和黄医药战略调整！Biotech“全面收缩”已成必然？
2022/11/19 17:16:29 医药经济报
曾经因伦敦证券交易所、纳斯达克交易所、香港交易所多地上市而引发广泛关注的和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”)，如今也感受到了市场严冬之下的凛冽寒气。
日前，和黄医药发布公告，宣布调整企业战略：优先考虑其后期注册研究及通过监管机构的批准这些药物上市；某些早期研究不会再被优先考虑用于内部开发，某些其他专案会考虑外部商业机会；简化组织、重新部署关键人才......一系列激烈措辞，引发市场震荡，连续三个交易日，和黄医药股价在短暂冲高后一路下行。
从公告中不难看到，调整产品研发管线、精简人员和组织结构、加强外部BD合作等举措，集中资源提升研发效率，从而进一步推动商业化产品转化，以及加速国际化开拓，无一不是应对短期市场冲击的应对之策。
和黄医药成立于2000年，截至目前，和黄医药已有3款创新肿瘤药物获批上市，分别是2018年获批的呋喹替尼(爱优特?)，以及2021年获批的索凡替尼(苏泰达?)和赛沃替尼(沃瑞沙?)。然而，2021年和黄医药实现营业收入3.561亿美元，亏损为1.95亿美元，对于一个已经成立20年的医药创新企业来说，这样的收入水平和利润表现，显然没有能够满足市场预期。
01
“活下去”成第一要务
2021年年初，和黄医药曾经召开媒体见面会，首席财务官郑泽锋公开表示：和黄医药的现金流基本可以满足未来两年的研发投入。
彼时，和黄医药正在争取港股IPO，企业上下信心满满也让资本市场对公司的前景充满美好预期。
然而，现实却无法过于乐观，和黄医药的亏损仍在持续扩大：从2018年的7128万美元，2019年的1.04亿美元，2020年的1.16亿美元，2021年的1.95亿美元，到2022年上半年的1.63亿美元，呈现出明显的攀升趋势，企业资金链考验不断增大。
事实上，在国内Biotech行业增长火热时期，丰富亮眼的产品管线和技术平台，能够帮助企业在资本市场上募集大量资金；但如今，低迷的市场环境影响，资本纷纷对行业转持观望态度、谨慎出手；很多Biotech面临融资难的问题，手中资金也日益减少。
相较于那些还未上市产品，经营资金只出不进的Biotech，和黄医药所面临的经营压力或许也相对较小一些；然而，随着全球临床试验的开展，研发投入只增不减，“收支平衡”压力越来越大。
两年时间即将过去，和黄医药并没有错过港股“18A”政策落地带来的资本市场盛宴，饶是如此，企业也必须在“活下去”的考验中做出选择。
根据本次发布的公告，明显可以看出和黄医药的选择——战略性收缩：
专注于其内部开发管线中最前沿的、最有可能推动近期价值的药物。因此，和黄医药将优先考虑其后期注册研究及通过监管机构的批准这些药物上市，特别是呋喹替尼(fruquintinib)的全球注册。
某些早期研究不会再被优先考虑用于内部开发，而某些其他专案会考虑外部商业机会，让公司能够将资源集中在其后期药物上。
和黄医药将寻求潜在的合作伙伴，将其药物在中国境外商业化，以加速为全球患者提供创新药物。和黄医药将在适当时提供更新，包括有关简化组织、重新部署关键人才以支持注册研究和监管申请的具体计划和进展的具体决定。
业内人士表示，在资本寒冬之下，流动性已降至冰点，再融资的机会微乎其微，企业必须在资金、效率和产能、资产之间做出选择，活下去成为每一家Biotech的第一要务。
02
“替尼三剑客”能否出圈？
Biotech企业有必要重新思考企业的未来发展路径。一方面，企业定位上是否要坚定地从Biotech走向Biopharma；另一方面，产品布局上应该如何打造核心竞争力、打造差异化。Biotech企业需要思考哪些资源要素能够匹配企业的长期发展。
对于和黄医药来说，“替尼三剑客”产品组合(索凡替尼、呋喹替尼和赛沃替尼组成的核心管线)的商业化，也理所应当成了和黄医药重要的业绩承压点之一。
事实上，和黄医药已经在多方面寻求产品的合作以积极推动产品商业化规模：
携手礼来合作推动呋喹替尼在中国的商业化；
与阿斯利康合作赛沃替尼推广；
与君实、信达等国产头部PD-1产品试验推动联合疗法。
目前，国内市场竞争逐渐白热化，产品利润也受到集采和医保谈判的“灵魂砍价”影响。国内Biotech为了出海开拓更大的市场，将产品License-out给海外药企或者自行申报，便成了两种主流方式。
和黄医药2021年上市的产品新锐索凡替尼，是一种具有抗血管生成和免疫调节双重活性的口服抑制剂，以治疗晚期神经内分泌瘤。但从和黄医药2022年半年报来看，索凡替尼销售额虽较2021年同期有大幅增长，但也仅为1360万美元，走出国门开疆拓土，也成为索凡替尼商业化增长的重要选择。
但是，创新药的出海之路也绝非一帆风顺。2022年上半年，索凡替尼在美国FDA的申报遭遇重大挫折。在完整回复函中，美国FDA要求索凡替尼开展一项纳入更能代表美国患者人群并符合当前美国医疗实践的国际多中心临床试验。
临床研究专家分析认为，在美国市场，与其他恶性肿瘤相比，神经内分泌瘤病情进展相对缓慢、病期长，患者的生存期也就相对较长，市场上也存在一些治疗药物，因此美国的临床需求可能不是非常急迫。“虽然索凡替尼曾经被列入‘孤儿药’，但美国FDA在审评时也进行了综合考虑。”
索凡替尼仅仅是中国创新药产品出海的一个缩影。目前，和黄药业的呋喹替尼已经成为企业销售管线中业绩表现最优的产品，中短期内，和黄医药将出海重心覆盖到呋喹替尼也顺理成章。
有业内投资人士观点认为，面对当前较为挑战的融资市场环境，企业需要结合自身情况进行调整，客观认识市场环境的现状，合理调配内部资源，积极扩展合作与道路，以获得更好的资金及业务支持。
市场观点认为，作为一个成立20年的“老牌”医药创新企业，和黄医药的发展似乎并未完全选择向Biopharma 转型升级的道路；在商业化道路上，和黄医药似乎更偏向于选择现有的成熟伙伴进行合作，在很大程度上也节省了他们的商业化推广成本，以便有更多的资源投入研发。
当下，越来越多的Biotech 纷纷开始向精细化管理转型。和黄医药此次案例是否也可看作是国内Biotech发展另一选择的启示录？此外，Biotech向Biopharma的进阶路途遥远且坎坷，还有多少Biotech还能怀揣最初向Biopharma、Big-Pharma转型升级的信心？Biotech 是否也可以此为例，摸索出符合自身企业特色的发展之路？
编辑：刘晓梅
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