重磅：PD-1单抗Opdivo欧狄沃在国内正式获批上市！
2018/6/15 23:44:22 91Miracle

    

    

    

     6月15日，百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA批准。国内商用名欧狄沃，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

    

     基于AACR2018年CheckMate-078研究结果Opdivo对比标准化疗药物多西他赛，Opdivo显著优于多西他赛单药化疗。这个结果奠定了Opdivo成为中国患者二线标准治疗方案的地位。该试验共纳入504名包括鳞状和非鳞非小细胞肺癌患者(451名来自中国，45名来自俄罗斯，8名来自新加坡)，每两周静脉注射Opdivo3mg/kg，或每三周静脉注射多西他赛75mg/m2

     ·生存期：与化疗组相比，Opdivo将患者中位生存期从9.6个月延长到12个月，死亡风险相对降低了32%，且部分患者生存期超过18个月；

     ·客观缓解率(ORR，即肿瘤达到显著缩小标准的患者比例)：17%对4%，Opdivo再次完胜

     ·中位持续缓解时间(mDOR，即患者肿瘤出现缩小，到再次生长的时间)：化疗组仅为5.3个月，Opdivo组尚未达到，但疾病进展风险降低23%

     ·治疗相关的3/4级不良副作用发生率：10%vs47%，Opdivo比多西他赛的耐受性要好得多

     ·受益群体：肺腺癌和其他类型非小细胞患者，Opdivo治疗均能受益；PD-L1表达水平也不再是制约Opdivo应用范围的瓶颈

     这跟之前我预测一样Opdivo走优先审评通道快速完成审批，在六月完成上市从审批到上市只用了六个半月，成为第一个在中国上市的PD-1/PD-L1药物。而另外三家国产PD-1和默沙东Keytruda有望年底前完成上市，据小道消息Opdivo国内定价为三十万至四十万一年，赠药政策还没公布，正式购买时间为下个月中旬可在各大医院和药房买到。

     Opdivo推荐给药方案为240mg/次，每2周1次，或者480mg/次，每4周1次，或者按照最早3mg/kg/2周1次，选择适合自己的方式注射也是省钱的一个好办法。Opdivo在美国FDA批准治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、转移性肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、MSI-H/dMMR型结肠癌、肝癌等8个肿瘤的治疗。而国内只批准了非小细胞肺癌二线治疗，还是任重道远啊。

    

    

    

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