医疗签署战略合作
进博会期间，波士顿科学与欧姆龙健康医疗签署战略合作意向书。双方将在心脑血管疾病管理领域开展深入合作，充分结合双方产品、资源优势，以患者为核心持续创新，推动房颤患者全流程服务。
市场投融资回顾
1. 强生拟166亿美元收购人工心脏制造商Abiomed
11月1日，强生宣布将收购人工心脏制造商Abiomed所有流通股，预付款为每股380美元现金，整体价值166亿美元，以加强其心血管设备业务。上述交易已经得到两家公司董事会的一致批准，预计将在2023年第一季度末之前完成。
根据收购协议，如果达到既定商业和临床里程碑，Abiomed股东还将获得每股最高35美元现金权益。交易完成后，Abiomed将作为强生医疗科技的一个独立业务运营，成为12个优先平台之一。这项收购是强生公司去年宣布剥离消费健康业务以来的首笔大型收购，也是强生公司历史上规模最大的收购项目之一。
2. 术为科技完成数千万元天使轮融资
11月7日，深圳术为科技有限公司宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由邦勤资本领投，合创资本、启迪之星创投跟投，助力公司完成内窥镜核心模块国产化、终端产品系列开发和市场布局。术为科技聚焦于微创外科领域，推出了全研发技术链的内窥镜技术解决方案，在全高清内窥镜系统中，目前能为临床应用提供这3个CMOS芯片解决方案。
3. 类器官企业艾名医学完成数千万元Pre-A轮融资
11月7日，类器官企业艾名医学宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资。艾名医学依托类器官核心技术，并根据临床痛点围绕类器官药敏测试全流程，对高通量设备和耗材，进行全自动、数字化的产品研发。核心产品包括类器官自动处理与分析仪器OSCAR、类器官芯片Signoid以及数字化类器官Digituor等。本轮融资由知名产业投资者领投，万轮尚德和紫牛基金跟投，老股东元璟资本继续追加投资，百榕资本担任财务顾问。
4. 汇芯生物完成数千万元Pre-A轮融资
11月7日，深圳汇芯生物医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资将用于外泌体纯化设备及系统的深度开发与量产，以及外泌体诊断、治疗产品的临床研究和上市推进。本轮融资由苇渡创投领投，绿河投资跟投，老股东凯风创投超比例追加投资。
编辑：郭皓淳
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