欧狄沃Opdivo说明书和适应症！
2018/9/2 5:23:56 91Miracle
Opdivo中国终于上市，商用名欧狄沃，我们俗称的o药，适逢之前做了k药说明书健痊得Keytruda说明书和最新适应症，所以特意做一篇O药说明书详解
【药品名称】
通用名：纳武利尤单抗注射液
商品名：欧狄沃/OPDIVO
生产厂商：美国BMS百时美施贵宝
英文名：Nivolumab Injection
汉语拼音：Nawuliyou Dankang Zhusheye
规格型号：注射剂40mg/4ML/瓶，注射剂100mg/10ML/瓶
贮存环境：2～8℃(36°F至46°F) 在原纸盒避光贮存。不可冷冻，不要摇晃。
保质期：未开封36个月。
包装：玻璃瓶装，1瓶/盒。
适用症：
不可手术切除或转移性黑色素瘤
OPDIVO单药可用于治疗BRAF V600野生型不可手术切除或转移性黑色素瘤。
OPDIVO单药可用于治疗BRAF V600突变阳性不可手术切除或转移性黑色素瘤。
OPDIVO联合ipilimumab用于治疗不可手术切除或转移性黑色素瘤。
推荐剂量
OPDIVO单药240mg 静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
ipilimumab联用时Opdivo 1mg/kg+Yervoy 3mg/kg，静脉输注>60分钟，与ipilimumab同一天用药，每3周一次，共4次。随后OPDIVO 单药240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
转移性非小细胞肺癌(国内唯一获批适应症 18.9.1)
OPDIVO适用于转移性 含铂方案化疗后进展的非小细胞癌(NSCLC) EGFR或ALK基因突变阴性的患者二线治疗。 p·s 不限肺腺癌和肺鳞癌
推荐剂量
OPDIVO 240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
中国批适应症推荐剂量为3mg/kg，静脉注射每2周一次，每次持续60分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。
肾细胞癌
OPDIVO适用于接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者。
推荐剂量
OPDIVO 240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
经典霍奇金淋巴瘤
OPDIVO适用于以下二线治疗后复发或进展的成人经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。
推荐剂量
OPDIVO 3mg/kg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
头颈部鳞状细胞癌
OPDIVO适用于含铂方案治疗后进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)。
推荐剂量
OPDIVO 3mg/kg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
尿路上皮癌
OPDIVO适用于含铂方案治疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
推荐剂量
OPDIVO 240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
结直肠癌
OPDIVO适用于氟尿嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗后进展不能切除或转移的微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷型结直肠癌。
OPDIVO联合ipilimumab推荐用于于氟尿嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗后进展不能切除或转移的微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷型结直肠癌。
推荐剂量
OPDIVO 240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
ipilimumab联用时OPDIVO Opdivo 1mg/kg+Yervoy 3mg/kg，静脉输注>60分钟，与ipilimumab同一天用药，每3周一次，共4次。随后OPDIVO 单药240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
肝癌
OPDIVO适用于索拉非尼治疗后进展肝细胞癌。
推荐剂量
OPDIVO 240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
胃癌
OPDIVO适用于含铂方案治疗后进展的复发或转移性胃癌。
推荐剂量
OPDIVO 240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
肾癌
OPDIVO联合ipilimumab适用于中高危晚期肾细胞癌(一线)。
推荐剂量
