河南省药监局局长雷生云：全面加强药品监管能力建设 奋力谱写新时代药品监管事业新篇章
2022/12/3 18:36:19 医药经济报
自从国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见(下称“实施意见”)》以来，在国家药监局统一部署下，全国药监系统按“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的总体要求全面加强药品监管能力建设。今年5月10日，国家药监局召开全面加强药品监管能力建设工作交流与推进会，要求全系统以更大力度加强药品监管能力建设。
一年多来，全国药监系统在科学化、法治化、国际化、现代化等方面取得了哪些成效？新时代，各地药监部门又是如何在不断深入贯彻“四个最严”要求，加快推进药品监管体系和监管能力现代化建设？《医药经济报》“监管力·中国行——全面加强药品监管能力建设《局长谈》”专题深入采访各地药监局。
今年前三季度，本报对广东局、吉林局、山东局、安徽局、山西局、贵州局、宁夏局、浙江局、广西局、甘肃局、黑龙江局、新疆局、云南局、海南局、辽宁局、西藏局、江苏局、四川局、天津局、重庆局进行了专访，并受到国家药监局、各地药监部门及医药产业界的广泛好评。四季度我们采访了湖南局、青海局、福建局、江西局、湖北局，本期《局长谈》专题将走进河南局，敬请关注!
河南省药品监督管理局党组书记、局长雷生云
河南省委、省政府高度重视药品监管能力建设，精心部署推进贯彻落实《实施意见》工作。2021年12月，河南省政府办公厅印发了《河南省全面加强药品监管能力建设若干措施》，聚焦提升“规范管理、审评审批、检查执法、检验检测、风险监测、创新监管、基础保障”七大能力，安排部署了23项重点任务，并逐项明确省药监局和省发改、科技、工信、财政、人社、卫健、公安等省直部门和市县级政府的责任分工。
“我局也同步明确牵头处室，细化分解职责任务，督导推进重点工作，有效凝聚工作合力，协同推进我省药品监管能力建设重点任务落地见效。”河南省药品监督管理局党组书记、局长雷生云指出，我局综合考虑未来发展趋势和已有的工作基础，努力在“十四五”时期实现如下目标：构建更加科学、高效、权威、现代的监管体系，药品监管能力整体达到或者接近国内先进水平，药品安全保障水平持续提升，服务产业发展效能显著增强，形成更加有利于医药产业高质量发展的监管生态和环境，人民群众对药品质量和安全更加放心、更加满意。
对话
夯实药品监管事业发展基础"
医药经济报：贯彻落实《实施意见》作为“一把手工程”，如何理解《实施意见》在监管工作中的指导意义？
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雷生云：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，全面加强药品监管能力建设是保障药品安全的长远考量和现实需要。国务院办公厅出台的《实施意见》，是第一部专门针对药品监管能力建设的纲领性文件，充分体现了党中央、国务院对药品监管工作的高度重视，彰显了“人民至上、生命至上”的发展思想和执政理念，对于提升药品安全保障水平，推动医药产业高质量发展，促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义。
一是有利于补短板强弱项，提升药品安全保障水平。充分研判新形势下的药品监管工作，药品监管力量不足、专业监管能力不强等问题依然存在，高风险重点品种监管有待深化，常态化疫情防控对监管能力提出了新考验，药品安全保障水平与人民群众的期盼还有差距。《实施意见》聚焦药品监管体系和监管能力存在的短板问题，明确了18项重点任务和5项保障措施，涵盖药品监管能力建设各领域、各方面，为补齐短板、提升能力、做强监管、压实责任明确了具体路径，提供了政策支撑，必将有力推动药品监管能力建设，进一步夯实药品监管事业发展基础，更加有效满足人民群众日益增长的安全用药需求。
二是有利于促创新提效能，转变药品监管方式方法。当前，“两品一械”新业态、新技术、新模式不断涌现，新旧风险交织叠加，对传统监管方式和监管能力提出了新挑战。《实施意见》明确要求，完善信息化追溯体系，推进全生命周期数字化管理，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，加强药品监管科学研究，为创新监管方式方法、提升监管效能提供具体指导和政策保障，必将持续深化药品智慧监管，加快提升药品监管现代化水平。
