健痊得Keytruda说明书和最新适应症
2018/6/4 4:20:07 91Miracle
keytruda香港上市名称健痊得，我们俗称的K药，与o药合称是PD-1治疗最有名也是最多人用的两大神药，而很多人经常询问Keytruda的说明书，所以特意做了一篇这样的报道!
商品名：Keytruda
香港商用名：健痊得
生产厂商：美国MSD默沙东药厂
通用名：派姆单抗
英文名：pembrolizumab
规格型号：冻干粉50mg/瓶，注射剂100mg/4ML/瓶
贮存环境：贮存小瓶冰箱在2°C至8°C(36°F至46°F)在原纸盒避光保护。不要冻结，不要摇晃。
适用症：
不可切除或转移性黑素瘤
头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)
经典霍奇金淋巴瘤
转移性尿路上皮癌
胃癌和胃食管交界癌(CEJ)
派姆单抗可用于PD-L1高表达(TPS>=50%)、没有EGFR和ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗。
派姆单抗可用于PD-L1表达(TPS>=1%)、既往接受过含铂方案化疗或EGFR/ALK+患者接受对应靶向治疗失败的转移性非小细胞肺癌患者的二/三线治疗。
有EGFR、ALK基因突变的患者可在接受靶向治疗进展后适用此药。
黑色素瘤推荐剂量：
推荐剂量的KEYTRUDA为2mg / kg30分钟内静脉滴注给药，每3周为一个周期，直到疾病进展或不可接受的毒性。
非小细胞肺癌、头颈部肿瘤及成人经典霍奇金淋巴瘤推荐剂量：
推荐剂量的KEYTRUDA为200 mg，30分钟静脉滴注：每3周为1周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，若病情持续未进展则使用至24个月。
注：非小细胞肺癌中，当与化疗联合使用时，必须在化疗前给予KEYTRUDA。KEYTRUDA 200mg加培美曲塞500mg加上卡铂(AUC 5mg / mL / min)在每21天循环的第1天进行。
儿童经典霍奇金淋巴瘤推荐剂量：
推荐剂量的KEYTRUDA为2 mg/kg，最多200mg，30分钟静脉滴注，每3周为1周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，若病情持续未进展则使用至24个月。
膀胱尿路上皮癌推荐剂量：
用于接受含铂化疗期间或化疗后病情进展、或接受含铂化疗新辅助治疗(neoadjuvant)或辅助治疗(adjuvant)12 个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。 推荐剂量的KEYTRUDA为200 mg，30分钟静脉滴注：每3周为1周期，直至病情进展或不可接受的毒性，在病情无进展的患者中最多治疗 24 个月。
微卫星不稳定性 - 高突变肿瘤
适用于不能切除或转移的微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷型实体瘤，其在先前治疗后进展并且在不具有令人满意的替代治疗选择的患者中，结肠直肠癌在用氟尿嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗后进展。
推荐剂量的KEYTRUDA为2 mg/kg，最多200mg，30分钟静脉滴注，每3周为1周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，若病情持续未进展则使用至24个月。
使用限制：尚缺乏KEYTRUDA在儿童MSI-H中枢神经系统肿瘤的使用安全性及有效性数据。
胃癌和胃食管交界癌
用于接受含铂化疗期间或化疗后病情进展、包含氟尿嘧啶和HER2基因突变的患者可在接受靶向治疗进展后适用此药。
推荐剂量的KEYTRUDA为2 mg/kg，最多200mg，30分钟静脉滴注，每3周为1周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，若病情持续未进展则使用至24个月。
【不良反应】
最常见不良反应(报告在≥20%患者)为疲乏，瘙痒，腹泻，食欲减退，皮疹，发热，咳嗽，呼吸困难，肌肉骨骼痛，便秘，和恶心。
剂量调整
轻度肾损伤：无需调整剂量
轻度肝损伤：无需剂量调整
中度或重度肝损伤：未研究
以下任何一项都需要停药(恢复到0-1级时恢复)
2级肺炎
2级或3级结肠炎
3级或4级内分泌病变(例如下垂体炎或甲状腺机能亢进)
2级肾炎
天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)高于正常值上限的3-5倍，或总胆红素高于正常值上限的1.5-3倍。
任何其他严重或3级治疗相关的不良反应
注：不良反应恢复至1级时可再次应用KEYTRUDA。
需永久停药
任何危及生命的不良反应(不包括用激素疗法控制的内分泌病)
3级或4级肺炎或2级严重程度的复发性肺炎
3级或4级肾炎
天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)大于正常值上限的5倍，或总胆红素大于正常值上限的3倍
3级或4级输液相关反应
无法在12周内将皮质类固醇剂量减少至10mg或更少的泼尼松(或与10mg泼尼松相当剂量的皮质醇药物)
持续的2级或3级不良反应，在最后一次的Keytruda后12周内未恢复至0-1级
任何严重或3级治疗相关的不良反应反复发生
注射用KEYTRUDA(冻干粉)溶解的给药准备与存放
通过沿着小瓶壁注射加2.3 mL无菌注射用水，不要直接地注射在冰冻干燥粉上(浓度25 mg/mL).
