重大消息！国内第四个PD-1单抗申报上市！
2018/3/9 22:05:26 91Miracle

    

    

     就在今日2018年3月9日，上海君实生物医药科技有限公司向外公告其重点产品重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液于近日正式获得CFDA(国家食品药品监督管理总局)的新药申请受理通知书。

    

     这是国内第四个申报上市的PD-1单抗，在这之前分别是国产的信达生物制药(苏州)有限公司的信迪单抗注射液(IBI308)上市申请适应症是霍奇金淋巴瘤，百时美施贵宝的Opdivo(nivolumab纳武单抗)我们熟知的“O药”申报适应症是二线治疗非小细胞肺癌，默沙东的帕博利珠单抗注射液(Keytruda,派姆单抗)也是大家熟知的“k药”以及这次上海君实生物医药科技有限公司的特瑞普利单抗(JS001)适应症是黑色素瘤。

     而在ASCO2017年会上，君实生物公布了JS001的两项临床数据：

     PD-1单抗JS001治疗晚期癌症的I期临床结果。入组了19例患者，15例患者可评估，其中1例霍奇金淋巴瘤完全缓解，3例霍奇金淋巴瘤部分缓解，1例软组织肉瘤部分缓解，1例弥漫性大B细胞淋巴瘤部分缓解，总有效率40%。严重不良反应：肺炎1例。

     PD-1单抗JS001治疗实体瘤的I期临床结果。入组36例患者(22例黑素瘤、9例尿路上皮细胞癌、5例肾细胞癌)，32例患者可评估，1例黑素瘤完全缓解，3例黑素瘤部分缓解，2例肾细胞癌部分缓解，1例尿路上皮细胞癌部分缓解，另外10例患者疾病稳定，总有效率21.9%。严重不良反应：蛋白尿1例、脂肪酶升高2例。

    

     2018可想而知是PD-1单抗上市的爆发年，在今年还未过去四分之一已经如此热闹也不由得感叹国家在医疗方面的改进和进步，据年前传闻PD-1单抗最快将于四月正式上市，最慢也会在六月前成功上市，细细数来也差不多了，但上一年我十分期待的恒瑞和百济神州PD-1单抗均还未有新的消息实在有点可惜。

    

    

    

    源网页  http://weixin.100md.com
返回 91Miracle 返回首页 返回百拇医药