三是有利于优服务激活力，助推医药产业创新发展。近年来，医药产业发展态势良好，产业创新发展步伐不断加快，企业对更加有利于产业发展的监管生态和环境有更强烈的诉求，对监管服务效能提出了更高标准。《实施意见》明确提出优化审评机制、提高审评能力、提升标准管理能力等要求，旨在建设与现代医药发展趋势相适应的药品监管能力，必将充分激发医药产业创新活力，有力推动医药产业高质量发展，加快推进我国由制药大国向制药强国跨越。
推进药品监管体系和监管能力现代化"
医药经济报：按照国家药监局要求，新时期监管能力建设应当与“十四五”药品安全规划同部署、同落实。围绕我省“十四五”药品安全规划，对于新时期监管能力建设提出了怎样的新要求？
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雷生云：“十四五”时期是我国“两个一百年”奋斗目标承前启后的历史交汇期，也是进一步推进药品监管体系和监管能力现代化的关键时期。河南省局结合工作实际，组织编写并联合印发了《河南省“十四五”药品安全规划》(以下简称《规划》)。
《规划》聚焦“推进药品监管体系和监管能力现代化，推动我省从医药大省向医药强省迈进”，重点突出加强药品监管能力建设，系统部署了“加强药品监管体系机制建设、加强智慧药监体系建设、完善技术支撑体系、加强专业化人才队伍建设”等11项重点任务，并以专栏形式明确了“执法装备配备、药品智慧监管、检验能力提升、检查员队伍能力提升”等重点项目和工程，主要包括以下四个方面：
一是加强监管体系建设。加强药品监管分局建设，强化市县监管专业力量配备，确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍、经费和条件。完善药品安全综合协调机制，加强对市县药品监管工作的监督指导,强化跨区域跨层级药品全生命周期监管协同。建立健全药品监管制度体系，推进药品地方标准体系建设。
二是完善技术支撑体系。推动我省国家药监局药械重点实验室高效运行，实施疫苗批签发、医疗器械检验检测能力建设工程，推进市、县级检验检测机构能力达标建设，建立健全覆盖全省、科学权威的药品安全检验检测体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)监测体系建设，构建全省药物警戒体系。实施药品监管科学行动计划，协同推进创新药械研发上市。
三是提升智慧监管水平。建立涵盖日常监管、审评审批、抽检监测、执法办案、公众服务的智慧药监平台，深入推进药品智慧监管“千里眼工程”，加快推进“两品一械”网络交易监管系统建设，扩大移动互联应用。依托河南省“互联网+监管”系统，协同推进各层级、各有关部门监管业务系统互联互通、数据共享和综合应用，逐步实现“一网通办”“一网通管”。
四是建设专业监管队伍。加强职业化专业化药品检查员队伍建设，构建满足全省药品监管工作需求的检查员队伍体系。深入实施“能力提升行动”，打造教、学、练、检一体化的教育培训平台，推广应用“河南药监教育”云平台,加强对各级药品监管人员的培训和实训，有计划重点培养高层次审评员、检查员和检验监测人员，推进核心监管人才数量、质量双提升。
服务产业发展有力有效"
医药经济报：对于加强药品监管能力建设的重大任务部署，我局有着怎样的阶段性建设目标？截至目前，我局开展了哪些任务分工和部署工作？
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雷生云：一年多来，我局以谋划推进“十项重点工作”“八大专项行动”为抓手，以提升“七大能力”为着力点，持之以恒提能力强监管、优服务促发展，统筹推进监管能力建设取得明显成效。一是药品监管体系日益健全。省政府成立省药品安全委员会，推动建立省、市、县三级集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，挂牌成立省疫苗检查中心，药品监管部门协作、各级联动机制持续完善。二是检查执法机制更加完善。创新实施“两品一械”生产企业质量安全风险等级评定，出台药品上市后变更备案管理、中药配方颗粒管理、行政处罚裁量基准等监管制度，制定实施《河南省疫苗生产企业派驻检查员工作手册》，深入开展药品安全专项整治行动，重拳整治医用防护产品市场秩序，全面排查整治风险隐患，严查违法违规行为。三是技术支撑能力持续提升。5个国家药监局药械重点实验室高效运行，新组建的4家技术支撑直属单位挂牌运行，投资1.8亿元的医疗器械检验检测能力建设项目加快推进，疫苗批签发能力建设有序推进，药品智慧监管“千里眼工程”取得突破，实现了对全省在产药品制剂生产企业、药品批发企业和零售连锁总部、第三类医疗器械和疫情防控类医疗器械生产企业的远程监管全覆盖。