人工耳蜗、血透等六类耗材迎24省集采，非医保项目集采迈入常态化
2022/12/10 14:38:01 医药经济报
12月7日，河南省医保局发布了《关于成立血液透析类等三个医用耗材省际联盟的公告》(下称《公告》)。
根据《公告》，河南、河北、广东等24省(自治区、兵团)将分别组成3类省际联盟，拟分别对血液透析类、神经外科类、神经介入类、外周介入类、通用介入类和人工耳蜗等六类医用耗材开展集中带量采购。24省(自治区、兵团)将委派代表组成联合采购办公室，由河南省医疗保障局承担联盟采购日常工作。参与省际联盟的具体情况如下：
尽管此次《公告》并未披露更多具体的集采规则，但业界判断大体上会与目前已有的地方集采探索思路相似。从现有公布的信息看，此次河南牵头组建的三大集采联盟涉及的血透、神经外科、人工耳蜗等高值耗材情况各有不同。
血透耗材领域集采的号角早已吹响，主要涉及的品类包括透析器、滤过器、体外循环管路以及透析液/粉等，另外还包括一些穿刺类低值耗材。据不完全统计，安徽、黑龙江、辽宁、山东、陕西、江苏等省份或下属城市都各自开展过相关品类集采，但各地针招采规则也不尽相同。此外，或许与市场主流长期由费森尤斯、百特和尼普洛等外企主导有关，整体来看，各地集采的价格降幅并不大。
而本次涉及神经外科等四类耗材，几乎将神经外科所用的主要品类全部囊括。值得注意的是，该类耗材此前也是以进口产品为主流的领域，但近年来此领域“卡脖子”现象逐渐扭转。一方面，江苏、福建、吉林等省份相继牵头对弹簧圈进行专项集采，收效甚佳；另一方面，国内相关领域优秀企业如微创医疗、沛嘉医疗、归创通桥、心玮医疗等纷纷后来者居上，实现国产替代。
不过，人工耳蜗领域此前则没有过集采先例，此次可以视为是继种植牙集采、口腔正畸集采、OK镜后，又一非医保项目的集采试水。
三大省际集采联盟、一次性纳入24个省，“小国采”似乎都不足以形容本次集采规模。在业界看来，医疗器械行业的集采方兴未艾，不仅覆盖面更加广泛，非医保项目集采也开始迈入常态化，是否纳入医保将不再是限制，集采之下不再有禁区。
本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》新媒体中心跟踪报道!
行业新政策洞见
1、延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期
12月8日，国家药监局发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告(2022年 第114号)》。根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。
2、国家药监局和海南省政府深入推进药械临床真实世界数据应用试点工作
12月7日，国家药监局和海南省政府联合召开2022年药品医疗器械临床真实世界数据应用试点工作领导小组第四次会议，总结第三次领导小组会议以来临床真实世界数据应用试点工作进展，对标对表党的二十大要求，研究部署下一步工作，助力海南自贸港生物医药产业高质量发展和药品医疗器械审评审批制度改革创新。
3、福建省部分乙类大型医用设备集中采购项目明确只要国产
日前，中国政府采购网发布《福建省部分乙类大型医用设备集中采购项目(2022年)招标公告》。福建本次准备以预算1.5亿元采购15台大型医疗设备(CT、MR)，其在“允许进口”选项中全部为否定，换而言之，这15台大型医用设备，只允许国产设备参与投标。
企业新动向观察
1、Maestro软组织手术机器人获FDA批准上市
近日，Moon Surgical宣布其Maestro手术机器人获得FDA批准上市，抢先于美敦力的Hugo和强生的Ottave。Maestro和传统软组织手术机器人有着很大区别，其需要主刀医生在手术台进行手术操作，像传统腹腔镜/胸腔镜手术一样，主刀医生能够有触觉感受。在Maestro帮助下，一助、二助和扶镜医生可以得到替代，可以说不需要助理，只需要麻醉医师和护士协助。
2、飞利浦核心零部件供应商辰光医疗在北交所上市
12月7日，核磁共振成像(MRI)上游核心零部件公司辰光医疗在北交所上市。辰光医疗成立于2004年，现已完成MRI系统高性能高场强超导磁体、射频系统、梯度系统、计算机系统四大核心零部件的自主研发，拥有制造MRI整机能力，亦攻克了多项特种超导磁体制造难题。同时，辰光医疗也是飞利浦的射频探测器供应商
3、序祯达生物获得ISO15189医学实验室质量与能力要求国际认证
近日，序祯达生物实验室再次以零缺陷项通过美国实验室认可协会(American Association for Laboratory Accreditation, A2LA)颁布的ISO15189医学实验室质量与能力要求国际认证。这是序祯达生物成立以来又一次以满分成绩获得该资质认证。ISO15189是国际通行的医学实验室认证体系，是国内病理实验室、医学检验实验室等相关检测设施质量管理体系的关键参考标准，也是目前国际公认的最佳实验室质量管理规范之一。
市场投融资回顾
1、莎普爱思宣布拟6000万元参投九颂堂远
12月7日，莎普爱思发布公告，公司拟作为有限合伙人以自有资金参与投资深圳九颂堂远投资中心(有限合伙)，公司认缴出资6000万元人民币，占最终九颂堂远认缴总额的85.71%。九颂堂远定向投资于高峰医疗器械(无锡)有限公司股权，后者是一家集医疗器械产品研发、生产、销售、口腔领域技术应用转化、培训于一体的现代化口腔医疗生产、服务企业，主要涉及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类植入性医疗器械产品。
2、汉通医疗宣布完成数千万元天使轮融资
12月8日，上海汉通医疗科技有限公司完成数千万元天使轮融资。汉通医疗表示，此次募集资金将用于介入超声研发平台建设，及相关产品的研究、生产。汉通医疗聚焦于有源介入产品，特别是血管介入超声领域，推出了全自主开发的超声能量平台，其首个产品用于肾动脉超声消融治疗高血压，覆盖了主机、算法、导管、超声换能器等多个核心技术。
3、超目科技完成近亿元A+轮融资
近日，眼部疾病治疗技术研发平台超目科技(北京)有限公司完成近亿元A+轮融资。本轮融资由复健资本星未来创投基金领投，明恒产投与中智众合参投。超目科技表示，融资所获资金将用于全球首创眼球震颤电调控产品的临床与新一代植入式医用芯片的研发，同时将加速推进用于近视矫正的新产品研发。并且，超目科技在此轮融资后将积极探索国际化战略，与国际知名研发与注册机构合作，共同加速国产原创眼科医疗器械的FDA与CE注册进程。
编辑：陈泽生
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