OPDIVO 240mg静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
小细胞癌
OPDIVO适用于含铂方案化疗后进展以及至少一种其他疗法后进展的转移性小细胞癌(SCLC) 二线治疗
推荐剂量
OPDIVO 3mg / kg 静脉输注>60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。在第一次给药后6周进行第一次肿瘤评估，并且在前24周每6周持续一次，之后每12周一次。
【不良反应】
在不同肿瘤类型(n=2578，包括黑色素瘤、鳞状和非鳞状NSCLC、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌以及尿路上皮癌)汇总数据集中(纳武利尤单抗 3 mg/kg单药治疗)，最常见的不良反应(≥ 10%)为疲劳(30%)、皮疹(17%)、瘙痒(13%)、腹泻(13%)和恶心(12%)。大多数不良反应为轻至中度(1级或2级)。NSCLC患者至少24个月随访未发现新的安全性信号。低于10%用OPDIVO治疗患者中其他临床上不良反应是：
心脏病：室性心律不齐
眼疾病：虹膜睫状体炎
一般疾病和注射部位情况：输注相关反应
检查：淀粉酶增加，酯酶升高
神经系统疾病：眩晕，周围和感觉神经病变
皮肤和皮下组织疾病：剥脱性皮炎，多形性红斑，白癜风，银屑病
剂量调整
肾损伤：无需调整剂量
通过在有轻度，中度(eGFR 30至59 mL/min/1.73 m2; n=140)，或严重(eGFR 15至29 mL/min/1.73 m2; n=3)肾受损患者中一项群体PK分析评价肾受损对nivolumab的影响。发现有肾受损患者和有正常肾功能患者间nivolumab的清除率无临床上重要差别
轻度肝损伤：无需剂量调整
在有轻度肝受损(总胆红素[TB]低于或等于正常上限[ULN]和AST大于ULN或TB低于ULN 1至1.5倍和任何AST; n=92)患者中一项群体PK分析评价肝受损对nivolumab清除率的影响。发现在有轻度肝受损患者和有正常肝功能患者间nivolumab的清除率无临床上重要差别。
中度或重度肝损伤：未研究
未曾在有中度(TB大于 ULN 1.5至3倍和任何AST)患者或严重肝受损(TB大于ULN 3倍和任何AST)中研究Nivolumab
以下任何一项都需要停药(恢复到0-1级时恢复)
3度高血糖症状
3度皮疹
2级肾上腺功能不全
2级或3级下垂体炎
2级肺炎
2级或3级 结肠炎或腹泻
肾炎及肾功能不全 血肌酐升高1.5倍或达到正常上限6倍
天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)高于正常值上限的3-5倍，或总胆红素高于正常值上限的1.5-3倍。
任何其他严重或3级治疗相关的不良反应
注：不良反应恢复至1级时可再次应用Nivolumab。
需永久停药
4度高血糖症状
4度皮疹
3级或4级肾上腺功能不全
4级下垂体炎
4级结肠炎或腹泻
联合ipilimumab 3级或4级结肠炎或腹泻
任何危及生命的不良反应(不包括用激素疗法控制的内分泌病)
3级或4级肺炎或2级严重程度的复发性肺炎
肾炎及肾功能不全 血肌酐超过正常上限6倍
天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)大于正常值上限的5倍，或总胆红素大于正常值上限的3倍
3级或4级输液相关反应
无法在12周内将皮质类固醇剂量减少至10mg或更少的泼尼松(或与10mg泼尼松相当剂量的皮质醇药物)
持续的2级或3级不良反应，在最后一次的Nivolumab后持续时间超过12周
任何严重或3级治疗相关的不良反应反复发生
注射用Nivolumab的给药准备与存放
性状
●OPDIVO给药前肉眼观察药物产品溶液有无颗粒物质或变色。OPDIVO为澄清至乳光，无色至淡黄色液体，可能存在少量(极少)透明至白色蛋白样颗粒。如溶液呈云雾状，变色或含除透明至白色蛋白样颗以外的外源性颗粒物质时，禁止使用。
存储●如果配制后的溶液不能立即使用，本品稳定性研究表明，2～8oC避光可保存24小时，20～25°C室内光照下最多保存8小时
抽吸需要剂量的OPDIVO转移至静脉容器。
●用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释OPDIVO以制备成浓度为1 mg/mL至10 mg/mL的注射液。
● 轻轻倒置混合稀释溶液。不要摇动。
● 丢弃剩余药液的小瓶或空瓶。
给药
●经无防腐剂、低蛋白结合型、滤膜(孔径0.2-1.2微米)静脉输液器输注，输注时间大于60分钟。
●同一静脉通路不要输注其他药物。
●药物输注完毕后进行静脉冲管。
●与ipilimumab单抗联用时，先输注OPDIVO，随后输注ipilimumab，两种药物应在同一天使用，各药物输液袋及输液器分开使用。
在接受Nivolumab之前，我应该告诉我的医生什么？
在您使用Nivolumab之前，请告诉您的医生：
有免疫系统问题，如克罗恩病，溃疡性结肠炎或红斑狼疮
有器官移植
有肺或呼吸问题
有肝脏问题
有任何其他医疗问题
怀孕或准备怀孕。
特殊人群：
怀孕或计划怀孕：
根据其作用机制和来自动物研究，当给予妊娠妇女OPDIVO可致胎儿危害。在动物生殖研究中，在器官形成期开始至分娩给予nivolumab至食蟹猴导致流产增加和早产婴儿死亡。igG4已知可跨越胎盘屏障 而nivolumab是一种免疫球蛋白G4(IgG4)，因此nivolumab有可能从母亲身体传递到发育中的胎儿。在妊娠第二和第三个三个月期间OPDIVO的效应可能更大。药物相关风险没有可供研究的人体数据。忠告妊娠妇女对胎儿的潜在风险。
