“尚不明确”将退出中药说明书
2022/12/12 21:25:52 医药经济报
近年来，国家药监局持续深化中药说明书修订工作，今年初发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》，提出及时修订已上市中药说明书安全信息项内容。近日，国家药监局再次公开征求《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》意见，意见稿规定，若中药说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”将不予再注册。这意味着，若中药说明书安全信息项存在“尚不明确”表述，则面临不予注册乃至退出市场的风险。
中药说明书“尚不明确”不予再注册可能产生以下成效：
一是有利于加强已上市中药监管。《药品注册管理办法》规定药品注册证书有效期为5年，届满前6个月申请再注册。当前存在说明书“尚不明确”问题的中药产品具有基数大、情况普遍的特点，再注册环节提出完善要求在给企业留有整改余地的同时也利于监管部门落实好《药品管理法》相关配套文件要求，便于加强中药上市后监管，促使安全性无保障、疗效不明确的中药下市，对于保障市场安全，推动中药产业高质量发展具有积极意义。
二是有利于明确企业责任。以规范文件约束药企对说明书安全信息作出完善，有利明确药企责任：以往，若患者服药后出现说明书中所涉不良反应，通常情况下药企无需承担法律责任；但若药企未对说明书安全信息进行描述或者采取“尚不明确”等概述，当患者出现不良反应或药物存在问题时，企业或因未尽注意义务遭民事、行政诉讼风险。在说明书“尚不明确”不予再注册之后，企业如无法描述安全事项的，将直接丧失进入市场机会，这就加大了企业责任，同时降低了消费者安全风险。
三是有利于医学实践。“尚不明确”不予注册有利规范过往中药滥用、超适应证使用的情况，且具有倒逼药企加大科研，进一步深化药品临床试验、明确风险之效果。在此基础上完善的说明书，能够指导医务人员做出合理医疗决策、安全用药；对于患者而言，其知情权和健康权也得到了进一步保障。
不过，中药说明书“尚不明确”不予再注册也可能面临产生以下问题：
一是部分名方好药或因研究技术难题退出市场。中药含大量植物药，其成分复杂，有时技术上难以进行研究，若因技术难题导致名方好药因说明书问题再注册失败而退市，对中药市场而言可谓是重大损失。
另外，部分中药或面临医保调出、失去品种保护的风险。日前，国家药监局出台数个文件均对中药说明书安全信息项进行限制，如《医保申报资料要求》在“安全性评价”部分提出需提供不良反应情况，说明书“尚不明确”的，有调出医保风险；新修订《中药品种保护条例》正在征求意见，亦提及说明书安全性事项存在“尚不明确”的已上市5年及以上的中药不得纳入品种保护范围。
二是可能导致体系解释矛盾。据《药品注册管理办法》第84条，说明书“尚不明确”并不属于不予注册的行列。
2006年主管部门《关于印发中药说明书格式内容书写要求的通知》规定，若“禁忌”“不良反应”等安全信息项尚不清楚，可用“尚不明确”表达，该文件仍现行有效，部分药企未修订说明书——《中药注册管理专门规定》作为国家药监局出台的规范性文件，是否能够视为对药企施加“药品监管部门要求的研究工作”，还有待商榷。
综上，说明书“尚不明确”影响中药再注册将带来许多成效，亦面临一些问题，最终是否落地，我们将持续观察。
编辑：陈丽娜
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