《中药品种保护条例》公开征求意见，框架结构大调整
2022/12/23 19:51:37 医药经济报

     今日，国家药监局发布《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》，向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2022年12月25日至2023年1月24日。

    

     据悉，为加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，国家药监局组织对《条例》进行修订，形成修订草案征求意见稿。《条例》修订坚持“守正与创新结合、保护与提高并举、监管与引导并重”基本原则，全文共七章44条，框架结构作了较大调整，主要包括总则、保护范围及保护等级、申请与审批、中药保护品种证书持有者、监督管理、法律责任、附则。

     据《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》起草说明：保护范围、方式和等级是中药保护品种制度的核心，此次修订作了较大完善。

     一是调整保护范围，在中成药实施品种保护的基础上，将中药饮片、中药材纳入保护，细化纳入保护和不纳入保护的具体情形。

     二是调整保护等级和期限，现行中药品种保护分为一级和二级保护，一级保护期限分别为30年、20年、10年，二级保护期限为7年；征求意见稿将中药品种保护分为三级，一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识，三级保护仅给予五年中药品种保护专用标识。同时，取消延长保护期制度，促进中药品种的创新以及已上市品种的持续提高，避免“一保永逸”。

     三是调整保护形式，在市场独占保护的基础上，增加设立中药品种保护专用标识的保护形式，体现保护品种与非保护品种之差异，充分发挥保护制度的正向激励和引导作用。

     附：中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

    

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     编辑：郭皓淳

    

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