刘继红：全面理解领会“两法”新理念、新要求、新举措
2022/12/22 17:20:31 医药经济报
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新形势、新使命呼唤药品监管要有新作为。《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》颁布实施，《化妆品监督管理条例》出台、《医疗器械监督管理条例》修订，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等一系列核心配套规章修订，药品监管法规制度体系“升级版”的“四梁八柱”已经得到确立，中国药品监管法治建设进入了崭新阶段。
日前，“第十四届中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会”在线上举行，国家药品监督管理局政策法规司副司长刘继红在专题报告中表示，切实贯彻“两法”，以及加快推进《药品管理法实施条例》修订等工作，核心正是切实维护广大人民群众用药权益，为医药产业创新发展提供法治保障，保护和促进公众健康。
深入贯彻实施“两法”
《药品管理法》和《疫苗管理法》颁布实施，从立法层面全面落实中央决策部署和“四个最严”要求，加强药品管理，保证药品质量，保护公众用药安全和合法权益。随着药品审评审批制度改革拉开产业生态重构大幕，药品监管理念逐步得到调整，政策改革和制度落地促使本土医药创新正在进入黄金期。
刘继红表示，鼓励创新与严格审批并重是《药品管理法》对药品研制和审评审批工作的要求，新修订《药品管理法》发布实施，标志着药品监管从传统以企业管理为中心，转向以持有人对产品全生命周期风险管理为主线的监管思路变化。
新修订的《药品管理法》，以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治原则，围绕保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、法律责任等全面做出新规定。
围绕创新审评机制，优化临床试验管理，建立关联审评审批、优先审评审批、附条件审批制度等，在法律层面设置很多条款，坚持以临床价值为导向，鼓励药品研发和创新；同时，坚决落实主体责任，严格全生命周期管理和全过程监管，强化法律责任。
除此之外，为深入贯彻实施《药品管理法》，监管部门出台了多项核心配套规章，包括《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品网络销售监督管理办法》等，并积极推动出台相关司法解释。
近年来，通过不断完善规范性文件和技术指南，针对上市后变更、专利纠纷早期解决、年度报告、药品召回、疫苗生产流通、注册分类及申报资料要求、附条件批准、化学药品改良型新药临床试验等，发布政策性文件数百个。
刘继红介绍，为加强普法宣传和培训，国家药监局牵头举办“两法”知识竞赛，编写“两法”读本；此外，国家药监局组织了普法宣讲团，举办了数百场普法宣讲活动，超十万人次参加，不断加深了全行业对“两法”新理念、新要求、新举措的全面理解和深入领会。通过加快审评审批，严格上市后监管，加强不良反应监测，开展专项整治，依法查办违法案件等，持续提升监管执法力度。
不断完善配套法规
随着药物研发的蓬勃发展及系列法规政策的陆续出台，实践中对如何加强对药物研发及临床试验质量管理，促进药品创新，业界都展开了广泛的讨论。在药物研发蓬勃发展的当下，《药品管理法实施条例》完善和修订，将会对业界实践产生深远的影响。
细化落实“两法”提出的药品管理新理念、新要求、新举措，细化要求，补强短板，进一步保障公众用药安全，《药品管理法实施条例》的修订工作如今正在加快推进。
刘继红指出，今年5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，向社会公开征求意见，征求意见稿共十章181条，与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》相比全文条目增加了101条。通过书面征求省局和相关部门意见，召开座谈会等形式，共收集到意见建议5000余条。
本次《药品管理法实施条例》修订的主要内容旨在进一步明确包括独占期、专利链接等在内的药物研发创新支持政策，落实药品上市许可持有人制度，完善药品全生命周期管理，丰富创新药品监管方式方法，细化法律责任增强可操作性。
刘继红表示，除了《药品管理法实施条例》修订之外，国家药监局还在稳步推进其它法规的修订和完善，包括《中药品种保护条例》、特殊药品管理相关行政法规等和《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品标准管理办法》、《处方药非处方药分类管理办法》等规章，并认真总结上市后变更、委托生产、专利链接等政策执行过程中的经验，不断完善相关制度体系。
良法促善治，政策法规的颁布实施和修订完善，为深入推进药品领域改革奠定了坚实的制度基础。国家药品监管部门将持续深化“放管服”改革，营造良好营商环境，优化资源配置，切实引导产业结构调整，释放药品监管改革政策红利。
编辑：于成林
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