秦晓岺：推动药品监管国际合作，为全球贡献中国方案
2022/12/22 17:20:31 医药经济报
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面对疫情的严峻考验和“十四五”开局的重要任务，国家药品监督管理局严格落实“四个最严”要求，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，监管效能持续提升。随着国际交流与合作不断深化，我国药品监管部门深入参与全球药品监管治理，国际化水平显著提升。
在近期举行的“第十四届中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会”上，国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岺以《推动药品监管国际合作》为题，分享了我国在药品监管上的国际交流与合作最新进展。
国际合作不断取得新成果
近年来，国家药监局在世界卫生组织(WHO)、国际药品监管机构联盟(ICMRA)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)、药品检查合作计划(PIC/S)、国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、全球医疗器械法规协调会(GHWP)、国际化妆品监管联盟(ICCR)等国际组织中积极作为，取得了许多新成果，为全球药品监管事业贡献中国方案，并深度参与全球治理。
秦晓岺表示，国家药监局长期以来和WHO保持着良好的沟通，在药物可及性、药品不良反应监测、打击假劣药品、疫苗和药品预认证等领域开展交流；通过共建合作中心、开展能力建设、推动人员交流等方式不断深化合作。
WHO将通过疫苗国家监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前置条件。2022年8月，国家药监局第三次通过WHO疫苗国家监管体系评估，此前2011年和2014年先后两次通过了评估。在此基础上，多个中国研发和制造的药品、疫苗和体外诊断试剂也纷纷通过预认证进入国际采购市场，尤其是三款新冠疫苗，通过严格的技术审评和现场检查，最终被列入WHO紧急使用清单，为全球抗疫事业做出了突出贡献。
自2017年加入ICH以来，国家药监局共向ICH 39个议题工作组选派了68名专家，参与指导原则的制修订工作，并积极推动ICH指导原则在中国的实施落地。在ICMRA当中，国家药监局选派了19名专家，参与了11个工作组的议题协调，就应急和监管信赖、临床试验、抗生素耐药性、创新网络、药物警戒、供应链完整性等议题进行研究。
PIC/S制定国际通行药品GMP指南，协调统一各国的药品GMP检查标准，是药品领域重要的国际组织。2021年9月，国家药监局启动PIC/S预加入申请工作，进一步加大在药品检查领域国际协调的力度，申请启动PIC/S预加入程序，体现了国家药监局进一步加大监管国际化步伐，积极推进参与国际监管协调，以监管国际化、推进监管现代化的坚强决心。
我国在国际医疗器械舞台上发挥的作用同样值得瞩目。秦晓岺指出，一方面，我国监管部门于2013年加入了IMDRF，并推动和引领了医疗器械临床评价和国际标准两个项目；另一方面，在GHWP成立初期，我国监管部门便深度参与，发挥了积极的组织和领导作用。目前，我国在GHWP质量管理体系运营和执行、医疗器械唯一标识和命名两个工作组担任主席，并牵头制定GHWP UDI指南，积极开展UDI能力建设培训。
在化妆品监管领域，秦晓岺表示，国家药监局以观察员身份参加ICCR年度会议及线上讨论，并派遣专家参与其消费者交流安全性评价策略和微生物联合工作组工作，及时回应我国化妆品监管及法规相关的各种问题，并适时提出建议，为ICCR监管政策及技术研究积极提供中国方案。
此外，国家药监局已与60余个国家和地区的监管机构建立工作沟通和联系，并签署了30余份监管合作文件，分享最新法规、政策和监管信息，并在审评、检查、检验等领域深入开展交流与合作。
持续扩大交流与合作
百年变局叠加世纪疫情，世界进入新一轮的变革时期，药品监管国际合作机遇与挑战并存，国家药监局按照“二十大”重要方针，全力以赴推进药品监管的国际合作与交流。
秦晓岺表示，将继续全面推进与WHO的合作，积极做好WHO NRA评估的后续工作，组织专家和技术人员参与WHO牵头的相关技术指南和规则的制修订。此外，将进一步提升国际协调水平，加大参与国际药监治理的力度，推进PIC/S预申请加入，着力开展与GHWP的合作，深化ICH领域工作，积极参与ICMRA、IMDRF和ICCR工作。同时，国家药监局还将深化与金砖国家、上合组织国家药品监管机构的合作，积极参与全面与进步跨太平洋伙伴关系协定(CPTPP)涉及药品监管领域的工作协调。
秦晓岺强调，国家药监局将持续扩大交流与合作，提升合作质量和范围。在现有合作的机制下，稳步提升与美、欧、日等发达国家的合作；积极推动与非洲国家、东盟国家、药监机构的交流；不断拓展一带一路沿线国家药监机构合作的深度和广度。
在传统药领域，传承、创新、发展中医药已经成为新时代中国特色社会主义事业的重要内容。国家药监局一直积极参与传统医药领域的国际合作，未来将继续大力开展传统药国际合作，推动传统药在技术标准领域的交流，利用中药发展的历史机遇期积极参与同WHO国际植物监管合作组织(IRCH)、西太区草药监管协调论坛(FHH)等监管多边合作和协调机制工作，依托中国东盟药品合作发展高峰论坛，持续深化与东盟各国在药品产业和药品监管领域的合作。
秦晓岺进一步指出，国家药监局将全力支持港澳发展，与广东省以及香港卫生署、澳门药监局等合作推动粤港澳大湾区建设；坚持系统观念，加大协同创新，继续加强监管科学研究；积极努力协调解决外资企业的关注，推动外资、外贸的发展。
面对新时代、新任务，将把握机遇、迎接挑战、抓住时机，持续提高国际协调水平，积极参与国际事务与国际规则制定，深化双边交流与合作，推动传统药国际合作，与社会各界和国际伙伴积极交流，推进实现更高水平开放及更高质量的国际合作，为人类命运共同体的构建贡献中国药监智慧。
编辑：于成林
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