默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗在中国获批 用于一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌
2019/3/30 1:19:13默沙东中国 世界医疗科技资讯
中国上海，2019年3月29日——默沙东公司(在美国与加拿大称为默克)今日宣布，中国国家药品监督管理局正式批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗(pembrolizumab)联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。截至目前，帕博利珠单抗是首个且唯一一个获中国药监部门批准拓展适应癌种范围的PD-1抑制剂。
“近年来，中国政府不断推动进口药品评估的深度改革，加速新药上市速度，为中国患者积极引进更多创新治疗方案，充分体现了国家对保护和增进人民健康的高度重视。”默沙东中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)表示，“今天，帕博利珠单抗获批联合化疗用于转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗为中国抗击肺癌的患者提供了新的选择。”
PD-1抑制剂将成为非小细胞肺癌的主流治疗方案之一
不论是在全球范围[1]还是中国[2]，肺癌都是发病率最高的恶性肿瘤之一，且是导致癌症死亡的主要原因。据中国国家癌症中心数据统计，我国每年新发肺癌患者约78.7万，因肺癌导致死亡人数约63.1万[2]。其中，非小细胞肺癌占所有肺癌患者中的80%-85%[3]，是肺癌中最常见的类型。
由于缺乏有效的早期诊断方法，大多数的肺癌患者在确诊时已属晚期[4]，无法对其进行根治性手术切除且治疗手段有限，我国肺癌患者的5年生存率仅为16.1%[4]。
“帕博利珠单抗联合标准化疗作为一线方案治疗转移性非鳞非小细胞肺癌适应症的获批在我国晚期肿瘤治疗历史上具有里程碑式的意义。”广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授指出，“这标志着肿瘤免疫治疗在国内正式成为与手术、放疗、化疗和靶向治疗‘并驾齐驱’的一种主流的晚期肺癌治疗方案。”
“此次适应症的获批改变了无 EGFR或ALK驱动基因突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的生存预期。”中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事、CSCO非小细胞肺癌专委会主任委员、上海肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表明，“根据《新英格兰医学期刊》上发布的作为此次适应症获批考量的临床试验结果，帕博利珠单抗联合化疗的治疗方案相比单纯化疗治疗方案，将患者的相对死亡风险减少了一半，这意味着对于符合条件的 NSCLC 患者，PD-1 单抗用得越早，生存获益就可能越大。”
“默沙东始终致力于研发创新治疗方案，并将其引入中国，以应对亟待满足的医疗需求。”罗万里总裁表示，“帕博利珠单抗联合化疗用于转移性非鳞状非小细胞肺癌适应症在中国获批，是我们以默沙东创新的药物加快满足未被满足的医疗需求、为患者带来创新的治疗方案选择，履行我们在拯救生命、改善患者生活质量的承诺上的又一佐证。同时，我们将继续与政府、医疗机构和商业伙伴携手合作，提升药品可及性和可负担性，以造福更多中国的患者。”
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关于默沙东
一个多世纪以来，默沙东已经成为全球医疗行业的领先者，带来药品和疫苗，攻克全球最为棘手的疾病。在美国与加拿大，默沙东称为默克。凭借处方药、疫苗、生物制品和动物保健品，我们与全球客户紧密合作，为140多个市场提供创新的医疗解决方案。通过影响深远的政策、项目和合作关系，我们履行着对提高医疗服务可及性的承诺。如今，默沙东继续走在研发的前沿，针对威胁全球人类及社区的疾病——包括癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾病、阿兹海默症、传染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒——推动其预防及治疗。更多信息，欢迎访问默沙东公司总部官网www.merck.com。
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默沙东公司全球总部位于美国新泽西州肯尼沃斯市(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。
风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。
默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2018年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。
参考资料：
[1]http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf
[2]郑荣寿,孙可欣,张思维等. 2015年中国恶性肿瘤流行情况分析.中华肿瘤杂志[J],2019,41(1)
[3]刘蕾,魏素菊.KRAS突变的非小细胞肺癌的研究进展.中国肺癌杂志[J].2018
[4]周清华,范亚光等.中国肺癌低剂量螺旋CT筛查指南(2018年版).中国肺癌杂志[J].2018
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