● 缓慢搅拌小瓶. 为了使泡沫澄清允许至5分钟，不要摇晃小瓶。
为静脉输注制备
● 给药前视力观察溶液有无颗粒物质和变色。溶液是清晰至略微乳白色，无色至略微黄色。如观察到可见的颗粒遗弃小瓶。
● 静脉给药前稀释KEYTRUDA注射液(溶液)或重建的冰冻干燥粉。
● 从KEYTRUDA小瓶抽吸需要的容积转移入一个静脉(IV)袋中含0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液，通过倒置轻轻混合稀释溶液。被稀释的溶液的最终浓度应是1 mg/mL至10 mg/mL间。
● 遗弃留在小瓶中任何未使用部分。
● 在室温到重建时间不超过6小时。这包括室温贮存重建小瓶，在输液袋输注溶液的贮存和输注时间。
● 冰箱下在2°C至8°C(36°F至46°F)从重建时间共不超过24小时。如冰箱贮存，给药前应让稀释的溶液至室温。
如冰箱保存，允许被稀释的溶液给药前至室温。不要冻结。
● 在30分钟内通过含有无菌，低蛋白结合的0.2微米至5微米直列或插入式过滤器的静脉内输注溶液。
● 不要通过相同输注线共同给予其他药物。
在接受KEYTRUDA之前，我应该告诉我的医生什么？
在您使用KEYTRUDA之前，请告诉您的医生：
有免疫系统问题，如克罗恩病，溃疡性结肠炎或红斑狼疮
有器官移植
有肺或呼吸问题
有肝脏问题
有任何其他医疗问题
特殊人群：
怀孕或计划怀孕：应用该药物可能会对胎儿造成影响，如果您在使用KEYTRUDA治疗期间怀孕，请马上告知您的医生。
动物数据
未曽用KEYTRUDA 进行动物生殖研究评价它对生殖和胎儿发育影响，但对生殖影响一个评估。PD-1/PD-L1通路的一个中枢功能是通过维持母体对胎儿免疫耐受性保留妊娠。在鼠类模型妊娠曽显示PD-L1信号的阻断破坏对胚胎耐受性和导致胎儿丢失增加；所以，妊娠期间给予KEYTRUDA潜在风险包括增加吸收或死胎率。如在文献中报道，这些动物的子代中与PD-1信号的阻断没有相关的畸形；但是，在PD-1敲除小鼠发生免疫-介导的疾患。根据它的作用机制，胎儿暴露至pembrolizumab可能增加发展或改变正常免疫反应的免疫介导的疾患发展的风险。
正在母乳喂养或计划母乳喂养：KEYTRUDA是否进入母乳目前尚不可知，接受该药物治疗期间及停药4月之内请勿母乳喂养。
儿童:儿童患者使用KEYTRUDA的临床经验有限。在前期研究中，KEYTRUDA对于儿童患者的安全性与成人患者的安全性相近。儿童患者与65岁以下的成人患者比较毒性时，在以下项目中所显示的概率较高(≥15%的差异)：疲劳(45%)、呕吐(38%)、腹痛(28%)、高转氨酶血症(28%)、低血钠症(18%)。
老人：65岁以上人群: 临床研究中一共3355名患者接受了KEYTRUDA治疗，这些患者包括黑色素瘤患者、非小细胞肺癌患者、或经典型霍奇金淋巴瘤患者，其中65岁以上的患者占41%，75岁以上的患者占12%。总体上，老年患者与年轻患者之间在安全性或有效性上不存在太大的差异。
KEYTRUDA中的成分是什么？
活性成分：彭培拉珠单抗
非活泼成分：注射用量：L-组氨酸，聚山梨醇酯80和蔗糖。 可能含有盐酸/氢氧化钠。
KEYTRUDA注射液：L-组氨酸，聚山梨醇酯80，蔗糖和注射用水，USP。
警告和注意事项：
● 免疫-介导肺炎：对中度肺炎患者不给予用药，禁止对严重危及生命或复发中度肺炎患者的用药。
● 免疫-介导结肠炎：对中度或严重的患者不给予用药，和对危及生命结肠炎永远终止使用。
● 免疫-介导肝炎：监视肝功能中变化，根据肝酶升高严重程度，不给或终止用药。
● 免疫-介导内分泌病：
① 垂体炎：中度的不给用药和严重或危及生命垂体炎的不给或永久终止用药。
② 甲状腺疾病：监视甲状腺功能。对严重或危及生命甲状腺功能亢进的不给或永远终止用药。
③ 1型糖尿病：监视高血糖，在严重高血糖病例的不给用药。
● 免疫-介导肾炎：监视肾功能变化，对中度的不给用药，和对严重或危及生命肾炎的永远终止用药。
更详细各临床试验的数据和适应症可在官网https://www.keytruda.com/查询
源网页 http://weixin.100md.com
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