胡大一：健全“叫停”机制，是保证医疗安全和保护公众健康权益的“防火墙”
2019/3/31 21:30:42胡大一大夫 世界医疗科技资讯

    

    

     尽管一些医学科技创新发展的理念听起来很美好，也很引发公众尤其是患者的期盼。但即使是最终证实有益、有效的治疗手段，也需经过相当时间的研究和不断改进。况且，有相当多的美好设想最后被临床证明非但无益反而有害，或明显提高医疗成本并具有创伤性的治疗，与低成本无创的传统治疗相比并无优势，不但不改善预后降低死亡率，甚至连改善症状的作用都没有。一些广泛流行或吸引公众眼球的技术或新技术，被一些有公益性和严谨科学态度的医学界研究者经探索得出的阴性结果为药品器械监管部门提供证据所“叫停”，从而确保医疗安全和公众健康权益。这道“防火墙”事关人民健康与生命安全，在我国急需牢筑。

     在即将过去的2017年，有两件需要十分关注的重要临床研究。

     一、单支病变的稳定性心绞痛，支架不仅不延年益寿，也不改善心绞痛症状、不提升患者的运动能力。

     2007年美国完成的大规模前瞻性随机临床研究揭示，与优化的药物治疗对比，支架不减少心肌梗死，不降低总死亡率。但人们仍普遍认为支架至少可减轻心绞痛症状，改善患者生活质量，提升患者的运动能力。

     但COURAGE的一个主要局限是它没有双盲，一组患者接受了支架治疗，另一组则没有，研究者与患者双方都心知肚明，这就很难规避“安慰剂”效应可能夸大支架的作用。

     今年发表了英国帝国理工学院Rasha Al-Lamee团队完成的ORBITA试验，研究选择冠状动脉单支病变的稳定心绞痛患者，都接受同样的支架植入操作流程操作，一组最终放入了支架，而另一组患者未放支架(假手术组)，两组患者都不知自己是否放了支架。研究结果表明，与未放支架患者比较，放支架既不改善心绞痛症状，也不提升运动能力。

     何况，我国由于冠状动脉CT用的即泛又滥，几乎成了体检常规，查出的许多连心绞痛症状都没有的临界病变(70%-80%狭窄)，也都被忽悠过度放了支架。放后反而出现了胸痛不适症状，有的还很重。这种过度支架非但无益，而且给患者带来了焦虑不安，也带来了支架内血栓的风险。

     从COURAGE到ORBITA这些有重要临床意义的研究结果，在我国心血管学术界常常被淡化，甚至掩盖，广大公众与患者知情者很少。少数医学精英对这些叫停支架过度使用的阴性结果研究总是横挑鼻子竖挑眼，加以指责，诱导基层医生和患者。

     二、生物可吸收支架接连失利

     近几年，许多患者问我，什么时候可用上生物可吸收支架。可见，生物可吸收支架很受患者期盼。

     今年春季，美国心脏病学学会学术会议公布的ABSORB-3试验，随访2年生物可吸收支架的干预狭窄冠状动脉血管的失败率比药物洗脱支架高出3.1%。美国食品药品监督管理局(FDA)很快发出警告信。另一家美国研发公司主动中止了生物可吸收支架的研究。随后，荷兰的研究者在《新英格兰医学杂志》公布一项研究结果，提出支架最可怕的并发症——接受生物可吸收支架的患者中，发生支架内血栓并发症比金属支架高4倍。最近公布的ABSORB-3试验随访3年的结果，干预冠状动脉狭窄病变的失败率仍较高，而且支架内血栓发生率也是药物洗脱支架的3倍。

     只有我国的心血管学术界，生物可吸收支架“高歌猛进”、“一枝独秀”。我提醒大家至少不要盲目相信这一现象，除非自愿参与临床研究。接受明确存在安全隐患与缺陷的治疗一定要慎之又慎!

     2017年底首发

    

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