干货 | 全球已上市应用的干细胞治疗产品大盘点！
2019/4/3 21:49:26章台柳 世界医疗科技资讯
近日，2019年度国家科学技术奖提名工作已结束。其中由南京鼓楼医院孙凌云教授等人完成的“异体间充质干细胞治疗难治性红斑狼疮的关键技术创新与临床应用”项目被陈虎、顾晓松和徐涛三位专家提名申报医药卫生组“国家技术发明奖二等奖”。国内的干细胞治疗取得可喜成就，国内首个干细胞药物的诞生或将在不久之后。
而事实上，在全球范围内，已经有16款干细胞产品上市。
接下来我们为大家盘点全球批准上市的干细胞产品：
1 修复软骨损伤产品：ChondroCelect
ChondroCelect是2009年欧盟批准的首个利用人体干细胞治疗的商品化药物，主要用于修复膝盖中的软骨损伤。
ChondroCelect是由比利时的TiGenix公司研发，主要利用病人自身的软骨细胞，体外扩增培养，然后回输到病人病变位置。
ChondroCelect能够有效修复股骨髁部的软骨损伤，恢复软骨功能，降低发展成长期膝关节炎的风险。
2 复杂肛周瘘：Alofisel
2018年，TiGenix公司的另一新药Alofisel (Darvadstrocel，前期名称为Cx601)在欧盟委员会(EC)获批，主要用于治疗成人非活动性/轻度活动性克罗恩病(Crohn's disease)患者的复杂肛周瘘。
Akifisel主要利用脂肪组织来源的间充质干细胞制成。
III期临床数据显示，Alofisel对于治疗克罗恩病患者的复杂肛周瘘具有安全性和有效性，具有长期缓解作用。这使得欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)和高级治疗委员会(CAT)对其发表积极意见，推动了Alofisel的获批上市。
2015年欧盟审批上市了两个干细胞药物，Holoclar和Stempeusel。
3 角膜缘干细胞缺陷治疗：Holoclar
Chiesi 的 Holoclar是利用自体干细胞的体外扩展并分化横角膜上皮细胞，条件性获批用于成人患者因物理或化学灼烧而引起的中重度角膜缘干细胞缺陷症 (LSCD)。这是被推荐用于 LSCD 的首款药物，LSCD 是一种罕见的眼部疾病，它可导致失明。
4 血栓闭塞性动脉炎治疗：Stemeusel
Stempeutics的Stemeusel是一款骨髓来源的混合间充质干细胞制品用于治疗血栓闭塞性动脉炎。Stemeusel的治疗机制是通过减少炎症、改善新生血管，增强人体恢复缺血性组织中血液流动的能力。
5 骨折愈合及椎间盘愈合：MPC
2010年7月，澳洲治疗商品管理局TGA审核了Mesoblast公司的MPC干细胞产品，成为世界上骨折愈合和椎间盘愈合的权威干细胞药物。
MPC来源于健康捐献者骨髓中的间充质前体细胞，经过技术人员的富集、扩增、分化。按照需求分化成骨、软骨、脂肪和肌肉组织等，用于回输人体进行干细胞治疗。
同时，Mesoblast公司也在积极探索MPC用于背痛、风湿性关节炎等骨科疾病的治疗。
6 移植物抗宿主病：TEMCELL
而2016年2月，Mesoblast公司的药物在日本获批上市，商品名称TEMCELL。
TEMCELL是一款骨髓来源的间充质干细胞产品，主要批准用于儿童和成人的移植物抗宿主病。
这是日本国内首个获批的异体细胞治疗药物。
7 急性心肌梗死治疗：Hearticellgram-AMI
2011年7月份，韩国食品药品管理局批准了第一个用于商业销售的干细胞治疗药物：FCB-Pharmicell研发的Hearticellgram-AMI。
Hearticellgram-AMI是从患者自身骨髓中提取间充质干细胞，移植注入冠状动脉，再生受损细胞，恢复心脏功能，主要用于急性心肌梗死的病人。
Hearticellgram-AMI获准用于急性心肌梗死治疗主要是基于6年的临床试验及干细胞治疗心肌梗死临床治疗效果。
研究发现，干细胞移植6个月后，患者左室射血分数改善6%。密歇根大学的心脏病专家马克拉塞尔认为，左室射血分数改善6%，病情可达到最大程度的改善。
2012年，韩国相继批准了Medi-post公司的Cartistem药物和Anrerogen公司的Cuepistem药物上市。
8 骨关节炎治疗药物：Cartistem
Medi-post公司的Cartistem是通过分离间充质干细胞，培养并制成商品化的药物。主要用于治疗由于年龄、创伤、退行性及疾病引起的骨关节炎。
9 复杂性克罗恩病并发肛瘘：Cuepistem
Anrerogen公司的Cuepistem是取用自身的脂肪干细胞治疗剂，用于治疗复杂性克罗恩病并发肛瘘。
上市以来，Cuepistem的安全性与临床疗效进一步得到充分认证。
数据显示，患者早期接受Cuepistem治疗，可延迟或甚至不需要进行复杂肛瘘治疗手术。Cuepistem通过麻醉状态下缝合瘘管后，直接将细胞均匀注射到瘘管中，以达到治疗目的。
10 恶性血液病等治疗：Hemacord
2011年11月，美国FDA批准了纽约血液中心的Hemacord药品的申报，成为世界上首个得到批准的造血祖细胞疗法。
Hemacord中含有的造血组细胞来源于骨髓、外周血等，经体外批量培养，其具有免疫原性低、比传统的骨髓配型快捷、更安全等特性，推荐用于造血系统紊乱、恶性血液病、原发性免疫缺陷疾病、骨髓衰竭及β-地中海贫血等疾病的治疗。
11 赫尔勒综合症治疗：Multistem
2012年7月，Athersys公司的异体骨髓来源的间充质干细胞产品Multistem，经过美国FDA批准上市，主要用于赫尔勒综合症治疗。
2016年获得FDA批准进行中风治疗的III临床试验，有望获批用于治疗急性中风。
目前Athersys公司积极探索，希望能将Multistem应用于更多疾病的治疗中，比如心血管疾病、神经疾病、炎症性、免疫性疾病领域。
12 膝盖软骨损伤治疗：MACI
2016年12月，美国FDA审批了药品MACI。MACI是一款使用自身软骨细胞培养、扩增，并移植到软骨损伤的区域，自身组织吸收并转化的治疗产品。主要用于修复成年人膝盖的软骨损伤性病变。
展 望
可以看到，在所有的已上市干细胞治疗产品中，数量最多的就是间充质干细胞相关的产品，这也让人们对于间充质干细胞的应用前景充满信心。间充质干细胞是一种多能干细胞，在骨髓、胎盘、脂肪中都可获取，其中又以胎盘中的含量最高。
目前间充质干细胞治疗各种疾病的临床试验在世界范围内都在如火如荼的进行中，截止目前，clinicaltrial.gov网站注册应用的间充质干细胞相关的临床试验超过900项，中国临床试验注册中心注册的间充质干细胞临床试验超过104项。这充分说明间充质干细胞治疗是世界范围内临床应用研究的热点，而我国在这一领域的发展也势头强劲，非常期待着我国第一个干细胞产品的出现。
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