射频注册指导原则发布，新一批医疗器械集采引关注，北芯生命弃港回A……
2023/4/16 12:00:42 医药经济报
4月12日，国家药监局器审中心正式发布《射频美容设备注册审查指导原则》(以下简称《原则》)。
《原则》范围将涵盖各类利用特定频率的射频电流(通常为200kHz以上)或电场(通常为13.56或40.68MHz)等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等作用的产品，且包括手持式(小型设备)。但不包括在整形美容领域使用的高频手术设备。
近年来，随着国民经济的进步，我国医美及护肤产品市场不断扩大，各类美容仪器发展迅猛，家用美容仪市场更是乱象丛生，部分产品暗藏皮肤烫伤、致敏等问题。由此引发的“虚假宣传”与“安全问题”引发了市场和有关监管部门的关注。
因此，《原则》的发布将进一步规范射频美容类设备的管理。结合2023年3月，国家药监局官网发布的关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪将按照Ⅲ类医疗器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册不得生产、进口和销售。
详细情况可以点击文末阅读原文查看《原则》附件。
本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》新媒体中心跟踪报道!
行业新政策洞见
1. 6项注册审查指导原则发布
4月13日，国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告。为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订涵盖了药物涂层球囊扩张导管、血管内回收装置、疝修补补片、接触镜护理产品、软性亲水接触镜、硬性角膜接触镜等6项注册审查指导原则。
2. 新一批医疗器械集采
4月10日，郑州大学第一附属医院发布了《关于第二批河南省公立医疗机构医用耗材联盟采购拟中选结果的公示》。
据悉，该次通知公示了囊括河南省135家三级医院，涵盖了神经介入类6种，外周介入类19种医用耗材带量采购结果。
神经介入类6种耗材，分6个包， 强生、柯惠、微创神通、上海心玮等23家械企69个产品参加带量采购：51个产品中选，18个产品未中选，淘汰率26.7%。
外周介入类19种医用耗，分19个包， 美敦力、雅培、爱德华、波科等39家械企1448个产品参加带量采购：774个产品中选，663个产品未中选，11个产品不符合，淘汰率45.8%。
有业内观点表示，在神经介入类医用耗材的拟中选结果中，瘤外血流导向密网赫然在列，这标志着创新医疗器械是否进入集采，已经超越了讨论和预测的层面，直接进入集采的实质操作环节。
3. 3月共批准注册医械产品290个
4月14日，国家药监局发布公告，公布了3月批准注册的医疗器械产品共290个。其中，境内第三类医疗器械产品227个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品26个，港澳台医疗器械产品4个。
4. 一次性使用激光光纤套件获批上市
4月14日，国家药品监督管理局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的“一次性使用激光光纤套件”创新产品注册申请。
据公告介绍，该产品的材料、结构和制作工艺等核心技术具有国家发明专利。在长时间工作状态下，光纤受热几乎不发生形变，沿其轴向散射出的激光强度能够保持相对一致，不仅可以增加治疗范围，同时也可降低激光功率密度，有效提高了使用安全性。
产品在与磁共振监测半导体激光治疗设备配合使用，可以实现神经外科颅内病灶的全微创治疗，用于对药物难治性癫痫患者(有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗。治疗时间短，对健康脑组织损伤小，术后并发症少，患者恢复快，降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。
企业新动向观察
1. 脊髓刺激器或FDA授予突破性设备
4月10日，据美通社报道，神经技术公司Reach Neuro宣布旗下植入式神经调节系统Avantis(脊髓刺激器)获得美国FDA授予的突破性设备称号。
据悉，这将打破以往卒中患者因后脑受损，进而导致导致手和上肢的关节、肌肉无法实现各种精细运动功能的难题。目前，主流的康复手段包含了物理治疗、外部电刺激、针灸、按摩等，见效普遍较慢，且对存在较大认知障碍的患者而言，甚至无法主动完成一整套康复训练，只能进行被动的康复治疗，极大降低了康复的成功率。
2022年，全球顶级学术期刊《自然》杂志子刊《Nature Medicine》上刊登了一则研究，为全球中风后残疾患者的康复手段开辟了一条新的道路。根据研究披露的Avantis临床数据显示，患者的握力分别提高了40%和108%，其中一位手功能受损致残近10年的患者，已经能完成诸如举起物体、用叉子吃饭和打开锁等功能性任务。
2. 普米尔医药扩增中国团队阵容
日前，全球知名CRO普米尔医药(Premier Research)正式宣布，其中国团队再迎新成员——医疗器械领域专家郑明耀先生，负责中国医疗器械客户出海策略制定及落地实施 。
据悉，郑明耀先生拥有近15年的大中华区临床试验项目管理经验，曾于多家跨国医疗器械企业担任临床试验项目管理岗位，成功领导了多款医疗器械的上市前临床试验。郑明耀先生拥有近15年的大中华区临床试验项目管理经验，曾于多家跨国医疗器械企业担任临床试验项目管理岗位，成功领导了多款医疗器械的上市前临床试验。
市场投融资回顾
1. 北芯生命“弃港回A”
近日，深圳北芯生命科技股份有限公司(下称“北芯生命”)冲刺科创板IPO已获上交所受理，本次IPO保荐机构为中金公司，会所为容诚，律所为中伦。
据悉，公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。在本次也选择了科创板第五套上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。
2. 蓝极医疗完成数千万元A+轮融资
近日，蓝极医疗完成数千万元A+轮融资，由合肥中合欧普医疗健康产业基金领投、陕投成长基金参投。
据悉，蓝极医疗是一个专注于新一代光机电算的高端医疗器械企业，在西安高新区草堂工业园建立了1200M2的符合GMP标准生产基地。研发了全球首台蓝激光激光手术系统， 将用于腔道内浅表性疾病的手术、泌尿外科其它疾病手术治疗。此次募集资金将用于蓝激光微创、光动力诊疗一体化设备，光生物调节等系列创新产品的研发、临床研究等。
编辑：陈泽生
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