显著改善临床获益：纳武利尤单抗在CSCO指南中崭露“头”角、大显“肾”手
2019/5/7 22:36:32癌度 世界医疗科技资讯

    

     随着全球首个免疫检查点抑制剂于2018年正式登陆中国，新的治疗选择为广大肿瘤患者带来福音，也标志着中国正式迎来免疫治疗新时代。4月25-27日，中国临床肿瘤学会(CSCO)指南会在南京举行，以纳武利尤单抗为例的PD-1抑制剂在多个瘤种的CSCO临床指南中被多次提及并推荐。

     PD-1抑制剂在国内首次被推荐用于头颈鳞癌二线治疗，并可作为鼻咽癌二线治疗新方向

     4月26日，新版《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》(以下简称《指南》)于CSCO指南大会正式发布，同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔教授解读了新版《指南》更新亮点。

    

     亮点一：《指南》首次将鼻咽癌诊疗纳入头颈部鳞癌部分，同时在国内首次提出PD-1抑制剂对鼻咽癌二线治疗具有一定挽救疗效

     中国鼻咽癌病例约占全球40%，是中国特有疾病。新版《指南》增加鼻咽癌诊疗部分，来自国内的鼻咽癌相关循证医学证据对新版《指南》起到重要的补充作用，使《指南》趋于完美。

     目前，美国国家综合癌症网络(NCCN)指南已推荐将纳武利尤单抗等PD-1抑制剂作为非角化型鼻咽癌二线治疗方案¹。而新版《指南》在国内首次提出可将PD-1抑制剂作为鼻咽癌二线的治疗方向，认为纳武利尤单抗等PD-1抑制剂对一线含铂类治疗失败的转移或复发的鼻咽癌具有一定挽救治疗疗效。

     亮点二：系统性治疗更新，国内首次将PD-1抑制剂列为头颈鳞癌二线推荐疗法，纳武利尤单抗成头颈鳞癌二线治疗新选择

     美国国家综合癌症网络(NCCN)头颈部肿瘤学临床实践指南目前已将纳武利尤单抗列为含铂化疗期间或化疗后进展的非鼻咽癌患者的首选治疗方案²。目前，鉴于2018年多款PD-1抑制剂在国内上市，新版《指南》中，包括纳武利尤单抗在内的PD-1抑制剂在国内首次被列为复发或转移头颈鳞癌II级推荐用药。

     纳武利尤单抗的重要优势在于研究中纳入东亚人群。亚裔人群亚组分析中，纳武利尤单抗显示出对亚洲人较好的疗效。经较长时间的生存随访，数据成熟。根据CheckMate 141 III期临床研究，纳武利尤单抗是唯一单药治疗可显著延长总生存期的PD-1抑制剂，可使患者长期受益且总体安全性良好。

     ■ 显著延长总生存期：

     纳武利尤单抗的两年总生存率较对照组提高近3倍至16.9%；患者中位总生存期延长至7.7个月(对照组5.1个月)，对于PD-L1 ≥ 1%的患者，中位生存期延长至8.2个月(对照组4.7个月)。

     ■ 可长期获益：

     纳武利尤单抗的客观缓解率达13.3%，持续反应时间达9.7个月，较对照组(ORR 5.8%，DOR 4.0月)均提高两倍以上。

     ■ 安全性良好：

     纳武利尤单抗治疗患者发生的3/4级不良事件发生率仅13.1%(对照组35.1%)，多数可控易管理。

     但是，由于PD-1抑制剂在中国暂未获批头颈鳞癌适应症，基于《指南》强调药物可及性的特性，暂时没有按照国外指南将它列入I级专家推荐，而是把它列入II级推荐。随着未来进一步的应用，该证据级别有望提升，推荐级别也会有相应调整。

     展望未来，免疫治疗将成为头颈部肿瘤除外科手术、放疗、化疗、靶向治疗四块拼图外的第五块拼图，且通过联合治疗，未来免疫治疗可能在复发或转移头颈部鳞癌治疗中发挥更大作用。相信未来国内也会批准纳武利尤单抗头颈部肿瘤相关适应症。

     亮点三：头颈部肿瘤病理诊断标准与国际接轨

     新版《指南》中采用了最新的国际抗癌联盟(UICC)、美国癌症联合委员会(AJCC)分期，俗称第八版分期， 新增分期标准包括浸润深度(DOI)、淋巴结包膜外侵犯(ENE)、HPV病因学因素，有助于进一步提升病理分期的准确性，以此减少过度治疗的可能性，并为患者提供更准确的预后。

     PD-1单抗与免疫肿瘤(I-O)联合疗法列为肾癌一线、二线及三线推荐疗法

     肾癌一线疗法中，纳武利尤单抗联合低剂量伊匹木单抗(I级推荐)的免疫肿瘤联合治疗方案成为新选择。

     肾癌二线疗法中，新版《CSCO肾癌诊疗指南》将纳武利尤单抗(I级推荐)列为TKI失败的转移性或不可切除性透明细胞型肾癌患者的二线推荐疗法。

     肾癌三线疗法中，新版《CSCO肾癌诊疗指南》也将纳武利尤单抗(II级推荐)列为既往一/二线TKI失败的转移性或不可切除性透明细胞型肾癌患者的三线治疗方案。

     *目前，纳武利尤单抗暂未在中国大陆获批头颈鳞癌、鼻咽癌及肾细胞癌适应症

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     参考文献：

     1/2：National Comprehensive Cancer Network. NCCN clinical practice guidelines inOncology: Head and Neck Cancers (2019.V1)

     声明：本文章转载自《癌度》

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