知名药企陷3000万巨额纠纷？专利权争夺战愈演愈烈！
2022/11/15 18:18:08 医药经济报
湖南华纳大药厂股份有限公司(简称：华纳药厂)日前发布公告，公司涉及一起专利纠纷。
据公告披露，华纳药厂因抗菌药产品“左奥硝唑片”收到合肥市中级人民法院传票，南京圣和药业(简称：南京圣和)以专利侵权为由，向华纳药厂与大连中信药业索赔3076万元。
值得关注的是，本次涉案金额，占据了华纳药厂2021年年度归母净利润的近两成。虽然这不代表最终的判决结果，但业内观点认为，如果华纳药厂败诉，综合损失可能更多。
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圣和、华纳“死磕”诉讼风波三年未平
截至目前，华纳药厂和南京圣和是目前国内唯二两家获得涉及诉讼产品“左奥硝唑片”产品注册批件的公司，华纳药厂于2017年获得批文，南京圣和实际获批时间则为2020年。
然而，南京圣和早在2005年就提前布局了左旋奥硝唑的两个应用专利。此次，南京圣和以此为据，上诉华纳药厂专利侵权。
事实上，两家公司关于产品专利的恩怨可以追溯到三年前。
2019年8月，南京圣和就以合作制造、销售的左奥硝唑片专利侵权为由，向上海知识产权法院提起诉讼，将华纳药厂和合作方大连中信告上法庭，要求华纳药厂和大连中信立即停止制造、销售、许诺销售侵犯原告涉诉专利权的产品左奥硝唑片，并立即销毁库存侵权产品。
上海知识产权法院在2020年5月出示的判决结果显示，华纳药厂和大连中信立即停止对南京圣和发明专利的侵害，并共同赔偿南京圣和经济损失人民币30万元及合理费用人民币10万元。
作为被告方的华纳药厂和大连中信不服判决结果，随后向最高人民法院提起上诉。因案情复杂，法庭未当庭宣判。2020年华纳药厂一审败诉，上诉后依然维持原判，理论上华纳药厂已经实质性侵权。
在此阴云之下，华纳药厂在2021年6月，仍带着这起未决官司登陆科创板。同时其招股书也披露，左奥硝唑片为抗菌药物，南京圣和2019年8月2日起诉公司和大连中信已经在制造、销售的左奥硝唑片专利侵权。
2021年7月13日华纳药厂在科创板成功上市后，因为不服上海知识产权法院的判决而再次提起上诉。
2021年12月31日进展公告中披露，二审被最高院维持原判。按照判决，华纳药厂已停止涉诉产品的生产、销售，且于2021年12月30日发出《药品召回通知》， 华纳药厂不得已启动三级召回程序，召回市场所有左奥硝唑片制剂。
今年，南京圣和发现，华纳药厂和合作方大连中信药业仍在推广相关药品，导致了这次索赔3000多万元的官司。除此之外，南京圣和本次起诉还要求华纳药厂销毁全部侵权产品，注销药品批准文号，并且在各地招标平台投标撤网。
事实上，作为华纳药厂的潜力产品，左奥硝唑片对于企业科创板上市获得资本市场认可有着举足轻重的作用。根据华纳药厂2021年发布的招股书中显示，公司过半主营业务收入来源于仿制药，2018年、2019年及2020年仿制药收入分别约为3.97亿元、5.81亿元和7.18亿元人民币，占主营业务收入分别为67.08%、70.69%和77.44%。
数十项产品仅有2个在研化学创新药及1个中药创新药项目，其中化药I类创新药类风湿性关节炎药物HND-01和抗肿瘤、类风湿性关节炎药物HND-02截至招股书公布时仍处于临床前研究阶段；中药创新药乾清颗粒截至招股书公布时已获批临床资质，正在开展I期临床试验阶段。
随着一致性评价的开展，及吸入用乙酰半胱氨酸溶液等集采中标产品的落地执行，华纳药厂的经营压力日益增加，亟需左奥硝唑等新产品能够发力。目前，华纳药厂也在努力拓展以CMO/CDMO业务为重点的业务增长点。
事实上，华纳药厂的2022年半年报也多次提到左奥硝唑胶囊、左奥硝唑注射液等左奥硝唑原料衍生品。并且华纳药厂目前还有一项重要生产线，即为年产30吨的左奥硝唑原料药及制剂产业化项目。业内人士观点认为，即使华纳药厂目前正积极拓展新的业务增长点(CMO/CDMO)，左奥硝唑相关产品仍为公司业务的重要承载。