具有怀孕能力的女性在使用OPDIVO期间或最后用药5个月内应采取有效的避孕措施。
·如果使用OPDIVO期间怀孕，请立即告知你的医生。
正在母乳喂养或计划母乳喂养：OPDIVO是否进入母乳目前尚不可知，接受该药物治疗期间及停药5个月之内请勿母乳喂养。
儿童:尚未在儿童患者中确定OPDIVO的安全性和有效性。
老人：65岁以上人群: 临床研究中一共272名患者接受了OPDIVO治疗，这些患者包括黑色素瘤患者、非小细胞肺癌患者、或经典型霍奇金淋巴瘤患者，其中65岁以上的患者占35%，75岁以上的患者占15%。总体上，老年患者与年轻患者之间在安全性或有效性上不存在太大的差异。
Nivolumab的成份是什么
纳武利尤单抗(Nivolumab)，一种针对程序性死亡 1(PD-1)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型)。
辅料：枸橼酸钠二水合物、氯化钠、甘露醇、喷替酸、聚山梨酯80、盐酸、氢氧化钠、注射用水。
注意事项
纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应。应持续进行患者监测(至少至末次给药后5个月)，因为不良反应可能在纳武利尤单抗治疗期间或纳武利尤单抗治疗停止后的任何时间发生。
对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂停纳武利尤单抗治疗并给予皮质类固醇。若使用皮质类固醇免疫抑制疗法治疗不良反应，症状改善后，需至少1个月的时间逐渐减量至停药。快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果虽使用了皮质类固醇但仍恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇性免疫抑制治疗。
在患者接受免疫抑制剂量的皮质类固醇或其他免疫抑制治疗期间，不可重新使用纳武利尤单抗治疗。在接受免疫抑制治疗的患者中，应使用预防性抗生素预防机会性感染。
若出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应，必须永久停止纳武利尤单抗治疗。
禁忌:对活性成份或【成份】所列的任何辅料存在超敏反应的患者。
药物相互作用
纳武利尤单抗是一种人单克隆抗体，尚未进行药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450(CYP)酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响纳武利尤单抗的药代动力学。
药物过量
临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。
警告事项
● 免疫-介导肺炎：对中度肺炎患者不给予用药，禁止对严重危及生命肺炎患者用药。
● 免疫-介导脑炎：监视神经功能变化，对新开始中度至严重神经学体征或症状不给予用药，禁止对免疫-介导脑炎患者用药。
● 免疫-介导皮炎：对严重或危及生命皮炎患者永久终止用药。
● 免疫-介导结肠炎：对中度或严重的患者不给予用药，对危及生命结肠炎永远终止使用。
● 免疫-介导肝炎：监视肝功能中变化，根据肝酶升高严重程度，对中度或危及生命肝炎患者不给予用药或终止用药。
● 免疫-介导内分泌病：
① 垂体炎：中度的不给用药和严重或危及生命垂体炎的不给或永久终止用药。
② 甲状腺疾病：监视甲状腺功能。如需要时开始甲状腺激素替代，对严重或危及生命甲状腺功能亢进的不给或永远终止用药。
③ 1型糖尿病：监视高血糖，在严重高血糖病例的不给用药。
● 免疫-介导肾炎：监视肾功能变化，对中度的不给用药，和对严重或危及生命肾炎的永远终止用药。
忠告患者说明书(用药指南)。
告知患者免疫介导不良反应的风险可能需要皮质激素治疗和中断OPDIVO治疗，包括：
●肺炎：忠告患者对任何咳嗽，胸痛，或气短或恶化告知医生
●结肠炎：忠告患者对腹泻，便中带血或黑便 柏油样便 黏液便，严重腹痛告知医生
●肝炎：忠告患者对黄疸，眼睛发白，尿色变深(茶色尿)，严重恶心或呕吐，右腹痛，更容易出血或出现淤斑，告知医生
●肾炎和肾功能不全：忠告患者对肾炎的体征和症状包括尿量减低，尿中血，脚踝肿胀，无食欲，和肾功能不全任何其他症状告知医生
●甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进：忠告患者对甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进体征和症状(头疼 脱发 极度疲劳感 体重快速变化 头晕或晕厥 嗓音变细 情绪或行为改变)告知医生
●皮炎：忠告患者对皮疹，水泡，瘙痒，口腔或其他粘膜溃疡问题告知医生
●脑炎：忠告患者对脑炎的体征和症状包括头痛 嗜睡 发热 幻视或幻听(幻觉)疲乏或无力 癫痫发作 精神混乱 颈部僵硬 记忆力问题告知医生
●其他器官问题： 忠告患者对视力改变 严重肌无力 严重或持续性肌肉、关节疼痛 告知医生
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