医械观澜 | 核酸企业上市从严审核，心脏起搏器多省集采启动，合规趋严多家企业受罚
2022/11/27 12:10:10 医药经济报

     11月25日，广东省药品交易中心发布关于开展心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购报名工作的通知。据悉，本次集采为广东省牵头，联合江西省和湖北省的多省联盟。

     本次采购品种将分为22个类别，范围在获得有效中华人民共和国医疗器械注册证(以下简称注册证)的国家医保局医保医用耗材编码前10位为C020401058、C020402058、C020403058、C020405059、C020406059、 C020407059、C020411061和C020412061的上市心脏起搏器类医用耗材、心脏除颤器类医用耗材和心脏起搏除颤器配套使用的导线类医用耗材，其中临时导线类和皮下除颤导线类医用耗材不列入本次集采范围。

    

    

    图表来源：广东省药品交易中心

     心脏起搏器这一高值耗材品类在“国采”尚未开始之前，已经有多地开展省际联盟集采行动。

     本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》新媒体中心跟踪报道!

     行业新政策洞见

     1. 第三批药品安全专项整治典型案例涉医疗器械

     近期，有关部门对行业监管持续加强。国家药监局官网公布第三批药品安全专项整治典型案例，其中有4起涉及医疗器械违法典型案例。对重庆华伟医院、广州依诺美医疗、惠安新惠兴老年病医院、哈密市登科眼镜销售有限公司，处以没收违法所得及罚款的行政处罚。

     2. 上海市药监局加速医药产业发展

     11月21日，上海市药品监督管理局公告《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》印发出台。公告显示，上海市药监局将鼓励支持相关企业通过合法取得材料，缩短产品注册申报资料准备周期。在放宽产品注册和生产必须同时还将对满足要求的企业给予最高不超过500万元资金；每个单位每年累计额度不超过1200万元的资金支持。

     3. 湖南圆梦质量问题被罚

     11月23日，湖南省药监局网站也公开的一则行政处罚信息。经调查，涉事企业湖南圆梦2021年，有关部门要求了湖南圆梦及时召回问题产品并按要求进行整改。此外还将对湖南圆梦处以72万元罚款处罚。

    

    

     企业新动向观察

     1. 全球医械百强榜发布，国产上榜

     近日，Medical Design & Outsourcing发布了2022年全球医疗器械公司百强榜。榜单显示，美敦力、强生和西门子继续霸榜前三，总收入分别维316.86亿美元，271亿美元和205.17亿美元。值得一提的是，本次共有两家国产医疗器械企业跻身百强榜。国产医疗器械“龙头”迈瑞医疗2021年实现营收39.17亿美元，约合人民币280.62亿(2022.11.25汇率 1：7.16)，“空降”全球医械企业百强榜第32名；国产医疗器械头部企业微创医疗也跻身世界百强位于总榜单第77名。

    

     2. 业聚医疗第三次冲击港交所

     11月23日，业聚医疗集团有限公司(以下简称：业聚医疗)第三次向港交所提交招股书，中金公司、建银国际为其联席保荐人。据了解，早在2021年9月30日和2022年4月20日，业聚医疗曾先后两次向港交所提交招股书，但均因未能在六个月内通过聆讯致使招股书失效。整体来说，业聚医疗在PCI/PTA领域，似乎有较强的产品壁垒。即便公司的多款产品已经被纳入集采，但公司产品的利润率仍就可观，依旧有望冲击港交所。

     3. 纳龙健康AI产品获批

     近日，纳龙健康自主研发的人工智能产品“Cardio AI心电分析软件”获国家药品监督管理局(NMPA)三类注册证。据悉，Cardio AI是业内首个“三合一”(静息、动态、实时监测)的心电人工智能分析软件。此次纳龙健康Cardio AI的获批，意味着国家药监局认可了该产品的安全性、有效性、创新性，也标志着企业在心电临床业务支持与诊断服务将迈入更进一步，引领行业发展趋势。

     市场投融资回顾

     1. 医疗器械概念股持续走弱

     11月23日当天，微电生理股最低价跌至20.21元每股，一周内最大跌幅超17%。虽然，当日收盘及11月24日股价略有回调。但本周最后一个交易日开始暴跌，收市价20.9元每股，整体仍呈下跌趋势，相较本周最高点(11月21日，24.6元每股)整体跌幅仍超15%。

    

    

     此外新华医疗、可孚医疗、鱼跃医疗、东方生物、美好医疗等多家医疗器械概念股一周跌幅超5%。

     2. 涉核酸企业上市从严审核

     11月21日，上交所相关负责人在回答记者采访时提到将“高度关注涉核酸检测企业的上市申请，坚持从严审核，尤其是企业的科创属性和可持续经营能力。”消息已经发布，就引起了核酸检测相关股一阵动荡。市场纷纷质疑这些公司核酸检测与主营业务有多大关联？收入和盈利是否具有可持续性？剔除核酸业务后，是否仍满足上市条件？

     受此影响，多家以核酸检测业务为主营的相关企业股票在本周整体下跌。

    

    

    

     原计划11月25日进军科创版的翌圣生物科技，也在11月23日收到上交所取消本次审核的通知。

     编辑：陈淑文

    

    

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