陆舜：呼唤“以患者为中心”的创新研发新理念
2022/12/22 17:20:31 医药经济报
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随着国产创新药的发展，越来越多的产品申报进入了临床试验阶段。如何以患者获益为导向，加强患者沟通，如何获得更好的临床试验数据成为了时下行业内的关注话题。以患者获益为中心的临床试验理念的提出，也标志着我国新药研发进入了新的时代。
在近期举行的“第十四届中国国际药物信息大会暨2022 DIA中国年会”上，上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授发言表示，聚焦中国创新药物研发国际化趋势，以临床价值为导向和以患者为核心的药物研发为出发点，监管部门、学术界、产业界都需要与患者群体维系好“合作伙伴”关系，从而更好地了解患者需求，回应患者呼声。
上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任 陆舜教授
患者角色转变提高患者获益
2022年8月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)连续发布《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》、《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》、《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则(征求意见稿)》，临床试验和新药研发由“以疾病为中心”转变为“以患者为中心”引发产业关注。
以患者需求为出发点，视患者为主动参与者，以临床价值为最终目的，这样的理念逐渐成为药物研发的核心指导思想。陆舜教授表示，强调以患者为中心，就是要将患者置于临床研究的中心，以患者获益为首要考量，通过加强患者沟通，在临床试验过程中关注患者安全和临床获益，提高依从性。
此外，临床试验设计者和执行者都需要更多倾听患者声音，这不仅体现在规则设计和试验沟通方面，入组患者本身的角色也发生了巨大的变化。
“在以患者为中心的临床试验思想指导下，患者身份应当从产生实验数据的受试者转变为研究人员的参与者、合作者，成为全程参与研究的‘合作伙伴’。”陆舜教授认为，这意味着临床试验设计之初，就应当重点考虑如何得到更好的患者获益，做出更具临床价值的创新药品。
以设立对照组为例，应当选择最优的治疗方案作为参考对照的目标，从而体现以临床价值为导向的试验设计，确保创新产品能够满足未被满足的临床需求，提高创新药品的品质。
陆舜教授指出，“以患者为中心”的创新价值导向，将助力推动中国新药研发走向全球化，这也将对中国临床研究者、临床研究机构的能力和效率提出更高要求。
临床试验多挑战患者关怀显温度
随着中国医药行业从仿制阶段向创新阶段不断发展推进，近年来，医药创新研发成果开始进入“井喷”的爆发期。今年6月，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》，内容显示，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高。
数量增加仅仅是中国创新药临床转化加速的一个缩影。高质量发展新时期，切实以患者为中心，聚焦未被满足的临床需求，助力中国创新药迈向更高的标准，已经成为监管部门、学术界、产业界共同面对的挑战。
陆舜教授表示，为确保临床试验数据的真实性、完整性，必须特别重视几个关键环节：
第一，建立可靠的数据质量管理体系。在数据接收、录入、清理、编码、核查、数据锁定和转换等方面，必须要求数据管理系统的可靠性和临床试验数据的可溯源性。
第二，建立统一的临床数据标准体系。确保跨机构、跨区域和跨领域的电子病例信息的标准化和互通性，确保临床上数据的准确、完整。
第三，在进行临床试验数据管理之前，数据管理部门应当根据项目实际情况制定数据管理计划。
第四，建立和实施质量保障和评估措施，保证临床试验的数据质量。
在以患者为中心的临床试验时，研究中心以外采集的数据或者样本的真实性和完整性能否与传统临床试验的模式相媲美，需要更多的研究进行验证。同时，如何满足患者的个性化情感问题，也是提高患者参与临床试验效率和依从性的重要考量。
陆舜教授认为，受试者保护问题在临床试验中应当优先于科学探索。从受试者的知情同意、入组，到试验结束之后的随访，受试者的个人信息将会贯穿整个临床试验过程，对受试者的个人信息进行规范使用和必要保护是试验各方应当遵守的基本准则；除此之外，在不同的地方，申办者、研究者提供的服务可能是独立的、割裂的，如何让患者得到无缝衔接的体验，也是未来临床试验设计应当关注的议题。
编辑：于成林
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