全球首个合成性微生物疗法挺进临床试验
2016/7/10 0:02:06药明康德 世界医疗科技资讯

     昨日，位于马萨诸塞州剑桥的微生物疗法平台公司Seres Therapeutics 宣布启动一项1b期临床试验，测试评估在研微生物疗法新药SER-262治疗原发性艰难梭菌(Clostridium difficile)感染。 SER-262是一种利用微生物发酵过程的新型疗法，没有来源于人体的供体生物材料。 目前，SER-262是全球首个已经进入临床试验阶段的合成性微生物疗法。

    

     ▲Seres的产品研发思路

     艰难梭菌感染是一种严重的耐药性细菌感染。根据美国疾病控制中心(CDC)统计，在美国医院它是由抗生素耐药性细菌造成的三大感染威胁之一，每年新发感染病例数约为64～82万，8.5万至11万患者还会有超过一次以上的复发性感染，并导致每年约2.9万人的死亡病例。艰难梭菌感染案例的快速增长与抗生素过多使用相关——传统上治疗这类感染依靠使用抗生素药物，但它不仅伤害了人体肠道的菌群平衡，还增加了艰难梭菌产生耐药性的风险。

    

     ▲可引起严重耐药性感染的艰难梭菌

     Seres的理念认为人体内的微生物群体是一个生态链，包括了细菌、病毒、真菌等生物，当人类处于不健康的状态时，就更容易受到感染，从而引起代谢失调、自身免疫性疾病、炎症和其他疾病。Seres的在研药物就旨在通过修复微生物的功能，预防疾病，改善健康。正是利用这一原理，在研的SER-262产品将外源性微生物重新引入人体，重建肠道微生物菌群的生态平衡，促使我们的身体有足够的能力去抗衡艰难梭菌感染。

     SER-262是一种含有12株孢子形式细菌的口服胶囊。 SER-262列入株的选择基于多个研究标准，包括对人类微生物组数据的分析、艰难梭菌的动物疗效模型和细菌应变水平的衡量等。该项涉及SER-262 的1b阶段的研究是一个24周的随机、安慰剂对照、剂量递增的临床试验，预计招募近60名原发性艰难梭菌感染患者。该研究的主要终点是在给药长达8周后，比较SER-262和安慰剂组之间的艰难梭菌复发率。

    

     ▲Seres的总裁、首席执行官兼董事会主席Roger Pomerantz博士

     Seres的总裁、首席执行官兼董事会主席Roger Pomerantz博士说道：“把SER-262推进到临床研究阶段对Seres以及和整个微生物疗法领域来说是一个具有里程碑意义的事件。SER-262已经证明我们能够通过合理设计细菌组成，快速开发新型合成微生物疗法的能力。我们打算继续利用我们的平台技术、生物信息和微生物学的独特知识储备以及对制造监管要求的深度理解来继续研发治疗严重疾病的产品，致力于以下三大领域：感染性疾病、免疫学和代谢性疾病。”

     我们祝愿SER-262接下来的临床研究成功，希望这类新型疗法造福受感染患者，减轻相关的耐药性问题。

    

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