周思源：持续推动药品注册技术要求与国际接轨，ICH工作进入新阶段
2022/12/22 17:20:31 医药经济报
点击“蓝字”，了解更多精彩内容
自2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，并于2018年成为管委会成员，五年间，国家药监局全面参与ICH事务，全面参与议题协调，全面实施ICH指导原则，及时引入了监管的新理念、新方法、新工具、新标准，推动药品注册技术要求与国际接轨。
在近期举行的“第十四届中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会”上，国家药监局ICH工作办公室主任、药品审评中心副主任周思源就ICH相关工作进行了全面介绍，他表示，国家药监局药品审评中心对标国际标准，大力推进国内指导原则体系建设，基本实现了药品注册技术要求国际接轨，ICH工作已经进入崭新阶段。
全面实施ICH指导原则提升药品监管能力国际化水平
作为ICH的管委会成员，国家药监局一直非常重视ICH工作。自2017年加入ICH，国家药监局成立了ICH工作办公室，负责ICH指导原则的转化实施、议题协调、培训、日常事务协调以及与ICH秘书处的联络。
周思源介绍，ICH一级指导原则有3个，分别是《Q1：稳定性》《Q7：原料药的药品生产质量管理规范指南(GMP)》和《E6(R2)：药物临床试验质量管理规范(GCP)》，在加入ICH之前，中国就已经实施了全部3个ICH一级指导原则。
ICH二级指导原则一共有5个，分别是：《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2B(R3)：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典(MedDRA)》和《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》。2018年1月，国家药监局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》。截至2022年，国家药监局累计实施了5个二级指导原则以及58个三级指导原则。
在回顾ICH全面实施过程的亮点时，周思源表示，加入ICH对于深化中国药品审评审批改革，提升中国药品监管能力建设国际化水平，以及推动中国乃至全球药物研发创新，助力中国制药行业高质量发展，满足中国患者未被满足的临床需求，都具有重要的意义。ICH指导原则的转化实施，不仅是技术要求的实施，而且给医药产业创新带来了方方面面的变化。
自2018年以来，E2A、E2B、E2D等多个E2系列指导原则的实施，使药品安全性数据全生命周期管理接轨全球标准，带动了药物警戒人才由跨国企业向本土企业流动，促进了我国药物警戒工作发展。在此基础上，国家药监局进一步建立健全了药物警戒制度，实现了对药品全生命周期管理，大力贯彻落实新修订《药品管理法》《药品注册管理法》，制定发布《药物警戒质量管理规范》，持续强化药品风险管理和警戒工作，推进合理和安全用药。
《E5(R1)：接受国外临床试验数据的种族因素/问答》和《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》颁布实施，让中国可以参与药物早期临床研究，实现药物全球同步研发、同步注册，从而使更多国际创新药品能够在中国同步上市，增强了公众对药品监管改革的获得感。
《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》全面实施，让我国药品监管方式发生了变化，大幅提升了企业申报资料质量，也充分体现了加入ICH对我们药品注册技术要求国际接轨带来的积极意义和推动作用。
周思源认为，全面开展ICH工作有助于中国医药创新体系与国际接轨和互认升级，深度融入全球创新体系，药企实现全球药物同步研发和注册，提升了药监部门监管能力和监管水平。
融入全球创新体系ICH工作进入新阶段
ICH指导原则的实施为中国企业在药品研发和药品注册申请国际化道路上带来很多机遇，实现药品注册技术要求协调一致，对开展国际注册的中国企业来说，加深了对药品注册国际技术要求的了解，减少重复，大大节约了研发和注册成本，提高国际注册成功率。
周思源指出，目前我国基本完成了ICH指导原则转化实施工作，这也意味着ICH工作开始进入崭新阶段，尤其在采纳和接受新指导原则之后，还存在如何准确理解和把握ICH指导原则要求的问题，这对于监管机构和医药产业都提出了更高的要求。
在前期充分实施ICH指导原则基础上，未来需要进一步准确理解和把握ICH指导原则的内在要求，加强实践、加强沟通，无论是监管机构还是工业界，能够取得更多共识，从而把ICH指导原则学好用好。
第一，深入理解掌握ICH指导原则技术要求和理念。提高认识，在药品研发和药品监管实践中准确运用相关要求，从而实现药品注册真正国际接轨。加强监管机构和工业界之间的沟通，就ICH指导原则理解与应用形成共识，从而更好地实现药物可及，促进公众健康。
第二，深入聚焦ICH涉及的新理念、新方法、新工具、新标准。五年来，我国全面实施了ICH指导原则，迅速缩短了与欧美日发达国家之间在指导原则方面的差距，随着科学技术进步和全球产业发展，ICH近年来围绕新理念、新方法、新工具、新标准的协调，我们需要积累更多的实践经验，加深对ICH指导原则的理解和应用，从而更加积极地面对产业升级挑战。
第三，加入ICH促进了国内药品技术指导原则体系的建设。在实施ICH指导原则的同时，我国也需要借助国际先进指南技术所要求的先进理念，在此基础上推动我国自己的指导原则的建设，特别是把新理念、新工具、新方法、新标准及时纳入到国内指导原则体系的建设中发挥作用，在自身指导原则体系建设时及时吸收ICH指导原则的精华。
人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策，推进健康中国建设。聚焦未被满足的公众用药需求，推动中国乃至全球药物研发创新，助力中国制药行业高质量发展，都需要继续加大ICH工作力度，坚定不移地来推动药品注册技术要求与国际接轨。
编辑：于成林
新版三级医院评审密切关注违规采购、恶意骗保!2022年已有超50位院长落马!
无有效采购记录，15756个医疗器械被暂停采购；西门子医疗、GE医疗或竞购美敦力分拆业务；哄抬抗原试剂价格，国家点名通报
2022年度研发盘点:DS-8201刷屏，泽布替尼“头对头”完胜!阿斯利康、罗氏、礼来等临床研究重磅进展!
波士顿科学5亿美元收购先瑞达，本土化融合提速，给国内biotech带来哪些启示？
www.yyjjb.com.cn
洞悉行业趋势
长按关注医药经济报
《医药经济报》
学术公众号
聚焦肿瘤学术前沿
长按关注免疫时间
《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店
源网页 http://weixin.100md.com
返回 医药经济报 返回首页 返回百拇医药