全球最好同时具降血糖/减肥/降心血管风险的诺和诺德semaglutide口服降糖药申请上市，FDA有望今年9月批准

全球最好同时具降血糖/减肥/降心血管风险的诺和诺德semaglutide口服降糖药申请上市，FDA有望今年9月批准
2019/3/31 21:30:42 世界医疗科技资讯

近日，诺和诺德(Novo Nordisk)宣布已向FDA递交其糖尿病新药口服索马鲁肽(semaglutide)片剂的两项新药申请(NDA)，以及索马鲁肽注射剂Ozempic的补充新药申请(sNDA)，以期帮助2型糖尿病患者控制血糖和降低主要心血管不良事件风险。

     2型糖尿病的发生是由于胰岛素抗性提高和胰岛素分泌不足，可能对肾脏、心脏等重要器官的产生长期损害。心血管疾病是造成糖尿病患者死亡的首要原因。

     索马鲁肽为胰高血糖样肽-1(GLP-1)类似物，是一种诱导胰岛素分泌的激素，商品名为Ozempic。每周一次的注射剂型已在2017年获得FDA批准治疗2型糖尿病。为提高疗法依从性和获得更好长期效果，诺和诺德公司继而开发了索马鲁肽的口服剂型。

    其中第一份NDA，申请批准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的治疗。诺和诺德已递交一张优先审评券(PRV)加速该NDA审查，将其审查时间由标准的10个月缩短至6个月。有望于2019年9月获得FDA批准通过。

     该NDA提交，是基于来自PIONEER临床项目的数据，该项目包括10项临床研究，共入组9543例2型糖尿病患者。该项目数据显示，与sitagliptin(西格列汀，DPP-4抑制剂)、empagliflozin(恩格列净，SGLT-2抑制剂)、liraglutide(利拉鲁肽，GLP-1类似物)、安慰剂相比，口服semaglutide治疗的患者血糖水平降低幅度更大。此外，与大多数对照药物相比，口服semaglutide显示出平均体重下降更大。该项目中，口服semaglutide具有安全和良好耐受特征，最常见的不良事件为恶心。

     这项研究发表在《JAMA》杂志上。试验结果表明，剂量为7 mg和14 mg的口服索马鲁肽与活性对照相比，在降低糖化血红蛋白(HbA1c)和体重方面表现出更好的疗效。

     第二份NDA，申请批准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者降低心血管(CV)风险适应症。该NDA的审查时间为自提交之日起预计的标准10个月审查时间。

     另一份sNDA，申请批准Ozempic用于2型糖尿病患者成人患者降低CV风险适应症。该sNDA的审查时间为自提交之日起预计的标准10个月审查时间。

     口服semaglutide和Ozempic降低CV风险适应症申请，基于2项心血管预后研究(CVOT)的结果。这些研究在心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者中开展，评估了将semaglutide或安慰剂添加至标准护理时对心血管事件风险的影响。来自PIONEER 6研究的数据显示，当联合标准护理时，与安慰剂相比，口服semaglutide将心血管风险降低了80%。来自SUSTAIN 6研究的数据显示，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Ozempic将主要不良心血管事件(MACE)复合终点风险降低了26%。

     诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示，“对于许多2型糖尿病患者来说，实现血糖控制和心血管风险管理仍然是一个挑战。我们对第一种口服版GLP-1受体激动剂的监管申请提交感到兴奋，因为我们相信口服semaglutide有可能进一步改善成人2型糖尿病的治疗。”

     semaglutide(索马鲁肽)是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。同时，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

     2017年12月初，每周一次皮下注射剂型semaglutide获得美国FDA批准，以品牌名Ozempic上市销售，该药被誉为全球最好的GLP-1激动剂，2024年的全球销售额预计将达到44.11亿美元，仅次于礼来的GLP-1激动剂Trulicity(2024年销售额预期46.22亿美元)。

     目前，诺和诺德也正在开发口服版本的semaglutide，这是一种每日口服一次的片剂，其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。医药市场调研机构EvaluatePharma预计，作为全球首个口服版GLP-1受体激动剂，口服版semaglutide具有非常好的商业前景，2024年预计销售额将达到19.94亿美元。

     参考资料

     [1] Novo Nordisk files oral semaglutide for US regulatory approval of glycaemic control, as well as for CV risk reduction for oral semaglutide and Ozempic?. Retrieved Mar. 21, 2019, from https://www.globenewswire.com/news-release/2019/03/20/1757907/0/en/Novo-Nordisk-files-oral-semaglutide-for-US-regulatory-approval-of-glycaemic-control-as-well-as-for-CV-risk-reduction-for-oral-semaglutide-and-Ozempic.html

     [2] Novo Nordisk. Retrieved Mar. 21, 2019, from https://www.novonordisk.com/

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