四是监管队伍建设不断深化。深入开展“能力提升年”“能力作风建设年”活动，建成“河南药监教育”平台，强化全覆盖、系统性业务培训，协调设立药学(非医疗机构)中高级专业技术职称评审委员会，加强专业监管人才队伍建设。五是服务产业发展有力有效。聚力推进中药传承创新发展，编制出台《河南省中药饮片炮制规范》(2022年版)等相关标准，完成中药配方颗粒生产备案358个。全力支持企业研发创新，华兰生物儿童四价流感病毒裂解疫苗获批上市，我省52个品规药品通过仿制药一致性评价，新冠病毒核酸检测试剂盒等3个产品通过国家药监局注册审批，我省研发的国内首个具有自主知识产权的新冠病毒肺炎治疗药物阿兹夫定片获批上市，位列河南省近年来“十大创新成果”之首。持续助力产业高质量发展，我省获批全国唯一跨境电商零售进口药品试点，推动郑州药品进口口岸获批增加中药材进口事项，深化药品第三方物流试点工作。
以高水平监管保障高层次安全、推动高质量发展"医药经济报：结合我省药品监管实际，哪些问题和环节是下一步监管能力建设的重点、难点？
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雷生云：党的二十大擘画了以中国式现代化推进中华民族伟大复兴的宏伟蓝图，发出了为全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴而团结奋斗的伟大号召。下一步，我局将把全面学习宣传贯彻党的二十大精神作为首要政治任务,聚焦我省医药产业大而不强、技术支撑体系尚不完备、智慧监管有待深化、专业监管能力不足等问题短板，扛牢“保安全守底线、促发展追高线”的使命担当，全面加强药品监管体系和监管能力建设，以高水平监管保障高层次安全、推动高质量发展，为全国药品安全大局稳定、医药产业高质量发展尽责任、作贡献，坚定不移推动党的二十大作出的重大决策部署在河南药品监管领域付诸行动、见之于成效。
一是在完善监管体系、健全制度机制上善作为。发挥省药品安全委员会和集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制的组织协调作用，加强对市、县药品监管工作的监督指导，构建优化协同高效的药品监管体系，形成药品监管工作全省“一盘棋”格局。持续完善审评审批、日常监管、抽检监测、稽查办案等各环节药品安全监管制度和标准规范，推动形成与药品监管需要相适应、系统完备的法规制度体系。
二是在严管严控风险、守牢安全底线上下真功。完善风险排查防控机制，优化风险等级评定、分级分类监管措施，强化“两品一械”全生命周期各环节动态监管；抓实抓细疫情防控药械质量监管，完善阿兹夫定片服务式监管机制措施，加强新冠病毒疫苗、检测试剂重点环节监管，深化拓展医用防护产品专项整治成果；巩固拓展药品安全专项整治成果，完善疫苗监管质量管理体系，深化血液制品、注射剂、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险重点产品监管，严厉打击药品安全违法犯罪行为，以最严格的监管守牢药品安全底线。
三是在夯实监管基础、提升监管效能上求突破。实施监管人员专业能力素质提升工程，统筹推进“大学习、大培训、大练兵、大提升”，不断增强适应监管任务和产业发展要求的能力和本领。深化技术支撑体系建设，统筹推进5个国家药监局重点实验室高效运行，高质量推进医疗器械检验检测能力建设项目，加快落实疫苗批签发能力建设任务，深化各层级“两品一械”风险监测哨点建设，构建全省药物警戒体系。有序建设覆盖监管各环节、各领域的智慧药监平台，着力提升药品智慧监管“千里眼工程”应用能力水平，分类建立药械企业远程监管制度规范，常态化推进远程监管，精准管控风险，持续提升监管效能。
四是在深化改革创新、促进产业发展上见成效。深化“放管服”和审评审批制度改革，加强审评检查专业队伍建设，推进审批事项“颗粒化”优化再造，全面提升线上线下审批服务效能。加快完善豫产中药材标准体系，引导和支持发展我省特色新型中药饮片产业，支持我省中药配方颗粒生产企业做大做强，聚力推进中药产业创新发展。高效服务医药产业创新发展，深化我省跨境电商零售进口药品试点建设，巩固拓展药品第三方物流发展成果，精准服务阿兹夫定片提质扩能和供应保障，支持创新药、现代中药、疫情防控用械、体外诊断产品、高端医用耗材和先进医疗设备等研发和产业化，助推我省医药产业高质量发展。
编辑：于成林
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