三千余万的赔偿款占据了近两成的年利润，但对华纳药厂来说或许还能承受。若南京圣和起诉要求中提到的召回销毁、撤网退市等一系列诉讼请求得到裁决认可，华纳药厂除了赔偿外，或还需面临积压库存处理、合作合约终止、产品召回等等一系列的赔付亏损……
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创新转型，高质发展专利链接成重点保护
药品作为与公众健康和社会福利息息相关的重要产品，也是知识产权冲突的集中领域之一。随着新版《专利法》落地，专利链接相关政策加速实施，知识产权专利纠纷也越来越得到产业关注。
为保证《专利法》第七十六条的有效实施，2021年7月4日，最高院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(法释〔2021〕13号)(以下简称《解释》)。同日，国家药监局与国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《办法》)。
2021年8月，在相关条例落地的第二个月，中外制药株式会社(以下简称为“中外制药”)就因发现温州海鹤药业有限公司(以下简称为“海鹤药业”)向国家药监部门申请注册了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请，还在中国上市药品专利信息登记平台就上述仿制药作出了第4.2类声明，即其仿制药未落入相关专利权保护范围事由提出专利诉讼。成为了新规落地后，首起药品专利链接纠纷案件。
中外制药请求海鹤药业申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入涉案专利的保护范围。2022年4月，北京知识产权法院也公开了全国首例药品专利链接诉讼案件的一审结果。认定涉及纠纷产品未落入专利权保护范围。
2022年8月，相关部门也公布了二审结果。经审理，一、二审法院均认为涉案仿制药的技术方案未落入涉案专利权的保护范围，最终判决驳回中外制药株式会社诉讼请求。
相关业内人士认为，随着国内药品行业的不断发展，行业及国家对创新产品的不断看重。业内专利链接权益意识也将不断加强，产品的专利保护纠纷，专利竞争或将愈演愈烈。
事实上，随着专利链接意识的不断崛起，越来越多的企业对相关产品发起了专利声明。2021年8月，正大天晴就对艾多沙班发起4.1类专利声明；同年9月，2021年9月齐鲁制药对瑞戈非尼片发起4.1类专利声明；同年12月，齐鲁制药对米拉贝隆发起4.1类专利声明。
自专利链接制度拉开序幕以来，多家国内药企陆续开始对原研药发起专利调整，而未来这样的挑战或将有更多。对原研企业来说，更应注意相关的专利权益意识，提前制定对应的专利挑战策略，如在上市药品专利信息登记平台登记相关专利，以及在完成专利登记后对仿制药的专利声明进行实时追踪等。
对仿制药企来说，全面了解重磅药物核心专利技术及到期时间，及时跟进全球研发进展，采取专利突破、专利规避等方式绕开专利纠纷、在潜力治疗领域获得领先的仿制药市场地位非常关键，对企业的可持续发展及综合竞争力的提高有着重大意义。
对产业而言，专利链接制度的推出，为原研企业增强对药品市场确定性的判断、持续投入的信心、促进了行业的创新发展。同时，也在于为仿制药企业提前确认仿制药上市风险，避免盲目上市导致高额诉讼赔偿，进而推动仿制药的高质量发展。通过平衡原研药企业和仿制药企业利益，最大限度地推动药品的可及性，让中国老百姓吃上好药，吃上便宜药。
编辑：刘晓梅
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