赵军宁：药品监管能力稳步提升，国际合作迈上新台阶
2022/12/22 17:20:31 医药经济报
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日前，“第十四届中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会”在线上召开，本届大会以“创新守护健康、合作引领未来”为主题，围绕药物全生命周期监管议题进行交流和讨论。国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁出席大会并讲话。
赵军宁指出，国家药监局认真落实习近平总书记“四个最严”要求，担当作为，攻坚克难，深化改革、强化监管、优化服务、一体推进疫情防控等各项工作，全力做好疫情防控所需疫苗、药品、医疗器械的审评审批，持续完善法律法规及标准体系建设，优化审评审批程序，不断强化药品安全质量监管，药品监管能力稳步提升，国际合作迈上新台阶。
国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁
监管科学促进产业高质量发展
强大的产业推进强大的监管，强大的监管造就强大的产业。国家药品监管部门近年通过实施监管科学行动计划，加强药品监管能力建设，持续深化审评审批制度改革，完善监管法规制度，开展监管国际交流合作，药品监管科学化、法治化、国际化和现代化水平迈出坚实步伐。
赵军宁表示，全面促进高质量发展，坚持以临床价值为导向，不断优化审评审批程序，设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四条“快速通道”，助力药品研发和加速上市。持续深化医疗器械审评审批制度改革，加快医疗器械创新产品审批，不断增强我国医疗器械产业核心竞争力。建成化妆品注册智慧审评系统，实现受理、审评、审批、电子证照全过程电子化管理。
高质量发展顶层设计逐步落地，医药创新发展成果开始显现。2021年，国家药监局批准上市的创新药数量达到45个，创新医疗器械数量达到35个，分别同比增长125%和35%；批准中药创新药数量12个，达到近五年最多的一年。
面对世纪疫情和我国药品安全形势日益复杂的多重考验，全国药监系统坚决贯彻党中央、国务院决策部署，有效推动药品安全水平稳中向好，有序促进药品产业高质量发展，取得了极不平凡的成绩。
赵军宁指出，新冠疫情爆发以来，国家药监局迅速行动，应急批准五个新冠病毒疫苗产品附条件上市，其中三个新冠病毒疫苗产品列入世界卫生组织紧急使用清单，附条件批准了我国新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市；批准了清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒三款中药新药注册上市；应急批准新冠病毒检测试剂119个，涵盖核酸抗体、抗原等检测方法，有效保障疫情防控需要。截止2021年底，中国已向境外提供了超过20亿剂新冠病毒疫苗，落实了“让中国疫苗成为全球公共产品”的庄严承诺。
坚定“守底线、追高线”的监管目标，全面推进疫情防控、深化改革、强化监管、优化服务和党的建设等各项工作，加强风险防控体系和能力建设、药监法治体系和能力建设、审评审批体系和能力建设、支撑保障体系和能力建设、社会共治体系和能力建设，奋力推进药品监管体系和监管能力现代化。
赵军宁表示，持续完善法规标准体系，完成《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监管条例》、《化妆品监管条例》为核心的一系列法律法规制度的颁布和修订，搭建起了新时代中国药品监管法规制度体系的“四梁八柱”。
国际合作助推监管能力提升
以《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为引领，明确实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设等十项任务，关系着中国社会主义现代化建设全局。
赵军宁指出，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》描绘了药品监管事业发展蓝图，将支持产业升级发展作为促进高质量发展的重要抓手，开展多项促进产业升级发展的监管政策试点，选取产业优势区域、创新模式和特色品种，试点开展优化监管政策和制度创新。
进一步深化“放管服”改革，支持京津冀、粤港澳大湾区、长三角、长江经济带、成渝双城经济圈等区域药品制造业集群发展，打造药品产业创新平台和新增长极；支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，助推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。
医药创新活力竞相迸发，制药强国建设还需久久为功。按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求，需要全面加强药品监管服务能力建设。
赵军宁表示，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，全国27个省份建立了药品安全协调机制，推动加强省级党委政府对药品监管工作的组织领导，因地制宜、统筹推进监管机制创新，有力推动了监管能力提升。
全面加强药品监管能力建设，健全完善药品监管质量管理体系、法规制度体系、标准体系和技术支撑体系，大力发展智慧监管，推进更高水平开放及更高质量的国际合作，在医药健康产业全球化融合发展的趋势下，能够进一步促进产业创新发展。
赵军宁指出，国家药监局启动国际药品检查合作计划(PIC/S)申请程序，成功连任国际人用药品注册技术协调会(ICH)管委会成员，深入参与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)管委会工作，积极参与国际化妆品监管联盟(ICCR)法规交流和技术研究工作，顺利通过世界组织(WHO)对我国疫苗监管体系的评估，不断推动中国药品监管国际合作迈向新台阶。未来中国将更深度参与药品监管国际合作，在国际舞台贡献中国医药监管智慧。
编辑：于成林
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